1、特殊膳食食品细则65：婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则（2006版）一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的婴幼儿及其他配方谷粉产品是指以谷物、豆类及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，经加工而成的适用于婴幼儿及其他特殊人群食用的食品。包括：适用于婴幼儿食用的婴幼儿补充谷粉、婴幼儿断奶期辅助食品、婴幼儿断奶期补充食品、豆基类婴幼儿配方粉等产品；适用于其他特殊人群（如儿童、中老年等）食用的配方谷粉。婴幼儿及其他配方谷粉产品的申证单元为2个，即婴幼儿配方谷粉，其他配方谷粉。在生产许可证上要注明获证产品名称及申证单元，即婴幼儿及其他配方谷粉(婴幼儿配方谷粉、
4、地面应平整，易于清洗、消毒。4更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。清洁作业区的入口应设置二次更衣室。更衣室内应设置洗手、消毒设施。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。5车间内的厕所应有洗手、消毒设施，厕所外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。6清洁作业区内对温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求，符合生产需要。内部采用彩钢板或其他符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。空气应进行杀菌消毒，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测，检验项目包括空
7、得生产许可证企业生产的产品。如选用进口原料，必须使用进出口检验检疫部门检定合格的产品。六、必备的出厂检验设备分析天平（0.1mg）；干燥箱；离心机；蛋白质测定装置；干热灭菌器；湿热灭菌器；水浴锅；生物培养箱；分光光度计；生物显微镜；无菌操作室或超净工作台。七、检验项目婴幼儿及其他配方谷粉的发证检验、定期监督检验、出厂检验分别按表中所列出的检验项目进行。企业生产的婴幼儿及其他配方谷粉产品执行备案的企业标准时，且企业标准规定的指标多于表中所列出的检验项目，其多出的项目应列入发证检验、定期监督检验项目。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。婴幼儿配方谷粉质量检验项目表序号检验项
8、目发证监督出厂备注1热量2感官3净含量4蛋白质5脂肪6膳食纤维*7碳水化合物8蔗糖只适用添加蔗糖的产品9灰分10水分11维生素A*12维生素D*13维生素E*只适用婴幼儿断奶期辅助食品14维生素k1*只适用婴幼儿断奶期辅助食品15维生素B1*16维生素B2*17维生素B6*只适用婴幼儿断奶期辅助食品18维生素B12*只适用婴幼儿断奶期辅助食品19烟酸*20叶酸*只适用婴幼儿断奶期辅助食品21泛酸*只适用婴幼儿断奶期辅助食品22生物素*只适用婴幼儿断奶期辅助食品23维生素C*只适用婴幼儿断奶期辅助食品24钙*25磷*26铁*27锌*28碘*只适用婴幼儿断奶期辅助食品29钠*只适用婴幼儿断奶期辅助
9、食品30铅*31砷*32硝酸盐只适用婴幼儿补充谷粉33亚硝酸盐只适用婴幼儿补充谷粉34霉菌和酵母只适用婴幼儿补充谷粉35菌落总数36大肠菌群37致病菌*38黄曲霉毒素B1*39脲酶定性只适用于含大豆成分的产品40标签41企业执行标准规定的其他项目*注：依据标准GB10767、GB10769、GB10770、GB13432、备案有效的企业标准等。其他配方谷粉质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1热量2感官3净含量4蛋白质5脂肪6碳水化合物7蔗糖只适用于添加蔗糖的产品8水分9维生素*10微量元素*11铅*12砷*13霉菌和酵母14菌落总数15大肠菌群16致病菌*17黄曲霉毒素B1*18脲酶定
10、性只适用于含大豆成分的产品19标签20企业执行标准规定的其他项目*注：依据标准GB2760、GB14880、定量包装商品计量监督管理办法、备案有效的企业标准等。八、抽样方法对于现场核查合格的企业，核查组在完成必备条件现场核查工作后，在企业成品仓库内，按企业所申报婴幼儿配方谷粉及其他配方谷粉产品的申证单元及生产工艺，每一申证单元产品及生产工艺随机抽取1个包装规格且检验项目最多的一个产品进行发证检验。抽样基数不少于200个销售包装。抽样数量：500g以下包装为16个销售包装；500g以上包装的抽样数量为10个销售包装。所抽取的样品应分成2份，1份为检验用样品，1份为为备查样品。样品确认无误后，由抽
11、样人员填写抽样单和封条，抽样单和封条应有抽样人员和企业代表签名、抽样单位和生产企业公章、抽样日期，当场封存样品。九、其他要求（一）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。（二）进入洁净区的人员应进行定期体表微生物检查。（三）豆基类婴幼儿配方粉不得使用干法生产。（四）企业生产其他配方谷粉产品没有国家标准或行业标准的，企业应制定企业标准。企业标准中的检验项目应符合下表序号119规定的相应内容。其他配方谷粉质量检验技术要求表序号检验项目技术要求检测方
12、法备注1热量符合企业标准企业标准规定的方法2感官符合企业标准企业标准规定的方法3净含量国家质量监督检验检疫总局75号令定量包装商品计量监督管理办法、企业执行标准及标签明示值按相应企业标准要求进行检验4蛋白质符合企业标准企业标准规定的方法5脂肪符合企业标准企业标准规定的方法6碳水化合物符合企业标准企业标准规定的方法7蔗糖符合企业标准企业标准规定的方法8水分符合企业标准企业标准规定的方法9维生素符合标准GB14880、GB2760GB/T541310微量元素符合标准GB14880、GB2760GB/T541311铅符合标准GB10767GB/T5009.1212砷符合标准GB10767GB/T5009.1113霉菌和酵母符合标准GB10767GB4789.1814菌落总数符