日用化学品行业作为精细化工行业的重要分支，主要包括彩妆、膏霜、洗护、美甲、洗涤、生物、口腔护理、其它日化用品等精细化学品。随着消费升级的推动，企业的竞争已由单一提供产品，到转向产品创意、研发设计、生产制造、技术支持等整体服务的竞争。
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9月4日，中检院发布了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》、《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》、《化妆品配方填报技术指导原则》。
《原料填报指导原则》
《原料填报指导原则》适用于化妆品注册人、备案人（及其境内责任人）在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形，不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。
《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》
《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》则用于指导原料生产商规范使用化妆品原料安全信息登记平台。
《配方填报指导原则》
《配方填报指导原则》主要包括配方成分的要求，配方填报形式，原料名称、原料含量、主要使用目的和配方表备注栏填写以及原料安全信息填报等内容。
根据《配方填报指导原则》，化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等；不包括为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等），原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质，以及在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。
1、《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》全文
一、前言
本指导原则仅基于当前认知，提出科学性建议，其适用性应遵循具体问题具体分析的原则。随着技术的发展、认知的深入和经验的积累，本指导原则也将逐步进行修订和完善。
二、适用范围
三、一般原则
四、原料基本信息
（一）原料组成
1、组成拆分原则
为充分评估化妆品的安全性，化妆品原料组分的填报应尽可能详尽、明确。原则上，主动或有意添加且最终存在于原料中的组分、生产过程中产生且在原料中占有一定比例的组分，一般作为化妆品原料组分填报。在原料中少量存在且其波动不会对原料整体质量安全产生实质性影响的残留反应物、副产物、杂质、有害物质等，以及在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、助剂等，可不作为原料组分填报；如有少量残留，可以按照杂质或者风险物质处理，并在质量控制、风险评估等环节予以充分考虑。
为进一步提供技术指导，对几种特殊情形原料的组成拆分和填报原则建议如下，可结合原料实际情况、在适用时考虑采用，或者采取更加科学合理的拆分及填报方式，并对其科学合理性予以必要说明：
（4）使用涂层等特殊表面处理或使用包裹技术制备的原料。在部分原料的生产过程中，会使用涂层等特殊表面处理对原料进行修饰，或者采取包裹技术对活性成分进行包埋或保护。为充分评估化妆品原料在实际使用中的安全性，原则上应将涂层或包裹载体材料在化妆品原料组分中列明，并在原料生产工艺简述中对涂层或载体材料予以说明。
2、组分名称
原则上应根据《原料目录》填写原料组分名称，包括中文名称、INCI名称/英文名称。
3、组分含量
对于在原料中人为主动添加的组分，例如原料生产商对不同组分进行复配，或者在原料中加入稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等，所加入组分的含量一般具有固定值，即在原料中的添加比例。
（二）化妆品中建议添加量
原料安全信息中填写的建议添加量只作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据。化妆品注册人、备案人应当按照化妆品安全评估的原则和程序开展安全评估工作，并对原料在化妆品中的使用情况负责。
（三）原料使用限制
部分原料在用于化妆品时有一定的使用限制，例如，根据《化妆品安全技术规范》，三乙醇胺不和亚硝基化体系一起使用，因此三乙醇胺一般不能与防腐剂2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。为方便原料的管理，化妆品注册人、备案人可以基于法规和技术标准要求、原料生产商提供的信息以及其他研究资料，在原料安全信息中填写原料使用限制。
（四）原料性状
（五）物理化学性质描述
五、生产工艺简述
在生产工艺简述中，可对所采用的生产工艺类型予以明确，如物理粉碎、物理压榨、溶剂提取、化学合成、生物发酵等。主要生产步骤简要概述即可，如搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等，其中具体工艺参数可不列出，除非与风险物质控制有关。
使用溶剂提取的，提取过程直接决定原料的实际组成，且过程中可能引入其他风险。因此，需考虑所用提取溶剂、提取工艺、是否存在溶剂残留。对于多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形），还需考虑各种原材料的初始投料比例以及添加顺序。
六、质量控制要求
（一）质量控制内容
（二）原料鉴别方法
（三）控制指标和检测方法
其中，对于化学结构明确的单一原料，一般会设置纯度要求。
对于化学结构不明确的原料，如各类动植物提取物，可设置指标性成分定量要求，或者设置总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求。如用作祛斑美白、防脱发等特殊功效，一般要明确其中具体功效成分及其控制标准，或采取其他技术指标对原料质量进行有效控制。
寡肽类原料在填写氨基酸序列时，20种天然氨基酸应使用规范的中文名、三字母或单字母缩写，见附件2。
七、国际权威机构评估结论
八、其他行业使用要求简述
九、风险物质限量要求
（一）重金属风险
（二）农药残留风险
（三）生物风险
（四）其他风险物质
其他常见风险物质如甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游离甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲链烷胺、亚硝胺、1,3-丁二烯、氢醌、苯等，可根据原料实际风险情况予以合理设置。
十、其他需要说明的问题
十一、原料安全信息的更新
（1）原料质量规格信息（如生产工艺简述、质量控制要求、风险物质限量要求以及微量组分等）发生变化、但未导致配方改变的，化妆品注册人、备案人按照《资料管理规定》第四十二条第一款的有关规定，对原料安全信息进行自行更新维护。其中，涉及产品安全评估资料发生变化的，按照《资料管理规定》第四十五条的有关规定，另行完成产品安全评估资料的变更。
（2）原料组分发生微小变化导致配方改变的，化妆品注册人、备案人按照《资料管理规定》第四十二条第二款的有关规定进行变更。其中，涉及产品安全评估资料发生变化的，按照《资料管理规定》第四十五条的有关规定，同时进行产品安全评估资料的变更。
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2、《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》全文
第一条为落实企业质量安全主体责任，保证产品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）和《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）》等有关规定，编制本指南。
第三条本指南用于指导原料生产商规范使用原料平台。在《目录》中有独立序号的原料，适用于在原料平台登记安全信息。
其中，化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。
（一）企业信息表盖章扫描件；
（二）原料生产商企业主体证明文件；
第十一条原料生产商按要求在原料平台完成原料安全信息登记后，原料平台将自动生成相应的原料安全信息报送码。
第十二条原料安全信息报送码由该原料在《目录》中对应的序号、原料生产商编码、以及原料平台登记序号等组成。
原料安全信息报送码仅供化妆品注册人、备案人在产品注册备案时关联填报原料安全信息资料使用，由原料生产商向化妆品注册人、备案人提供，原料平台不对外进行公示。
第十三条化妆品注册人、备案人作为产品质量安全的责任主体，应当对原料生产商提供的原料安全信内容的真实性、完整性进行审核和评价。认为真实性存在问题的，该原料不得使用；认为完整性存在问题的，化妆品注册人、备案人可补充收集相应的原料安全信息资料，并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以说明。
3、《化妆品配方填报技术指导原则》全文
为进一步指导化妆品配方的填报，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年第34号）等法规，制定本指导原则。
本指导原则结合化妆品产品配方所使用原料的不同情形，对填报中涉及的具体问题进行了梳理，为产品配方的填报提供建议和指导。化妆品注册人、备案人或境内责任人在填报产品配方时应符合化妆品研发的实际情况以及本指导原则的基本要求。
本指导原则是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规和标准的更新完善，以及科学技术的发展，将适时进行调整。
化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等；不包括为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等），原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质，以及在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。
化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责，不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但仍应当对其进行充分分析和安全评估。
四、配方填报形式
按照配方表式样（附件1），填写原料序号、原料名称、百分含量、主要使用目的等内容。
（一）单一组分原料
化妆品生产企业将单一组分原料进行预先混合后再行投料的，混合所用原料应以单一组分原料的形式填写配方，混合过程及工艺填写在产品生产工艺部分。
（二）非单一组分原料
非单一组分原料是指含两种或两种以上组分的原料，填写时应当列明组成成分及相应含量，香精以及原料中非化妆品配方成分的组分除外。
配方中使用了多种植物混合加工获得的植物提取物原料的，应以非单一组分原料的形式填写配方，将各植物提取物作为不同组分分别列出，按照原料信息填报各组分的百分含量。
（三）类别原料
使用类别原料的，按照《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）填报类别原料名称，并按要求注明其具体原料的名称。使用的具体原料未收载于《原料目录》时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。
五、配方原料名称
配方原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。配方原料名称应当使用《原料目录》载明的标准中文名称、INCI名称/英文名称。配方中使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，填写已注册或者备案的新原料名称。
中文名称与INCI名称/英文名称须对应一致,如果进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方原料名称不一致，应在配方表备注栏进行相应的说明。
作为着色剂使用的，在配方原料名称栏中填写《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂名称后标注“（色淀）”；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。
六、配方原料百分含量
配方原料按含量递减顺序排列，含量以质量百分比计，原料含量合计应为100%。
配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。
配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等，化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况，在配方表中填写此类原料的添加量典型值，也可在配方表下方备注实际添加量的范围值（附件2），备注实际添加量范围值的，以最大添加量进行安全评估，确保在添加量范围内产品安全且质量可控。
七、配方原料使用目的
化妆品注册人、备案人或境内责任人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。
宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。
八、配方表备注栏
九、原料安全信息
原料生产商已经在化妆品原料安全信息登记平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人或境内责任人也可通过报送码关联原料安全信息。
十、不作为配方成分的原料/原料成分的安全评估
不作为配方成分的原料/原料成分，应在产品安全评估资料中对其逐一进行说明（附件3）。
化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责。不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但在产品安全评估资料中仍应对未填报的原料/原料成分进行分析和评估，如产品生产工艺中添加并在后续生产步骤中去除的加工助剂，应对其残留量进行充分评估；采用创新技术所生产的原料中含量较低的成分（如脂质体中微量胆固醇、磷脂等）安全性的评估；儿童产品中不作为配方成分填报的原料/原料成分可能存在的安全风险的评估等，以确保产品安全和质量可控。
当不作为配方成分的原料/原料成分种类和/或含量发生变化且未对产品质量安全造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品配方和产品安全评估资料进行信息更新维护；当种类和/或含量增加且对产品安全评估结论可能造成影响的，化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品安全评估资料进行变更。
填报说明：配方表中原料含量、实际成分含量的有效数字原则上不少于一位有效数字，不超过五位有效数字。
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