2、其有效的管理措施对于我国食品添加剂管理法规和监管体系的完善具有重要借鉴意义。关键词:欧盟;食品添加剂;安全;法规;监管OverviewofregulationsonfoodadditivesintheEuropeanUnionHUANGGuan-Xiong1,LIUJun-Jun1,2*(1.SchoolofLaw,BeijingTechnologyandBusinessUniversity,Beijing100048,China;2.BeijingEngineeringandTechnologyResearchCente
3、rofFoodAdditives,Beijing100048,China)ABSTRACT:Itisanimportantrolethatfoodadditivesplayinthefoodindustry.Nevertheless,themisuseoffoodadditivesaddsevenmoretotheproblemsasdamagestohumanbodiesevenhumanlives.Therefore,itisurgentlyneededtoestablishastrictsy
4、stemofsupervisionandmanagementoftheuseoffoodadditivesusingregulations.Thesystemofoccupiesveryimportantpositionofthesociallegalsystem.TheEuropeanUnion(EU)foodregulationsprovidethatonlyfoodadditivesincludedintheCommunitylistmaybeplacedonthemarketassucha
5、ndusedinfoods.ThisarticledescribestheeffectiveregulationsandsystemofmanagementoftheEU.Itsuggestslessonsforthelegislationandtheestablishmentofsupervisionandmanagementsystemonfoodadditivesintherestoftheworld.KEYWORDS:EuropeanUnion;foodadditives;safety;legi
7、素的指令94/36/EC,1995年2月20日发布的关于除色素和甜味剂以外的食品添加剂的指令95/2/EC3。至此,有关食品添加剂的多个指令被统一在一个相对完整、集中的法律规范中,使得欧盟食品添加剂法律规范体系更加精简。后者则规定了针对食品添加剂、食用酶以及食用香味料等共同的审批程序及其一般原则与具体规定,是为现行有效的申请新食品添加剂审批以及修改添加剂统一清单所必须遵守的程序性规定4。2011年11月11日,欧盟再次发布法规No1129/20115、No1130/20116以及No1131/20117。这些法规是对(EU)No1333/2008的附件II欧盟允许使用的食品添
10、一清单,需要具备的一般条件有:(1)食品添加剂的安全性应当建立在科学数据作为证据的基础之上,其使用不得对消费者的健康构成威胁;(2)不得误导消费者;(3)添加剂的使用具有一定不可替代的必要性,其使用能够达到其他经济或技术手段无法达到的作用;(4)食品添加剂对消费者有一定的益处,如保留食品的营养品质,提供必要的原材料或成分以满足消费者群体的特殊膳食需求,提高或保持食物的质量或者提高其感官特性。同时应避免用使用添加剂的方式来误导消费者,使其误认为该食品较没有使用添加剂的食品而言具备更高的品质。添加剂是可以用于协助生产、加工、制备、处理、包装、运输、储存食物的物质,但是,食
11、品添加剂并不能是用来掩盖在此类活动中任何因使用错误的原材料或不受欢迎的技术或者行为而造成的影响,包括不卫生的操作或技术12。关于添加剂的用量标准,该法规定纳入统一清单的添加剂的使用应以添加剂达到使用目的的最小添加量为准13,同时,对于某些特殊食品或者特殊的食品添加剂,例如在为特殊人群提供的食品中使用的添加剂,其使用往往还受到一些特殊的限制,包括考察允许的人体平均日摄入量与特殊群体的平均日摄入量等14,以最大限度地保护不同消费群体的人身健康与安全。2.2食品添加剂统一清单中的食品添加剂类型在原有的添加剂指令体系中,欧盟将食品添加剂分为三类进行规定:(1)甜味剂:关于甜味剂
12、使用方面的94/35/EC指令及其修正指令96/83/EC等,关于甜味剂质量规格的规定95/31/EC指令及其修正指令98/66/EC、2000/51/EC等;(2)色素:关于色素使用方面的94/36/EC指令等,以及关于色素质量规格的规定95/45/EC号指令及其修正指令99/75/EC等;(3)除色素和甜味剂外的所有添加剂:关于除色素和甜味剂外的所有添加剂使用方面的规定有95/2/EC指令及修正指令96/85/EC、98/72/EC、2001/5/EC等,关于质量规格的规定主要包括指令96/77/EC及其修正指令96/86/EC、2000/63/EC等15。如前所述,201
13、0年1月20日正式施行的No1333/2008号法规及其修正案取代了上述关于食品添加剂的指令,尝试建立一个关于允许使用的食品添加剂、食品酶、食品调味剂和营养物质的统一清单,并且只有列入该清单的食品添加剂才能用于食品的生产与制备16。No1333/2008法规在统一清单的附录二与附录三中分别归类,欧盟将食品添加剂主要分为两种:在食品中使用的食品添加剂(foodadditivesapprovedforuseinfoods)以及在食品添加剂、食品酶和食品香料中使用的食品添加剂(foodadditivesapprovedforuseinfoodadditiv
14、es,foodenzymesandfoodflavourings)。2011年,No1129/201117号法规对食品添加剂统一清单的附录二,即No1333/2008号法规的附录二进行了修正。修改后的食品添加剂清单包括A、B、C、D、E五个部分:(1)A部分对清单进行了原则性的说明和介绍,同时列出了两组不被视为添加剂的物质的清单;(2)B部分为允许使用的全部添加剂编号列表,只有被列入B部分的食品添加剂才可以在食品中使用。在这一部分,每种添加剂均列出了它的名称以及唯一对应的E编号,可供在E部分寻找相应的食品添加剂使用标准;(3)C部分对添加剂的分组进行了定义;(
15、4)D部分为食品种类与编号列表,这一部分是在C部分关于添加剂定义的基础之上将食品添加剂予以归类并一一编号的;(5)E部分为食品添加剂使用标准清单,具体地规定了食品添加剂使用的条件,其基础是C、D两部分对食品添加剂的定义与分类。可以看出,欧盟食品添加剂统一清单的附录二详细地载明了食品添加剂的名称和编号,可以使用食品添加剂的类别编号、食品名称和E编号、食品添加剂的具体使用条件、使用限制与例外以及是否限制将其直接出售给最终消费者等信息18,19。该清单中B部分对食品添加剂的分类主要有三部分:(1)着色剂(colours),包括姜黄素(curcumin)、核黄素(riboflavins
17、的附录三是关于食品添加剂、食品酶、食品香料、营养物质中允许使用的载体(即指在添加剂、食品酶、食用香料与营养物质中允许使用的添加剂)种类以及使用标准的统一清单21,主要包括食品添加剂中的载体(carriersinfoodadditives)、除载体与食品酶以外的食品添加剂(foodadditivesotherthancarriersinfoodadditives,exceptenzymesauthorisedasfoodadditives)、包括食品酶及其载体在内的食品添加剂(foodadditivesincludingcarriersinfoode
18、nzymes,includingenzymesauthorisedasfoodadditives)、包括食用香料的载体在内的食品添加剂(foodadditivesincludingcarriersinfoodflavourings)、营养物质中使用的食品添加剂(foodadditivesinnutrients)。附录三详细列明了食品添加剂的E编号、名称与允许使用的最高水平,同时还要求对上述不同类别的添加剂的可能用途、添加剂使用的准备工作、非饮料食品或饮料食品最高水平、是否可用做载体等信息分别予以记载22。除此之外,统一清单在附录一部分从功能上对食品添加剂进行
19、了分类,包括甜味剂(sweeteners)、色素(colours)、防腐剂(preservatives)、抗氧化剂(antioxidants)、载体物质(carriers)、酸(acids)、酸度调节剂(acidityregulators)、抗结剂(anti-cakingagents)、除泡剂(anti-foamingagents)、膨胀剂(bulkingagents)、乳化剂(emulsifiers)、乳化剂盐类(emulsifyingsalts)、固化剂(firmingagents)、增味剂(flavourenhancers)、发泡剂(foamingagents)、凝固剂
20、(gellingagents)、上光剂(glazingagents)、保湿剂(humectants)、变性淀粉(modifiedstarches)、包装用气体(packaginggases)、推进剂(propellants)、膨松剂(raisingagents)、螯合剂(sequestrants)、稳定剂(stabilisers)、增稠剂(thickeners)和面粉处理剂(flourtreatmentagents)等总共26类23。附件四列明了欧盟各成员国禁止在某些类别的传统食品中使用的食品添加剂种类,附录五则是某些食用色素的标签应包括的额外信息的列表24。完善的体系与严格的
21、标准是欧盟的食品添加剂乃至整个食品安全领域的特点,这些特点也在上述欧盟关于食品添加剂统一清单的分类与规定中得到了体现。如在规定一般用量之外,还考虑到特殊群体的需求而将特殊情况作为例外考虑在内;加入日摄入量等统计方式以及将添加剂通过类型加以规定等人性化的清单设计方案,能够更加方便食品生产者和销售者查询、使用食品添加剂,便于消费者监督食品添加剂的使用。其分类与规定之细,值得其他国家的借鉴。2.3标签标准规定欧盟要求不论单独或者混合有食品原料与其他物质的食品添加剂,包括食品用酶和食用香味料,在销售时均应在包装或者容器上标明食品添加剂标签25。标签的内容主要包括:每一类添加剂的名称
22、、E编号或者对其名称与E编号的销售描述,标明“允许添加进食物”、“在食品中限制使用”或者其他对添加剂使用合法性更为具体的描述、使用和储存的条件、生产者、包装者或者销售者的名称和地址、净含量和保质期等内容26。当食品添加剂含有多种成分时,应依其重量在总体中所占比例按照降序列出27。此外,根据食品添加剂是否直接出售给最终消费者,对于添加剂标签应当记载信息的规定有一定的不同,如直接向最终消费者销售的添加剂及其产品,应当同时标示出添加剂的种类与E编号,而对于非直接销售给最终消费者的添加剂,只要求标示名称或E编号即可;对某些甜味剂等其他物质的标签要求更加严格28。这样的制度安排,有利
23、于消费者正确、安全地使用食品添加剂以及其制品,充分体现了欧盟委员会对于食品添加剂安全问题的重视。同时,消费者能够通过标签了解食品生产者、销售者的行为,在一定程度上能够防止食品生产与销售等环节违法违规行为的出现,实现社会的监督作用。3食品酶与食用香料欧盟将食品酶与食用香料从食品添加剂中剥离出来,分别通过No1332/200829和(EC)No1334/200830法规对其允许使用种类的清单与使用标准加以规定。此后,欧盟通过No1129/2011和No1131/2011等法规将允许使用的食品酶与食品香料的具体种类及其使用标准等规定纳入统一清单,形成了这份现今世界上最为完整
24、的食品添加剂统一清单之一。其中No1332/2008号关于食品酶使用的规定是在修改与整合了83/417/EEC、No1493/1999、2000/13/EC、2001/112/EC和No258/97号等诸多指令与法规的基础上建立的。根据该法规,食品酶是指由动物、植物、微生物中获得,或者含有微生物发酵过程产物的物质,同时食品酶制剂还应具备一两种催化特定生化反应的能力,并且是为了一定的技术目的而在食品的制造、加工、制备、处理、包装、运输或存储的任何阶段添加到食品中的物质31。该法较为详细的划分了食品酶的涵盖范围,列出允许食品酶制剂使用的一般条件,通过清单的形式规范了食品酶的名称,
25、规定了酶制剂的标签标准与使用标准、酶制剂制备温度、包装标准等一系列要求规范,同时规定了只有列入欧盟食品用酶准用清单的酶制剂才能在食品中使用32。作为对食用香料使用的规则,No1334/2008号法规对食用香料作出了如下定义:食用香料是指本身并非直接作为被消耗的产品,为了赋予或修饰食品气味与味道而添加入食品的物质,主要包括以下类别:香料类物质,香料制剂、加热过程的香料,烟熏香料,香味前驱体或者其他香料及其混合物33。该法规规定了食用香料的使用条件,即依据可靠的科学数据,食用香料对消费者的健康不存在安全风险,同时食用香料的使用不得误导消费者34。与欧盟对食品添加剂和食品酶
26、制剂的规定类似,No1334/2008号法规同样对食用香料的概念范围、允许使用的一般条件、允许使用的食用香料的统一清单、标签标准与规范、程序性规定及其实施等内容进行了规定。符合条件的食品香料与原材料只有被列入统一清单才能被允许使用,并且其使用应遵守使用条件35。4食品添加剂、食品用酶与食用香料的统一审批程序在欧盟,只有经批准列入食品添加剂统一清单的添加剂才可使用,并且在其使用中应严格遵照使用标准,任何人不得将含有未经允许使用的添加剂的食品投放到市场36。在No1131/2008法规生效之前,根据欧盟理事会89/107/EEC号食品添加剂框架指令的要求,能够在食品制备与准备中
27、使用的任何类别的食品添加剂都应列入该法附件所示允许使用的添加剂列表37。根据该指令,欧盟委员会健康和消费者保护总理事会(DirectorateGeneralforHealthandConsumerAffairs,DGSANCO)主要负责欧盟范围内食品添加剂的使用申请、审批与管理,申请将添加剂列入准许使用名单者需要向其提出申请,如果该理事会认为该申请适宜,将要求申请者提交必要的科学资料,并转交欧盟食品科学委员会(ScientificCommitteeonFood,SCF)进行安全性评估。SCF则主要负责对食品添加剂的安全性进行评估,如果某类食品添加剂通过评估被
28、认为满足用于食品生产的安全性要求,则该委员会才会启动法规修正程序将其加入到适当的指令中,允许其使用38。按照现行法规No1331/2008对食品添加剂、食品用酶和食用香料的统一安全评估程序的新要求,这里以食品添加剂为例说明其审批程序:对现有的食品添加剂申请新的用途以及申请使用新的食品添加剂,申请者需向欧盟委员会提交正式申请,其中应载明使用目的以及科学安全数据39,如申请被受理,委员会将会正式要求食品安全局(EuropeanFoodSafetyAuthority,EFSA)对其进行安全评估40。新的食品添加剂通过安全评估后,最终由欧盟委员会通过法律规定将其列入食品添加
29、剂清单,允许其使用41,同时应当在清单中明确添加剂使用的具体条件和标准42。当出现新的证据或技术信息会影响添加剂的安全评估时,生产者或使用者应当立即告知欧盟委员会,由欧盟委员会采取必要的措施。委员会也可以要求生产者与使用者提供添加剂的实际用途,并且向各成员国公开这一信息43。此外,在原有94/35/EC、94/36/EC和95/2/EC号指令中已经列出的食品添加剂种类与使用标准,经审查修改后符合条件的可列入新的食品添加剂清单并使用44。欧盟食品安全局(EFSA)负责欧盟食品添加剂在使用中的安全评估,其在添加剂审批方面的主要职责有:(1)对现有允许使用的食品添加剂,申请新的用
37、3/2008.Article33.Chapter6Z.4Regulation(EC)No1333/2008.Paragraph3.Article10.Chapter2Z.5CommissionRegulation(EU)No1129/2011of11November2011AmendingAnnexIItoRegulation(EC)No1333/2008oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilbyEstablishingaUnionListofFoodAddi
41、sofFoodAdditivesOverseasJ.ChinJFoodHyg,2012,3:283-288.9Regulation(EC)No1333/2008.Points(a).Paragraph3.Article3.Chapter1Z.10Regulation(EC)No1333/2008.Article1.Chapter1Z.11Regulation(EC)No1333/2008.Article2.Chapter1Z.12Regulation(EC)No1333/2008.Article6
44、EN:HTML.18Regulation(EU)No1129/2011.PartA,PartB,PartC,PartDandPartEZ.19曾文革,罗燕.欧盟食品添加剂使用的法律规制及其启示J.山东科技大学学报(社会科学版),2013,4:35-43.ZengWG,LuoY.TheApocalypseoftheLegalRegulationoftheUseofFoodAdditivesinEUJ.JShandongUnivSciTechy(SocSci),2013,4:35-43.20R
45、egulation(EU)No1129/2011.PartBZ.21Regulation(EU)No1130/2011.Paragraph1.AnnexZ.22Regulation(EU)No1130/2011.AnnexZ.23Regulation(EU)No1333/2008.Annex1Z.24Regulation(EU)No1333/2008.Annex4andAnnex5Z.25Regulation(EC)No1333/2008.Paragraph1.Article21.Chapter4Z
46、.26Regulation(EC)No1333/2008.Paragraph3.Article24.Chapter2Z.27Regulation(EC)No1333/2008.Paragraph2and3.Article22.Chapter2Z.28Regulation(EC)No1333/2008.Article22andArticle23.Chapter4Z.29Regulation(EC)No1332/2008oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof
48、(EC)No1334/2008oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof16December2008onFlavouringsandCertainFoodIngredientswithFlavouringPropertiesforUseinandonFoodsandAmendingCouncilRegulation(EEC)No1601/91,Regulations(EC)No2232/96and(EC)No110/2008andDirective2000/13/
50、Z.34Regulation(EC)No1334/2008.Article4andArticle5.Chapter2Z.35Regulation(EC)No1334/2008.Article10.Chapter3Z.36Regulation(EC)No1333/2008.Article4andArticle5.Chapter2Z.37CouncilDirective89/107/EEC.Paragraph1.Article2Z.38李晓瑜,王茂起.国内外食品添加剂管理的法规标准状况及分析(待续)J.中国食
51、品卫生杂志,2004,16(3):210-214.LiXY,WangMQ.AWorldwideReviewofRegulationsandStandardsonFoodAdditives(tobeContinued)J.ChinJFoodHyg,2004,16(3):210-214.39Regulation(EC)No1331/2008.Paragraph1.Article3.Chapter2Z.40Regulation(EC)No1331/2008.Paragraph2.Article3.Chapter2Z.41Regulation(EC)No1331/2008.Paragraph3.Article3.Chapter2Z.42Regulation(EC)No1333/2008.Paragraph1.Article6.Chapter2Z.43Regulation(EC)No1333/2008.Article26.Chapter5Z.44Regulation(EC)No1333/2008.Article30andAr