第七十四条【特殊食品严格监管原则】国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
条文解读
本条在原法第51条第1款的基础上，增加了对特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理的规定。
第七十五条【保健食品原料目录和功能目录】保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对*产生急性、亚急性或者慢性危害。
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。
本条在原法第51条的基础上进行了修改，增加了保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的规定。
一、保健食品的基本要求
二、保健食品原料目录
三、保健食品功能目录
允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门可以会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门对保健功能目录进行调整。
第七十六条【保健食品注册和备案制度】使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。
本条是新增加的规定，划分了应当注册与备案的保健食品范围，明确了保健食品注册与备案分类管理的基本制度。
一、实行注册管理的保健食品
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，包括使用全新原料的保健食品和改变原料目录中的原料、用量或者功效的保健食品，都应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品是指第一次进口到中国境内的保健食品。使用保健食品原料目录以内原料(包括用量和对应的功效)的保健食品和再次进口到中国境内的保健食品，不需要再进行注册，只需要进行备案。
二、实行备案管理的保健食品
因为标准化程度高、安全风险低，对首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，不实行注册管理，但应当报国务院食品药品监督管理部门备案。除应当注册的保健食品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
本条还规定了进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。这一规定要求保健食品不仅仅在进口时应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品，在进口后也应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品。在进口后因各种原因被出口国(地区)主管部门禁止上市销售的保健食品，应当停止进口，依法予以召回。
依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。
本条是新法增加的规定，明确了保健食品注册与备案应当提交的材料和食品药品监督管理部门实施注册的程序。
一、保健食品注册应当提交的材料
国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。对纳入保健食品原料目录的原料(及用量和对应的功效)，其他企业用相同原料(及用量和对应的功效)再次生产保健食品时，只需要进行备案，不需要再申请注册。
二、保健食品备案应当提交的材料
2.保健食品标签、说明书应当真实。保健食品标签、说明书是消费者科学选购、合理食用保健食品的重要依据，其内容应当真实，准确反映产品信息，做到“两个一致”，即保健食品标签、说明书与注册或者备案的内容相一致，保健食品的功能和成分与标签、说明书相一致。标签、说明书标示的产品名称、主要原(辅)料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法、批准文号和注意事项等内容应当与产品的真实状况相符。保健食品功能和成分的真实情况与保健食品标签、说明书所载明的内容不一致的，不得上市销售。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健功能。生产者如果故意在保健食品的标签、说明书上标注虚假信息，则构成欺诈，应依法承担相应的法律责任。保健食品注册或者备案时，标签和说明书是要求提交的重要申请材料之一。保健食品的标签、说明书应与注册或者备案的内容相一致，不得随意变更。
3.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等。保健食品的适宜人群和不适宜人群是指为保证食用安全，根据保健功能的不同而在保健食品的标签、说明书中载明的适宜食用和不适宜食用该保健食品的人群。例如，抗氧化类保健食品的适宜人群是中老年人，不适宜人群是少年儿童。适宜人群的分类与表示应明确。保健食品的功效成分或者标志性成分是指保健食品中发挥特定保健作用的有效成分。保健食品的功效成分或者标志性成分直接关系到保健食品是否能够发挥相应的保健功能。因此，保健食品的功效成分或者标志性成分及其含量必须在标签、说明书中载明。
第八十条【特殊医学用途配方食品】特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。
本条为新法增加的规定。
一、特殊医学用途配方食品概况
特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特殊医学用途配方食品是食品，而不是药品，但不是正常人吃的普通食品，而是经过临床医生和营养学家们大量的医学科学研究，以科学的客观事实为依据专门研制、生产的配方食品。其中，适用于0—12月龄的婴儿的特殊医学用途配方食品称为“特殊医学用途婴儿配方食品”，是针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。
二、特殊医学用途配方食品的注册
由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经国家食品药品监督管理局药品注册后上市销售。截至目前，我国批准肠内营养制剂约70个药品批准文号，主要为进口产品。2010和2013年，国家卫生计生委先后公布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)、《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等进行了明确规定。按照《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
为保障特定疾病状态人群的膳食安全，新法增加了特殊医学用途配方食品实行注册的规定。根据本条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。
第八十一条【婴幼儿配方食品】婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。
生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。
婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。
不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
一、婴幼儿配方食品概况
婴幼儿配方食品包括婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品。婴儿配方食品包括乳基婴儿配方食品和豆基婴儿配方食品。婴幼儿配方乳粉是一种重要的婴幼儿配方食品。
二、生产过程控制
国家为保证婴幼儿配方食品的安全，制定了一系列食品安全国家标准，例如《婴儿配方食品》(GB10765-2010)、《较大婴儿和幼儿配方食品》(GB10767-2010)、《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB23790-2010)等。生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。婴幼儿配方食品生产企业应当严格按照法律、行政法规和食品安全国家标准的要求，实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品逐批抽取样品实施检验，检验合格后方可出厂，确保婴幼儿配方食品的安全。
三、备案或者注册管理
本条第3款规定了婴幼儿配方食品的备案。婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。通过备案，便于省级食品药品监督管理部门通过核查有关备案材料进行事后监管，履行监管责任。
根据本条第4款的规定，对婴幼儿配方乳粉生产企业而言，除依照第3款的规定，将食品原料、食品添加剂、标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案以外，婴幼儿配方乳粉的产品配方还应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。
四、对婴幼儿配方乳粉生产方式的规定
根据本条第5款的规定，企业不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。禁止以进口大包装乳粉直接分装等分装方式生产婴幼儿配方乳粉，是为了避免在分装过程造成乳粉污染，影响乳粉安全。禁止同一企业用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，是为了防止企业将同一配方改头换面后用另一品牌上市销售，欺骗消费者，解决我国婴幼儿配方乳粉配方过多过滥的问题。