中美欧药品注册对照谈|中美欧药品加快上市注册程序对比分析
为解决临床急需问题，促进药物可及性，中美欧采取了不同的加快药品上市的注册程序。
中国药品加快上市注册程序
四种加快审评程序具体要求见表1~表4。
美国药品加快上市注册程序
针对未满足的临床需求，美国FDA在药品审评过程中，有多种加快审评审批路径，包括快速通道（FastTrack）、突破性疗法（BreakthroughTherapy）、加速审批（AcceleratedApproval）和优先审评（PriorityReview），在《FDA行业指南：严重疾病加快程序–药物和生物制剂（2014）》（FDAGuidanceforIndustry：ExpeditedProgramsforSeriousConditions–DrugsandBiologics（2014））中有详细介绍。加快审评通道覆盖了从临床早期到上市批准的各个阶段，极大促进并加快了创新药物的研发和上市。
欧盟药品加快上市注册程序
自2006年开始，欧盟先后建立了附条件上市许可（ConditionalMarketingAuthorization，2016年修订）、优先审评（AcceleratedAssessment，2004年）、适应性审评（AdaptivePathway，2014年启动）、重点药物审批（PriorityMedicine，PRIME，2016年启动）加快注册程序。
中美欧药品加快上市注册程序对比分析
表4几种特有审评程序对比
表5我国纳入突破性治疗药物程序的产品列表
我国的优先审评审批与美国的优先审评和欧盟的加速审评相似，在申报上市时提出申请，缩短审评时限。在适用范围上，美国适用面较广，涵盖了治疗和技术方面的创新和改良。而我国作了更具体的规定，主要包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药等，更强调有突出临床价值与临床急需药品，且仅限于上市申请，从而进一步提高审评审批效率。CDE网站显示，截至2020年9月30日，共有1177个品种获准进入优先审评审批程序。此外，国家药监局于2018年和2019年分别发布了两批《临床急需境外新药名单》，建立专门审评通道，大幅加快境外已上市临床急需新药进入我国。
中美欧特有审评程序
欧盟的适用性路径是努力促进患者及时获得新药的重要举措，其主要适用于医疗需求较大，但很难通过传统方式收集数据的疾病治疗手段。