药监部门对B医疗器械经营企业检查发现，其展示在企业大厅的超声诊断仪样机机身上未贴有标签，也未见任何标识。企业质量负责人提供了该样机的包装箱，包装箱外贴有标签，标签标明了产品名称、型号、规格、注册证编号、生产企业名称、生产地址等内容。
经进一步调查发现，B企业在2019年1月销售给当地某医疗机构的超声诊断仪标签粘贴方式与公司陈列的样机类似。监管人员到该医疗机构现场检查时发现，其使用的超声诊断仪上确实未粘贴标签，且包装箱已经当作废品处理掉了，所以该医疗机构不能提供该器械的标签。
这样的超声诊断仪是否具有合法的标签？执法人员在讨论时产生了不同意见：
第一种意见认为，这样的医疗器械不具备标签。外包装上的标签只能算作标识，不是法律意义上的标签。从医疗机构把包装箱当作废品处理的行为可知，这样的标签很容易丢失，不符合法律法规的要求。
第二种意见认为，标签是合法标签。法律法规没有强制规定标签必须粘贴在医疗器械上，本案中的标签贴在外包装箱上，不违反法律法规规定。
［分析］
粘贴位置争议
1.未贴在医械上的标签是否符合规定？
《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令6号）第三条第二款规定：“医疗器械标签是指在医疗器械或其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。”从该法条可知，医疗器械标签是可以附在包装上的。
法律法规没有要求所有标签必须贴在医疗器械上，附在包装上的标签也符合法定要求。比如一次性使用使注射器、一次性使用输液器等医疗器械标签必然是附在包装上的。所以第一种意见不正确。
2.是否所有标签都可以附在包装上而不是医疗器械上？
原先的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）第四条规定：“医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。”从该版本的规章得知，标签应当是附着在医疗器械上的，但有些产品由于本身特性不能附着标签，可以允许其将标签附着在包装上，如缝合针、缝合线等。
《医疗器械说明书和标签管理规定》在修订时参考国际惯例，将“包装标识”与“标签”合并为“标签”，避免了术语之间的交叉混淆。
标签作用与目的
1.为何说明书与标签内容大部分相同？
通过比较发现，医疗器械说明书和标签的内容很大一部分是相同的。
说明书一般放在医疗器械的包装里，不打开包装是看不到的。此时包装上的标签，即原法规里所指的包装标识，起到让购买者、使用者、监管者在不打开或破坏包装的情况下对医疗器械基本信息识别和确认的作用。
而附着在医疗器械上的标签，其作用是：在打开包装后，起到标识医疗器械基本信息的作用。这个识别作用对重复使用的医疗器械显得尤为重要。它可以起到让使用者、患者、维修者、监管者通过医疗器械自身附着的标签识别以下内容：1医疗器械名称；2规格型号；3生产企业；4注册号；5生产日期；6出厂编号或序列号等信息。
2.标签包括包装标识和器械上的标签
对于一次性使用医疗器械来说，所附的标签无论是在外包装上还是医疗器械上，都是符合安全性、有效性和可追溯性的，同时也是满足法规要求的。但植入性医疗器械自身应当具有可供追溯的标识，如骨科植入性医疗器械上会有字符串表示生产厂家、规格型号、材质、序列号等内容。
对于可重复使用的医疗器械来说，除去不适合附着标签的情形外，自身附有标签是必不可少的，否则就不符合法规的要求。不适合附着标签的情形有：1没有附着标签位置的医疗器械；2需要消毒后使用的医疗器械等。法规制订的目的是为了保证医疗器械使用安全，重复使用的医疗器械自身不附标签，是不能保证医疗器械安全的。
另外，通过《医疗器械说明书和标签管理规定》在修订时参考国际惯例，将“包装标识”与“标签”合并为“标签”可以得出结论：现行法规中的标签包括外包装上的包装标识和医疗器械上的标签。
所以第二种意见也不正确。
［结论］
1.超声诊断仪须有标签
本案中的超声诊断仪属于重复使用的医疗器械，且不属于不适合附着标签情形的医疗器械。无论是国产还是进口的同类超声诊断仪都会在医疗器械上附有标签。
超声诊断仪机身附有的标签可以在医疗器械打开包装后，起到识别医疗器械名称、规格型号、生产企业、注册号等信息的作用，进而达到满足医疗器械使用安全性、有效性和可追溯性的要求。缺少了这样的标签，会给医疗器械使用带来诸多隐患，无法达到满足医疗器械安全、有效以及可追溯性的要求。
2.对使用单位无罚则可依
本案中的医械是具有标签的医疗器械，但仅有外包装贴标签依然是不符合法规规定的。可以根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的……”来处罚。
但需要注意的是，罚则只针对生产和经营企业，就使用单位来说，并没有罚则可依。