药品质量安全的组成要素包括监督管理、生产过程与合理使用三部分，其责任主体分别对应政府、企业和消费者。其中，政府用行政和技术手段对药品进行监督管理，如标准、许可和抽检等；企业在研发、生产和经营过程中，通过内部管理体系提高药品质量；消费者在使用环节的观念和行为同样对药品安全产生作用。监管政治学的基本假设是政府、产业和社会因素都会对监管绩效产生本质影响。
当监管部门对产业缺乏了解时，容易通过注册、认证等“一次性监管”的静态方式严控企业资质，而不是采取多元化的动态监管。这就导致企业只追求获得行政许可，而忽视了生产经营过程中的质量控制。“一次性监管”的弊端很多，譬如导致药品临床试验中高准入门槛与数据普遍造假并存，又如近年发生药害事故的都是通过了药品生产质量管理规范认证(GoodManufacturingPractice，GMP)的大型正规企业。尽管监管部门通过驻厂监督员、飞行检查等方式加以弥补，但“重审批，轻监管”的思维惯性依然存在，不利于提升监管绩效。
正是全社会对药品安全的矛盾心态，滋长了生产经营者的违法意愿。因为企业认为只要“问题药品”不带来直接的致命风险，就会得到消费者宽容，被监管部门查处的可能性也很小。由于企业违法违规的具体形式不尽相同，药品安全问题也就陷入防不胜防的境地。即便被查处后，一些企业也存有侥幸心理，社会环境一旦固化，就会对新进入者的行为产生影响，从而形成恶性循环。
归纳而言，松散的政企关系使监管部门越来越脱嵌于医药产业，复杂的经济社会基础给低质量药品带来生存空间，而药品生产经营者所处的社会环境导致其产生可以违法的主观意愿。“敢于违法”、“值得违法”和“愿意违法”构成了转型期我国药品安全问题易发的逻辑链条。监管政治学视野下的我国药品安全问题生成机制如表1所示。
表1监管政治学视野下的我国药品安全问题生成机制3从监管到治理：重构药品安全工作体系的模式总之，要从根本上提高药品安全保障水平，不能满足于提高药品标准、加强监管执法等技术层面的微调，而应从理念、体制、主体和手段等顶层设计要素入手，重构我国药品安全监管体系，实现从传统政府监管到现代风险治理的转变。
以往，对药品安全突发事件应急处置中投入大量精力，却忽视了风险源头治理。要提高我国药品安全保障水平，就必须在监管工作中引入风险分析框架，实现由应急管理向风险治理转变。
一是风险评估的重心下移。改变以往药品风险评估工作集中在国家层面的做法，包括通过不良反应报告系统监测新发和区域性药品风险，用更加严格的日常监督性抽验掌握全行业药品质量动态，同时加大新特药未知风险的基础性研究。下移风险评估重心的目的是科学预警，防范类似“铬超标药用胶囊”事件这样的系统性风险爆发。
二是风险管理的关口前移。产业素质不高严重制约我国药品安全基础，因此不妨以实施《国家药品安全“十二五”规划》为契机，完善药品产业政策，调整产业和产品结构，提升药品生产经营企业素质和管理能力，从而落实药品安全企业主体责任。关口前移是为了实现源头治理，形成药品安全“防火墙”。近年来，发展改革、工信和商务等产业部门越来越多地参与到监管政策制定中，形成政策合力。同时，国家食品药品监督管理部门开始出现一些具有基层药厂工作经历的高层管理者。监管部门也正在考虑重新担负起对从业人员进行培训的职责。
三是风险沟通的主体外移。具体可通过各种传媒渠道教育重点人群，尤其是引导慢性病患者和老年人等药品消费量大的人群从正规渠道选购药品，谨慎通过互联网购药。在流动人口和低收入群体中大力普及药品安全知识，让低质量药品没有生存空间。同时，加大药品安全信息服务力度，各地可探索组建“药品安全义工队”，发动具有一定专业知识的志愿者走进城乡社区和工矿广泛宣传日常药品安全知识，营造全社会关心药品安全的良好氛围。
判断一项事务是否需要进行垂直管理，主要取决于其外部性大小。成本外溢性小的事务可以用本地化策略应对，反之则需要在更高层次统筹，否则会出现政府失灵。药品风险在现代社会越来越具有跨区域流动性，分散的本地监管机构很难单独应对，因此发达国家的经验是药品监管权力上收、集中和强化。
然而，我国正在经历药监权力下放和分散的反向运动。2008年中央调整药品监管机构省以下垂直管理，实行属地化分级管理，该做法在实践中产生一系列问题。对体制进行合理化改革的当务之急是，防止地方保护主义抬头，实现药品的跨区域风险治理。在新一轮国务院机构改革整合有关部门食品安全监管职权后，有必要重新审视省以下食品药品监管体制。
一是确保省以下药品技术监督机构的独立性。地市级药品技术监督机构可以作为省级药品技术监督机构的派出机构，直属于省级食品药品监督管理部门。有条件的地区可以将药检机构和不良反应监测机构设到县一级，人事、财务和资产相应上划。这样既不改变“地方政府负总责”的责任体系，又起到技术监督制约行政监督的作用，遏制地方保护。
二是设立跨区域药监督察机构。为应对大工业生产中药品风险的流动性特征，需要超脱于本地的机构进行综合协调和全链条查处。可以在全国设立若干个直属于国家食品药品监督管理局的跨区域督察机构，进一步推进统一市场建立。三是提升地方药监局长业务素质。省以下地方各级政府在任命药监局长之前，应征求省级药监部门意见，尽可能保障其专业水平和胜任力。
传统药品监管主要依靠单一且刚性的行政手段，如审批、罚款、吊证等，这种静态监管方式不利于应对药品系统性风险。有必要综合运用宣教、经济、网络等柔性管理手段，全方位应对当前的系统性药品风险。
一是市场激励手段。通过市场机制激励药品生产经营者主动守法，能够有效降低监管成本。药监部门刚刚实施的药品安全“黑名单”制度便是典型，通过公布具有严重违法行为的企业名单，降低其产品的市场声誉，进而影响其经济效益，倒逼企业提高内部质量管理水平。
二是宣传引导手段。有必要在全社会加大诚信宣传力度，让药品生产经营者意识到自己同时也是药品的消费者。