第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查
第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
食品添加剂生产许可的申请材料，按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。
第十二条审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。
申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明与原件一致，并加盖申请人公章。
第十三条食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。
申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。
申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。
申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。
第十四条申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。
第十五条申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。
食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。
第十七条许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。
第十八条申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。
第十九条下列情形，应当组织现场核查：
(一)申请生产许可的，应当组织现场核查。
(五)申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。
(六)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。
(七)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
第三章现场核查
第二十条审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。
第二十一条核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。
第二十二条负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。
观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。
第二十三条核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。
必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。
第二十五条核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。
第二十六条核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。
第二十七条核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。
笔者作为食品生产许可证国家注册审查员，在对《食品生产许可证》申报材料进行审查时发现企业在填报申请材料时存在资料不齐全、失效或不符合要求等问题。有些问题如果在现场核查时才发现的话，将判定为严重不合格项目，导致不予行政许可的结论。因此，如何正确地填报《食品生产许可证申请书》材料是企业获得食品生产许可证的首要任务。
1、发（换）证企业申报材料存在的一些问题
1.1填写方面的问题
（1）企业申报材料中的企业名称、地址与营业执照不一致。《食品安全法》实施后，把申领生产许可证作为食品生产企业合法经营的前置条件，设立食品生产企业应当先取得食品生产许可后，方可办理工商登记。因此，对新建立的食品生产企业在申报生产许可材料前，应当首先到工商管理部门预先核准企业名称，并取得生产经营场地合法使用证明（如：产权证明、经营登记备案的租赁合同、临时经营场所使用证明等），确定好企业名称及地址才能填报食品生产许可材料。在实施过程中就发现有企业刚领证，由于生产地址与当地行政区域划分不符，领不到营业执照，再去质量技术监督部门要求生产地址变更。耽误了食品生产加工时机。换证企业变更信息不完整，如第一次以第一分厂的名义领证，换证时以总公司名义领证，但没有说明二者的关系。
（3）缺少实施细则所规定的必备生产设备或检验设备，必备生产设备或检验设备的精度等级标注不准确或未达到检验方法标准的要求，有的设备超过检定有效截止期。应建立生产设备及检验设备台帐，及时掌握设备检定有效期，防止非预期使用。填报设备表格时，按相应细则中规定的必备生产设备和检验设备的顺序结合实际的工艺流程进行填写，精度等级应符合细则规定，或产品检验标准规定的要求。
（5）关键控制点在工艺流程图上未标注关键设备及参数。可以参照细则中所述关键控制环节确定关键设备及参数。
1.2申报材料与所附资料不符合要求
（1）申请材料内容不完整。分装企业需要附供方QS证的没有附QS证复印件或附上已过期的生产许可证书复印件，或所附的证书获证范围不符合要求，食品企业申领分装证书，提供原料供方也是分装资质。
（2）企业标准中检验项目与申报产品实施细则规定的检验项目不一致，缺少项目或标准中指标不符合细则要求。在填报申请材料时需对照产品细则中发证检验项目以及企业标准要求及时修改标准。
1.3同一个企业不同单元上报材料没有按一个单元一套材料上报；同一个企业同产品类别不同品种或加工方式没有按一套材料上报。
1.4企业平面图生产场所各功能间标注不清楚，例如不在一个平面上原辅料库、化验室不标注。
2、变更申请材料存在的问题及注意事项
（1）获证企业单纯企业名称变更或行政区域调整导致企业生产地址名称变化需提供“食品生产许可证变更申请表”、并附变更前后营业执照及组织机构代码证及法人身份证复印件，工商变更证明原件、并提供原获证证书原件、复印件。
（2）食品生产加工企业增加新种类产品或申证单元产品变更，检验方式、设备有变化或生产设备、工艺有重大变化，以及企业迁址、扩建变更申请，均需要进行现场核查。因此，除按首次申请材料要求申报外，还需增加变更申请表。食品生产许可证变更申请表装订在申请书的首页。
3、食品生产许可资料填报过程应注意的政策事项
3.1产业政策事项生产糖、味精、白酒的1999年9月1日后的新建企业不予受理；净含量为125ml以下含125ml的碳酸饮料的生产能力小于100瓶每分钟的不予受理。
3.2生产饮用天然矿泉水的企业须附上取水证、采矿证、水源评价报告和水源水质跟踪监测报告等复印件。生产饮用天然泉水的企业须附上取水证复印件。生产饮用天然矿泉水和饮用天然泉水的企业的年需求量不能超过取水证取水量。
3.3药食同源食品企业应根据卫生部《禁止食品加药卫生管理办法》等法律法规明确规定：食品不得加入药物；既是食品又是药品的食药两用的物质，可以作为食品的原料或配料在食品中使用，但不得宣传、标注治疗功效。食品生产企业禁止使用药品名称或可能引起消费者误以为是药品的名称命名食品。“健字号”的胶囊、口服液、片剂、冲剂等产品暂不纳入市场准入发证范围，卫生部已有批复按新资源、普通食品管理的除外。
李法栋
山东省沂源县产品质量监督检验所山东沂源256100
摘要：《管理条例》明确指出︰国家明确规定对直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品实行生产许可证管理。
关键词：企业许可证现场审查要求
核查人员指具备一定资质，从事审查申请工业产品生产许可证企业的保证产品质量必备生产条件的人员。审查员的作用是以客观公正的对生产许可证申请企业现场采集信息，并做出评价。企业应按要求准备和提供相应的审查条件要素。提供证据以证明自己满足生产许可证获证条件的要素。
现场核查：核查人员是对申请生产许可证的企业现场以客观公正抽样的方法获取客观证据。是生产许可证必不可少的重要环节，是审查组依照核查办法和实施细则的要求，运用抽样的方法寻找客观证据，对申请企业的基本条件进行核查并做出评价的一系列具体活动。
关键词：QS；市场准入；企业应对
一、QS市场准入的要求
二、企业应对食品市场准入制度（QS认证）对策
食品生产加工企业通过保持环境卫生，维持必备生产设备，控制加工工艺及过程，严格要求原材料、产品标准、人员健康等生产必备条件来保障产品质量安全。国家针对不同的食品出台相应的食品生产许可证实施细则，确定其保障产品质量必备条件的具体要求。
1、申请食品生产许可证准备工作
（三）建立企业规章制度。食品生产加工企业建立的规章制度包括：1.治理结构图，结构图中应明确各岗位职责，重点岗位包括企业负责人、质量管理人员、检验人员、采购人员、销售人员等；2.企业执行标准，食品生产企业应先确定所生产产品是否具有国家标准、行业标准、地方标准，如没有则使用经备案的企业标准。企业执行的标准要与实际工艺保持一致；3.产品标签，食品生产加工企业需按照《食品安全法》、《预包装食品营养标签通则》、《预包装食品标签通则》等法律法规要求设计好产品标签；4.各项质量安全管理制度文本及清单；5.生产设备、检验设备清单及有权使用证明；6.生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件；7.原辅材料、包装材料、食品添加剂等产品供应商的生产许可证、营业执照、合格检验证明或报告，供应商提供的材料在有效期内，要求供应商在复印件上加盖公章以期证明其真实性；8.员工健康证、检验员证，证书应在有效期内，检验员除了持证上岗外还应具有检验岗位实际操作能力。
2.食品生产加工企业的人员的基本要求
3.食品生产许可证的申请程序
上述文字对食品质量安全市场准入做了简要介绍，并梳理了取证过程中需要食品生产加工企业准备的材料及取证程序。但食品生产许可证具体核查时还要查阅子文件以及与现场核对，进行详细考核和评比，企业在取证核查前应按照实际情况做好充分准备。
参考文献
[1].《食品生产许可审查通则》2010版
据国家食品药品监督管理总局食品监管一司巡视员毕玉安介绍，在51家未通过审查的企业中，28家未通过审查、转产或自愿申请注销生产许可，今后不再生产婴幼儿配方乳粉；23家企业申请延期审查，但在通过审查前，要停产整改。
“28家未通过审查企业中，有14家转为生产婴幼儿配方乳粉基粉的企业，有5家未通过审查，没有获得许可，不能再生产婴幼儿配方乳粉；另外9家自愿申请注销生产许可证，今后将不再生产婴幼儿配方乳粉。”毕玉安说。业内观点认为，更高的准入门槛将为国产乳业行业带来积极的深远影响。
在婴幼儿配方乳粉企业准入制度收紧的背景下，为提升产品质量，不少乳企纷纷出招，围绕提升质量和品牌不断采取有力措施。飞鹤乳业就于近日宣布，其下属6大生产工厂全部过关，成为新版细则实施后首批全部生产工厂“持证上岗”的企业。中国奶业协会名誉会长刘成果表示，国产乳企的这种做法表明在品质安全方面不遗余力地提升，也表明中国乳业能生产出一流的产品。
业内观点认为，在这些积极举措下，伴随着乳粉生产准入门槛的提高及政策积极推动，国产乳粉将进入以质取胜的时代。
记者统计发现，此次淘汰出局的婴幼儿配方乳粉企业占一成左右；在退出企业中，多是地方品牌、生产规模较小的企业。
此外，在28家“未通过审查”企业名单中，不乏贝因美、雅士利、完达山、伊利等知名乳企旗下的生产厂。究其原因，多数是企业主动整合产业链，旗下生产厂不再生产婴幼儿配方乳粉，因此不再需要婴幼儿配方乳粉许可证。
“完达山未出现在通过审查名单上的3家生产厂主要生产婴幼儿配方乳粉基粉，目前这3家企业正按内部规划进行细化分工生产。”完达山乳业股份有限公司董事长王景海表示。
伊利集团则回应称，未通过审查的杜尔伯特伊利乳业有限责任公司武汉分公司目前不生产婴幼儿配方乳粉，只生产休闲奶食品，所以无需申请婴幼儿配方乳粉生产许可证；石河子伊利乳业有限责任公司及黑龙江伊利乳业有限责任公司不生产婴幼儿奶粉成品，只生产基粉。
从目前看，行业龙头企业都进行了主动调整，他们旗下的婴幼儿配方乳粉生产企业和全部产品都已经取得了新的生产许可证，因此对生产经营活动不会产生太大影响。
但对于一些质量不过关的地方乳粉企业而言，面临的是关停、整改或延期审查。据了解，这些申请延期的乳粉企业可以暂时保留生产许可证编号，但整改之路也不平坦。按规定，企业想要重新通过申请，需要停产，同时也只能销售5月31日前生产的奶粉。
关键词：小微企业；食品生产许可；审查
一、小微食品生产企业现状
1.企业规模小
小微食品生产加工企业大多由作坊生产发展起来，以传统的家庭模式为主要生产方式，家庭成员为主要工作人员，沿袭着规模小，人员结构简单，技术力量不足，企业管理制度缺失的发展模式。
2.从业人员整体素质较低
3.生产条件较差
二、获得生产许可应满足的条件
早在2004年，依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品卫生法》《工业产品生产许可证试行条例》等有关法律法规，我国已制定了食品质量安全市场准入制度、食品质量安全市场准入审查通则及审查细则。审查通则及审查细则从环境卫生、生产资源、原辅材料、生产加工、产品、人员、检验、包装及标签标识、贮运、质量管理等方面详细规定了取得或拟取得生产许可证企业保证产品质量安全的必备条件。
《中华人民共和国食品安全法》颁布后，国家质检总局与2010年4月7日公布了《食品生产许可管理办法》。《食品生产许可管理办法》规定，取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合：（一）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；（三）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（四）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员；（五）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。
三、小微企业如何取得食品生产许可证
1.提出申请
2.迎接现场核查
许可机关受理食品企业提出的许可申请后，将指派二至四名核查人员组成核查组到申请企业进行现场核查。核查组将依据《食品生产加工企业必备条件现场核查表》和相应的审查细则对食品生产加工企业进行对照性核查。核查分质量管理职责、企业场所要求、生产资源提供、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验6个部分，共42个核查项目，其中车间要求、生产布局、生产设备、设备清洗、企业标准、采购验证、质量控制、检验设备为重点项目，企业应根据核查表的要求提前做好准备工作。
3.不合格项整改
核查组现场核查结束，将对企业现场生产条件给出是否符合的核查结论，并将在企业查出的不合格项填写到《食品生产加工企业不合格项改进表》中，被核查企业应当针对核查组提出的意见尽快进行纠正或采取纠正措施。
4.送样检验
四、小微企业取得食品生产许可注意事项
2.把好原辅材料验收关
3.注重生产资源和环境卫生
4.严格控制生产加工过程
小微食品企业因规模小，场地限制等原因，容易发生原料与半成品、成品的混合堆放，造成原料与半成品、成品的交叉污染。为防止生产过程中人为造成的污染，要严格按照生产工艺流程控制生产过程。食品加工工艺流程的制定应当科学、合理。严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。
5.重视出厂检验，确保产品的质量安全
所有企业应当进行生产过程检验和出厂检验。小微食品生产企业容易南发生生产过程控制不严格的情况，因此出厂检验尤为重要。出厂检验是确保产品质量的最后一道关口。准确、及时地出厂检验，可以帮助企业及时发现问题，找出问题，保证出厂产品质量合格的同时，降低企业的风险。
五、小结
食品安全法颁布以后，我国食品安全问题仍时有发生，加强食品安全监督管理势在必行。消费者对食品安全的要求越来越高，选用产品时也注重产品是否取得生产许可。小微食品生产加工企业为适应市场需求，应从质量管理、企业场所、生产资源、采购质量、过程控制、产品质量检验多方面进行提高，达到食品生产许可条件，取得食品生产许可证，为消费者提供安全、放心的食品。