10月13日，国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号），指出，药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
以下为公告全文：
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告
（2020年第111号）
国家药监局2020年10月10日
官方解读如下
药品信息化追溯体系建设
的时限要求是什么？
药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成追溯系统建设，并收集全过程追溯信息，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
药品上市许可持有人如何备案
基础信息和追溯码编码规则？
如何对产品进行赋码？
药品经营企业和使用单位
应如何获取和上传药品追溯信息？
各省级药品监管部门的主要任务是什么？
各省级药品监管部门一是要根据监管需求，建设本省药品信息化追溯监管系统进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用；二是要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任，要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。
THE END