1.污染物控制方案、包装材料中有害物质转移的控制方案、营养素、可选择性成分控制方案具体内容要求
答：特殊医学配方食品，从名称上来说，还是偏食品，因此从食品生产的风险控制角度来说，是以HACCP或者FSSC22000为基础进行控制。控制的要素包括生物、化学、物理危害。
相对于婴幼儿配方食品的重点在阪崎肠杆菌等致病微生物来说，特医食品的当前目标可能还在化学危害，包括包装迁移的问题。
总得来说，将来生物危害会是食品行业的第一控制要素，而化学危害会居于次位。
污染物控制方案也是包括包装材料中有害物质转移、营养素、可选择性成分中危害物控制的。从公司运行角度来看，我们需要基于HACCP制定一套控制体系，建立供应商管理程序和生产管理程序，通过这些程序来控制风险，生产过程中的风险控制要根据工艺、设备的实际情况进行确定；
2.特医食品配方设计思路及原辅料的选择依据
原辅料的选择方面，也没有特别要求，如果没有建议特医配方原辅料的目录，那么就要按照当前注册的要求，选择相应的食品原料及添加剂。不论是哪种情况，原辅材料使用的依据也需要根据配方设计的逻辑（必要性）、工艺可实现性及原料的匹配性（同样提供某种营养物质，为何选A不选B），原料的合法性来考虑，并在研制报告中体现。
3.特殊医学用途婴儿配方奶粉使用原料依据及标准
答：特殊医学用途婴幼儿配方奶粉，只是结合了婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品的特殊要求，本身并不存在更加特殊之处，目前已经有企业申报下来了特医的配方，本身也说明这个申报工作并不是高不可攀。
根据特殊医学用途婴儿配方食品的定义：指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其它食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄～6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。
结合问题2，3所说的依据，其实都是一样，包括配方设计的逻辑（必要性）、工艺可实现性及原料的匹配性（同样提供某种营养物质，为何选A不选B），原料的合法性。
4.特医涉及的13种特定医学用途的产品对应人群（不同医学阶段）的营养学、医学特征
5.常用特殊医学用途配方食品原料特性与应用中注意事项
答：不论是什么食品的原料，根据其应用，可以分为大料和小料其中大料主要是通过能量的部分，包括蛋白、脂肪和碳水化合物；而小料包括我们说的营养元素（包括可选择部分的营养元素）。
原料的特性及注意事项实际与生产工艺有关。
6.特医食品中包装材料和容器中有害物质迁移及控制方案的设计
答：这个问题在第一个问题有所涉及，实际上是要根据产品的特征选择合适的包装，根据包装选择供应商，对供应商进行评审，选择合格的包装材料供应商。
至于包装材料选定后，国家标准有对该包装材料中危害物及迁移物的要求，我们根据国家标准的要求进行评价即可。
7.不同类别产品生产共线时清洁方案的制定指导
8.国内和国外申请企业是否都可以不具备自行检验能力，批批进行委托检验
答：从目前的要求来说，申请是不需要具备自行检测能力，但是在实际生产过程中，是需要具有自行检测能力的。
9.产品检验报告单中是否需要体现每个项目标签标示值的判定
答：这个需要看公司的职能分配。如果检测部门具有评价权限，就需要评价；如果另外有评价部门，则需要职能部门评价；同时，评价放行并不是仅仅基于成品检测结果，还要基于生产过程及原材料的检测结果。
10.如何区分可溶性膳食纤维和不溶性膳食纤维
答：可溶和不可溶，必然是以能不能溶于水来说如各种低聚糖和多聚糖。如果溶解，都算是可溶性膳食纤维；微晶纤维素可能不溶解。
11.特医生产企业需要具备什么样的资质？
12.特医具体检测项目（请列举实例）？
答：如果是全检，就没有必要列举主要是根据企业申报的材料，确定的检测项目进行检测。
13.特医食品配方设计
答：这个问题说大很大，说详细很详细。配方设计是一个研发过程。需要根据企业确定的方向，对市场进行调研；对配方进行初步设计，确定营养成分表；基于营养成分和目标人群，确定配料及配方；确定原料供应商，获得样品，进行小试，检测样品，评估偏差；调整配方，中试，检测样品，评估偏差；调整配方，大试，检测样品，评估偏差（其中小试、中试、大试可以重复）；正式商业化生产，评估生产工艺实现情况及产品实现性情况。
15.国家对特医食品未来的政策导向
答：特医食品是医疗改革从重临床向重预防模式转换中的最佳产物，既能实现危重疾病的营养治疗，也能实现慢性病的防治，同时对于因应养老格局的变化，也有积极意义。《国民营养计划2017--2030》不仅提出全周期营养覆盖，还提出了16万亿规模的具体要求，因而在今后涉及产业政策扶持、技术研发和新材料革新等方面会有积极政策的引导和保障。
新的医疗保障局成立后，会对医保资金的安全性进行评估和动态监管。药品医保支付价在局部地区的实施可能扩大化，将在药品0差价的前提下，进一步压缩药品的空间。在特医食品的卫生经济学评价的基础上，如能有积极的或者有价值的调查研究报告支撑，特医食品进入医保目录仍有一定的空间。
16.特医食品的产品范畴会不会增加？
答：从国家药监局管理体制调整，机构变动节奏看，近期看不会增加新的疾病导向型产品范畴。原有12种疾病导向型制剂的配方设计标准与临床试验要求相继出台后，如一切顺利，应该可能会针对临床和市场需求增补新的产品。
另外，今年3月全国两会期间，全国人大代表、重庆市中医院李延萍副院长提交了关于设立中医类别特殊医学用途配方食品的议案，并获得多位代表联署。新成立的国家药品监督局如何回应，还有待进一步观察。
17.特医食品开发、应用及加工工艺
答：因为特医食品的产品范畴没有变化，开发也只能围绕标准中指定的产品进行创新；应用也只是根据目标人群来。至于加工工艺，目前来说还是根据终产品特点来：
粉末状产品：干法、湿法、干湿混合法，
液体产品：基本上是湿法工艺前段，
其他形态：
18.特医食品配套的检测设备都需要啥？大约投入是多少？
答：除非是组件，全营养配方可以参照婴幼儿配方食品行业从目前来看，婴幼儿配方食品行业的检测设备投入均在千万以上，是企业的重要资产投入部门和人力成本消耗部门，一个小的婴幼儿配方企业，检测部门的员工不下20人，并且因为操作精密仪器，部分员工对学历还有要求，至少是本科学历。
19.按要求注册申请特殊医学用途配方食品应先取得相应的营业执照经营范围，但是现在营业执照经营范围里，只有特殊医学通途配方食品里的（全营养配方食品）和（特定全营养配方食品），没有我家需要注册的非全营养配方食品，而且，在国家食品药品监督管理总局公布食品生产许可分类目录公告（2016年第23号文）里也没有关于非全营养配方，这样的话我们就增加不上这类的经营范围
答：这个需要咨询当地食药监局或者省食药监局。
20.咨询下氨基酸，小分子肽等婴幼儿营养固体饮料，未来国家是啥监管呢？
答：国内已经有厂家生产该类固体饮料，并已经上市销售，是以普通食品批号获批。GB10770—2010食品安全国家标准《婴幼儿罐装辅助食品》，GB7101-2015食品安全国家标准饮料并未对上述原料有所限制，但也没有提及。小分子肽应用于婴幼儿的安全性还无临床研究和报道。该类成分是否能够进一步在婴幼儿食品中添加和添加剂量，应该需要进一步资料证实后才会有规范和标准响应。（本文仅供参考）
21.提问：欧盟特医食品矿物元素（Na/K/Mg）等部分指标低于GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》的要求，是否可以调整配方，申报进口注册？。
答：可以调整配方后申报进口注册,特医食品不要求在国外已上市。另外，除了产品标准，国外的原料和食品添加剂标准也和国内的要求有差异，国内有食品安全国家强制标准的原料和食品添加剂，也需要符合国内的标准。
22.《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》中第一章第三条：生产企业应当具备完整的生产工艺，具体指的工艺包括哪些呢？干法混合工艺是否可以呢？
答：完整生产工艺指的是从原料到成品的完整生产工艺,具体的工艺目前法规没有作要求，需要根据您自己的需要来设计，可以采用干法混合工艺，但如果你完整的工艺是干湿法混合工艺的话，单单具备干法工艺是不行的，这个可以参考婴幼儿配方奶粉的监管要求，婴配粉目前的生产许可细则中是这样要求的：仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。本细则发布之日起，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。
23.最近国标维生素跟矿物质的改了好多，注册的时候检测的时候用的是老的国标，如果按照老的国标批准下来了，以后新国标执行日期之后，检测方法怎么确定啊？比如5009系列2017版，是10月份执行，5009-2016版是年中执行。怎么解决国标过渡问题啊？。
答：如果已经按老国标上报批准的话，后续作检测方法变更就可以。在新国标执行期后的试验必须按新国标执行。新国标执行期前的试验，可以按老国标执行，也可以按新国标执行。如果还未上报。包括以下两种情况：1.涉及稳定性试验的话,由于国标改版带来的问题也是作检测方法变更就可以,在新国标执行前的试验可以按老国标执行,也可以按新国标执行，新国标执行后的试验必须按新国标执行。2.如果涉及COA的话,建议按新国标要求再补做一次试验,按新国标要求上报。
24.如果国标提供的方法检测不出来，想建立自己的检测方法，这个评审的时候会认可吗？
答：已有国标方法的话，不建议自建方法。建议请教一下具备这个国标检验能力的检验机构，把国标方法建立起来才是比较好的选择。如果没有国标方法的话可以自建方法，但要提供方法学验证资料。
25.稳定性加速试验的项目一般是哪些？长期试验项目有哪些？影响因素试验的检测项目有哪些？
答：加速试验和长期试验的检验项目基本一致，主要检测环境敏感指标，包括感官指标，维生素，微生物限度，水分及其他环境敏感指标。其中零时和最后一个月要按产品质量标准做全检。影响因素试验也是主要检测环境敏感指标，特别是针对相应的考察条件敏感的指标。
26.稳定性实验是否需要委托第三方检验？第三方检验机构需要具备什么样的资质？
答：稳定性试验可以自己做，也可以委托第三方做。如果委托第三方做的话，第三方需要具备相应检验项目的检验资质。
27.如果稳定性实验可以自己检验的话，那稳定性实验室需要具备什么样的条件？还是说需要过什么样的认证才能进行稳定性实验？
答：稳定性实验可以自己检验，需要具备相应试验的仪器设备，设施和符合要求的检验人员及试验场所，不需要通过认证。
28.三批检验报告书法规是说需要有法定资质的检验机构出具，这个国家局会出检验机构目录么，还是只需检验机构具备哪些机构就可以出具报告了？
答：三批检验报告可以自己做，也可以由有法定资质的检验机构出具。国家目前还没有出台相应的检验机构目录，个人认为只要检验机构能提供相应的资质证明文件就可以。目前在认监委网站上只查到针对特殊医学用途婴儿配方食品，有约200家家机构通过了特殊食品验证评价机构备案系统包括：国家食品质量监督检验中心（上海），广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心食品实验室，宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心/宁波中盛产品检测公司，中国商业联合会产（商）品质量监督检测中心（重庆），国家乳制品质量监督检验中心。
29.检验能力证明材料中提到全部项目的检验，是否就是说特医食品必须全部都由厂家检验，其中不能检验的，也不能委托第三方检验？
答：可以委托第三方进行检验，但生产企业必须具备全项目检验能力，并需要提供证据来证明你具备这个能力。
答：有通过认证就提供，没有可不提供，有通过认证最好。
31.如果做临床实验，哪些机构可以做临床？
32.申报材料中的检验报告是否必须由认定的检验机构出具，用申请人的自检报告是否受理？提交申报材料时不需要提交样品吗？
33.哪里去查与药品保健食品配方不重合？从药智网查是否有效？配方不重合是指原料不同吗？如果原料重合数量不同算不算重合
答：需要在国家局网站查重名，药智网只能作参考。数量不同，不算重合，但个人认为如果仅仅是数量不同，那你这个特医食品和保健食品的区别在哪里？另外，特医食品中不建议添加保健食品原料和药食两用原料，加了之后注册的风险较大。
34.新资源如菊粉之类的配料是否使用有风险？如用，如何提供新资源食品使用依据。
答：特医食品中使用新食品原料具有较大的注册风险。如确实想用，应当提供该原料在产品声称的适用人群中使用的科学性、合理性和食用安全性依据，表明该原料食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料，以及该原料在产品声称的适用人群中的食用安全性评价资料。
35.我的是益生菌产品，固体饮料类。具有抗肿瘤，排毒，增强免疫。调节肠胃。均衡营养作用。我想问下，这个可以做医特食品销售吗？
36.我们做特医，准备上icpms来检各种元素。成品中各项目项下都有推荐gb268方法检测，算合规。但原辅料中，如富硒酵母，质量标准中还要测有机硒的百分占比，指定的方法是氢化物法。那我还得买氢化物原吸么？否则就算不具备全检能力么？我单送这一项外检可以么？
37.特医注册文件中提到包材相容性试验，是要按照药品包材相容性试验指导原则进行研究吗？可以请别的机构代做吗？对代做机构有什么资质要求吗？