各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对体外高频治疗机等47个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：
三、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（4个）（一）全自动样品处理系统：与指定的酶联免疫分析系统配套使用。由移液器、光度计、机柜、传送带等组成。用于样本的自动化稀释、分配和混匀。分类编码6841。（二）辐射防护系统：由辐射防护服和支架组成。用于射线辐射防护以及防护服的支撑。分类编码6834。（三）可加热镊子：由控制器、控制面板、镊子、镊子搁架、石蜡收集盘组成。用于组织学样品转移和放置。分类编码6841。（四）牙胶加热器：由加热腔、牙胶固定架、电源组成。在体外加热，并且加热过程中牙胶不接触加热腔。用于为指定的根管牙胶的加热，以使牙胶加热软化易于充填。分类编码6855。
五、视具体情况而定的产品（1个）统一数据集成系统：与医院的现有信息系统协同工作，复制并存储这些系统产生的数据。若数据包含心电图、医学影像等医学信息，则按照Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6870。否则，不作为医疗器械管理。
国家食品药品监督管理总局办公厅2013年7月8日
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