2023年12月7日，国家药监局于正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》，该规范将于2024年7月1日开始实施，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
值得注意的是，对计算机管理系统的功能要求由原《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》中6条要求改为新《医疗器械经营质量管理规范》的10条要求，新版《医疗器械经营质量管理规范》中要求第三类经营计算机系统必须包含“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
国家药监局局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
第五十一条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：
（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；
（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；
（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；
（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；
（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；
（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；
（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。
鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。
THE END