各国对医疗器械定义有何不同?一文读懂device医疗器械器具监管诊断

医院里,除了人和药,都是医疗器械。

什么是医疗器械

什么是医疗器械呢?

简单粗暴的说法:医院里,除了人和药,都是医疗器械。

比如医生给你看嗓子用的压舌板,抽血化验的试剂盒;血压计、血糖仪;病床、手术床;拍胸片的X光机等等,都是医疗器械。

(提示:我们经常说的生物医药产业,包括政策制订、数据测算等,都含有医疗器械。但从国民经济行业分类代码来看,医疗设备包含于通用设备内,体现了其制造业属性。)

我们需要学习定义么?是不是有点咬文嚼字呢?并不是。

举例以下三个问题:

1.给宠物治疗用的设备,算“医疗器械”么?

在我国,医疗器械是给人用的;给动物用的器械,不在国家药监局监管的医疗器械范围内。而在美国,动物用医疗器械也属于FDA监管范围。

2.康复用器械,算“医疗器械”么?

事实上,“康复辅助器具”和“医疗器械”是两个概念。

前者定义为“康复辅助器具,亦称康复辅具,是指预防残疾,改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品,包括器具、设备、仪器、技术和软件。”

康复用器械,只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具,属于医疗器械。大部分都纳入康复辅具,由民政部监督管理。

3.口罩、纱布、隐形眼镜……算医疗器械么?

隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等,都属于医疗器械。均在监管范围内。

(其他不再一一列举。)

不同的国家,医疗器械都有相应的监管部门和定义,范围是不大一样的。

01中国的器械定义

中国的医疗器械监管部门:

国家食品药品监督管理局

医疗器械定义:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

(来自《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)附则)

02美国的医疗器械定义

美国的医疗器械监管部门:

U.S.Food&DrugAdministration,美国食品药品监督管理局,简称FDA。

医疗器械(MedicalDevice)定义:

根据《食品、药品和化妆品法》第201(h)节,医疗器械为:

记载于正式的国家处方集,或美国药典,或其附录;

疾病的诊断、监护、缓解、治疗或预防,作用于人类或其他动物;

影响人体或其它动物身体的结构或功能,并且不是通过在人体或动物体内的化学作用,也不是依靠产生代谢变化来获得既定预期用途。

英文原文:

PerSection201(h)oftheFood,Drug,andCosmeticAct,adeviceis:Aninstrument,apparatus,implement,machine,contrivance,implant,invitroreagent,orothersimilarorrelatedarticle,includingacomponentpart,oraccessorywhichis:

recognizedintheofficialNationalFormulary,ortheUnitedStatesPharmacopoeia,oranysupplementtothem,

intendedforuseinthediagnosisofdiseaseorotherconditions,orinthecure,mitigation,treatment,orpreventionofdisease,inmanorotheranimals,or

intendedtoaffectthestructureoranyfunctionofthebodyofmanorotheranimals,andwhichdoesnotachieveitsprimaryintendedpurposesthroughchemicalactionwithinoronthebodyofmanorotheranimalsandwhichisnotdependentuponbeingmetabolizedfortheachievementofitsprimaryintendedpurposes.

03欧盟

欧盟对于医疗器械、IVD、药械组合产品有不同的法规。医疗器械(MedicalDevices,主要是设备)为Regulation(EU)2017/745);IVD为In-VitroDiagnosticDevices(Regulation(EU)2017/746)。以下是医疗器械部分。

“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类用于以下一个或多个特定医疗目的的任何仪器、器具、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品:

—疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解,

—诊断、监测、治疗、减轻或赔偿伤害或残疾,

—检查,替换或修改解剖结构或生理或病理过程或状态,

—通过体外检查来自人体的标本提供信息,包括器官,血液和组织捐赠,

并且不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或上实现其主要预期作用,但可以通过这种手段辅助其功能。

以下产品也应被视为医疗器械:

—用于控制或支持受孕的设备;

—专门用于清洁、消毒或灭菌第1条第(4)款所述装置以及本条第一款所述器具的产品。

“医疗器械附件”是指其制造商打算与一种或几种特定医疗器械一起使用的物品,其本身虽然不是医疗器械,但其目的是使其能够根据其预期用途使用,或根据其预期目的具体和直接地协助医疗器械的医疗功能;

‘medicaldevice’meansanyinstrument,apparatus,appliance,software,implant,reagent,materialorotherarticleintendedbythemanufacturertobeused,aloneorincombination,forhumanbeingsforoneormoreofthefollowingspecificmedicalpurposes:

—diagnosis,prevention,monitoring,prediction,prognosis,treatmentoralleviationofdisease,

—diagnosis,monitoring,treatment,alleviationof,orcompensationfor,aninjuryordisability,

—investigation,replacementormodificationoftheanatomyorofaphysiologicalorpathologicalprocessorstate,

—providinginformationbymeansofinvitroexaminationofspecimensderivedfromthehumanbody,includingorgan,bloodandtissuedonations,andwhichdoesnotachieveitsprincipalintendedactionbypharmacological,immunologicalormetabolicmeans,inoronthehumanbody,butwhichmaybeassistedinitsfunctionbysuchmeans.

Thefollowingproductsshallalsobedeemedtobemedicaldevices:

—devicesforthecontrolorsupportofconception;

—productsspecificallyintendedforthecleaning,disinfectionorsterilisationofdevicesasreferredtoinArticle1(4)andofthosereferredtointhefirstparagraphofthispoint.

(2)‘accessoryforamedicaldevice’meansanarticlewhich,whilstnotbeingitselfamedicaldevice,isintendedbyitsmanufacturertobeusedtogetherwithoneorseveralparticularmedicaldevice(s)tospecificallyenablethemedicaldevice(s)tobeusedinaccordancewithits/theirintendedpurpose(s)ortospecificallyanddirectlyassistthemedicalfunctionalityofthemedicaldevice(s)intermsofits/theirintendedpurpose(s)。

不感兴趣

看过了

取消

人点赞

人收藏

打赏

我有话说

0/500

同步到新浪微博

进群即领

扫码加入

扫码进群

您的申请提交成功

意见反馈

下载APP

健康界APP

了解更多

返回顶部

您已认证成功,可享专属会员优惠,买1年送3个月!开通会员,资料、课程、直播、报告等海量内容免费看!

THE END
1.宠物医疗器械如何监管?省农业农村厅上线民声热线答疑60亩水田如何复耕?湛江无证养蚝蔓延,清理为何那么难?宠物医疗器械缺乏监管,风险谁来买单? 广东省农业农村厅今天上线广东民声热线节目,发布利民惠民政策,并且就外界关注的问题回答疑问。 广东省农业农村厅总经济师罗一心介绍说,农业农村部门推出了“新农具”——农友圈。这是在微信小程序“粤农技”上打造的农技服务平台...https://huacheng.gz-cmc.com/pages/2024/04/02/SF11775302cde7d13359144a7db137d7.html
1.骨科行业发展前景分析(精选8篇)一、国内骨科医疗器械发展沿革 中国骨科医疗器械发展时间不长,时间只有20年左右,90年代的骨科医械市场基本属于买方市场,骨科医生很多都在找厂家,求厂家做一些适合的产品,90年代开始逐渐有外资进入,同时也诞生了一批本土民族企业。骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理,其治疗方式主要有药物、物理治疗和手术治疗,...https://www.360wenmi.com/f/file1p038cls.html
2.2024年宠物医疗器械行业发展现状竞争格局及未来发展趋势与前景...挑战:宠物医疗器械行业面临着一些挑战,如技术更新迅速、市场竞争加剧等。此外,行业监管政策的不断变化也给企业带来了一定的不确定性。 机遇:随着人们生活水平的提高和对宠物健康的关注度不断提升,宠物医疗器械行业将迎来更多的发展机遇。同时,政府可能会出台更多的政策来支持宠物医疗行业的发展。 https://xueqiu.com/9023515203/296108678
3.通知近期国家药监局,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心...根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划(项目编号:2022YFC2409900),按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则(2024年修订稿)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。https://www.petdhw.com/show-40142.html
4.卫健委:二级以上医院院内医疗器械的使用将迎新监管政策3月15日,国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》),要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会,负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。https://www.iyiou.com/analysis/2019031995123
5.乳品丨市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告...总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 食药监办械监〔2017〕120号 寿光昨日销毁5.2万斤“毒大葱” 总局关于开展学校食品安全风险隐患排查整治的通知 食药监食监二〔2017〕72号 农业部:我国有机农业示范基地面积超过2000万亩 国务院食品安全办等9部门召开全国...https://www.cti-cert.com/serviceslist/11167.html
6.养生保健服务非医疗的经营范围?属于培训机构。现在各个城市培训机构不少见,领军教育 李阳英语等都是非学历教育服务机构。 九、养生馆属于医疗保健吗? 凡是无有医疗经营许可证的及医疗从业资格证的均非医疗机构,只有医疗机构一说而无医疗市场。养生馆应该是一般的服务场所。 十、宠物医疗器械算哪种营业范围? https://www.lnky.net/jjkc/47624.html
7.东莞发布2023年度十大消费维权案例东莞市消费者委员会把情况反映至行政部门,并对经营者存在的违法行为线索予以移送。最终双方达成协议,美容院一次性退还刘女士全部费用。 律师点评: 医疗美容非生活美容,医疗美容简称“医美”,指运用具有创伤性或侵入性的医学技术方法,对人的容貌和人体部位形态进行修复与再塑。我国广告法规定,发布医疗、药品、医疗器械等...https://news.dayoo.com/guangdong/202403/11/139996_54640985.htm