北京药监医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏

医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏

4.生产质量管理规范现场核查结果的判定原则是什么?医疗器械生产质量管理规范现场核查评定标准为:(1)现场核查时,应当对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中:严重缺陷项:是指重点检查项目(标识“*”项)不符合要求。一般缺陷项:是指一般检查项目(未标识“*”项)不符合要求。不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。对于不适用项,应当说明理由,检查组予以确认。一般缺陷率=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数)×100%。(2)评定结果医疗器械注册质量管理体系核查

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1.深入药厂调研江苏省市场监管局扎实做好疫情防控药品保供稳价工作为深入贯彻国家、省关于疫情防控决策部署,扎实做好疫情防控药品保供稳价工作,12月12日,省市场监管局陈琪宏副局长带队赴江苏润天生化医药有限公司进行调研。南京市市场监管局相关负责同志和省局价监竞争处有关人员参加调研。 调研期间,调研组一行人听取了江苏润天生化医药有限公司在防控政策“国十条”出台后药品保供稳价...https://news.jstv.com/wap/a/20221213/167097988363.shtml
1.四川如何做好2021年药品监管工作?这个会议告诉你2月7日,全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在成都召开。会议回顾了2020年主要工作成效和“十三五”时期特别是机构改革以来药品监管工作取得的积极成果,并对做好2021年全省药品监管工作进行了安排部署。 据了解,2020年,全省药监系统在省委省政府坚强领导下,深入落实“坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策”抗疫总...https://sichuan.scol.com.cn/m/ggxw/202102/58049846.html?from=timeline&isappinstalled=0
2.官方解读!注册生产监督两项管理办法新旧过渡期,药企如何做……取消药品GMP认证发证是国务院做出的重大决策部署,目的是为了提高GMP实施的科学性,强化药品生产企业持续合规的主体责任。新修订的《药品管理法》进行了规定,国家药监局2019年第103号公告也进行了工作部署和要求。在GMP认证发证取消后,药品监管部门将从以下几方面加强GMP的监督实施,做好药品监管工作。 https://www.ctoutiao.com/2629232.html
3.药品监管工作要点年,我县食品药品监管工作将在市局的坚强领导下,以邓小平理论、“三个代表”重要思想和十六届五中全会精神为指导,深入贯彻“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,以服务为载体,树立药监形象,以履行新职能为契机,提高干部队伍整体素质,以提高食品药品质量,确保人民群众饮食用药安全,促进食品、医药经济健康发展为...https://www.360wenmi.com/f/filexbv52ma4.html
4.食品安全管理工作总结(通用17篇)我镇党委、政府高度重视农村集体宴席食品安全工作,加强组织领导,强化责任落实,对各村食品安全联络员、协管员、信息员和活动厨师进行全面摸底调查,对基本情况进行登记造册,建立档案,为申报工作打好基础。以正式文件的情势明确了各村食品安全联络员、协管员、信息员岗位职责,配合做好全镇食品药品安全的平常监管工作和信息...https://www.oh100.com/a/202301/5898306.html
5.食品安全监督工作总结(通用11篇)一、结合实际,切实做好食品安全整顿工作 继续落实国务院食品安全整顿工作部署和国家质检总局“四查、四建、四落实”的要求,进一步落实《食品安全法》及其实施条例,加强监管能力建设,提高监管人员工作水平,进一步落实监管工作责任,并以质量提升活动为抓手,把整治规范和发展提高结合起来,监督企业落实食品安全主体责任,为保障双...https://www.yuwenmi.com/fanwen/gongzuo/1902360.html
6.医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏行业资讯(13)《食品药品监管总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号); (14)《食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监[2016]12号); ...http://www.whrxhj.com/cont/46.html
7.药监个人工作总结药品监管人员述职报告(5篇)积极协助县局和乡食安委开展食品药品安全科普宣传、食品安全宣传周、安全用药月等活动。 通过多种宣传措施,为广大群众普及了食品药品安全知识,提高了食品药品安全意识。 (三)认真履行职责,做好辖区内食品药品安全监管工作。民以食为天,食品药品安全关系到广大群众切身利益,做好食品药品安全监管工作责任重大。我对辖区内...https://fanwen.chazidian.com/fanwen1534389/