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1、0501企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）核心提示：本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查及其产品生产许可的检验。乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。其食品品种类别编号为0501。企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为
2、主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查及其产品生产许可的检验。乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。其食品品种类别编号为0501。生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申证单元和产品品种，即乳制品液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。生产许可证附页注
3、明获得生产许可的食品品种明细。仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：1主要原料及产品管理制度审核内容：（1）生乳及原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；
6、、检验设备记录、停产复产记录等。4企业采购制度审核内容：（1）有原辅料供应商评价办法；（2）进货验收制度要包含对进厂的主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容；（3）采购制度应保证原料、辅料应符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。杜绝企业使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料；（4）采购制度应按照有关规定保证对购入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批进行三聚氰胺等项目检验；（5）企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合
9、厂的乳制品产品逐批出厂检验，并保存检验报告2年，样品保留至保质期；（2）全脂乳粉、部分脱脂乳粉、脱脂乳粉等原料乳粉出厂检验应自行检验。出厂检验是委托检验或部分委托检验的，企业应和有资质的检验机构签订有效期至少三年的委托检验合同。合同书中应载明：检验项目符合食品安全标准、检验机构出具的出厂检验报告对企业生产批次负责；（3）合格的产品应当符合食品安全国家标准，检验不合格的不得出厂；（4）检验合格的乳制品，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告；（5）三聚氰胺为出厂自行检验项目等规定。（二）场所核查。按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。1
11、区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。4.车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区包括液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、牛初乳粉生产、包装车间等。准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。5.清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30cfu/皿以下（按gb/t18204.1中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。清洁作业区内部隔断、
12、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测。6生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。7.更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。8.生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。（三）设备核查。应核查食品生产许可证申请书中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数
13、量、参数的适应程度。1.生产设备（1）乳制品生产企业应具备与食品生产许可证申请书中设计能力相适应的生产设备；（2）所有接触乳制品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具；（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志；（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套；（5）吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理；（6）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。2.必备的生产设备（1）
14、液体乳a巴氏杀菌乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动cip清洗设备；保温运输工具。b调制乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌或灭菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动cip清洗设备；保温运输工具(常温产品除外)。c灭菌乳：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备或高温保持灭菌设备；无菌灌装设备；全自动cip清洗设备。d发酵乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；全自动cip清洗设备；保温运输工具(常温产品除外)。（2）乳粉a湿法工艺：储奶设备；净乳设备；高压均质机（要求加工能力5000kg/h以
15、上）；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器、要求单机蒸发能力2400kg/h以上）；杀菌设备；立式喷雾干燥设备（要求单塔水分蒸发能力500kg/h以上）；全自动小包装设备或半自动大包装设备；全自动cip清洗设备。b干法工艺：原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混合设备；半成品和成品的计量设备；内包装物的杀菌设备或设施；全自动小包装设备。全脂奶粉、脱脂奶粉、部分脱脂奶粉不得采用干法工艺生产。c牛初乳粉：制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包装设备；全自动cip清洗设备。（3）其他乳制品a炼乳：储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备
16、；灌装设备；全自动cip清洗设备。企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。b奶油：采用1法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；全自动cip清洗设备。采用2法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；真空干燥设备；包装设备；全自动cip清洗设备。生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。c干酪：采用1法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；全自动cip清洗设备。采用2法生产的：配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备；凝乳
18、艺、清洗的需要。2基本工艺流程企业可根据产品类型、生产设备、生产场所情况必要时进行适当调整。企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。a液体乳巴氏杀菌乳：原料乳验收净乳冷藏标准化均质巴氏杀菌冷却灌装冷藏调制乳：原料乳验收净乳冷藏标准化均质高温杀菌或其他杀菌、灭菌方式冷却灌装冷藏（需冷藏的产品）灭菌乳：原料乳验收净乳冷藏标准化预热均质超高温瞬时灭菌（或杀菌）冷却无菌灌装（或保持灭菌）成品储存发酵乳：凝固型：原料乳验收净乳冷藏标准化均质杀菌冷却接入发酵菌种灌装发酵冷却冷藏搅拌型：原料乳验收净乳冷藏标准化均质杀菌冷却接入发酵菌种发酵
19、添加辅料杀菌（需热处理的产品）冷却灌装冷藏b乳粉湿法工艺：原料乳验收净乳冷藏标准化均质杀菌浓缩喷雾干燥筛粉、晾粉或经过流化床包装干法工艺：原料粉称量拆包（脱外包）内包装袋的清洁隧道杀菌预混混料包装牛初乳粉：牛初乳的预处理杀菌离心脱脂低温干燥包装c其他乳制品炼乳：原料乳验收净乳冷藏标准化预热杀菌真空浓缩冷却结晶装罐成品储存奶油：（1）原料乳净乳脂肪分离稀奶油杀菌发酵成熟搅拌排除酪乳奶油粒洗涤压炼包装（2）原料乳净乳脂肪分离稀奶油杀菌二次分离闪蒸（真空干燥）包装干酪：（1）原料乳净乳冷藏标准化杀菌冷却凝乳凝块切割搅拌排出乳清成型压榨成熟包装（2）乳的预处理混料均质杀菌冷却凝乳恒温培养加入凝
20、乳酶均质冷却灌装、封口冷却贮存再制干酪：原料及辅料选择前处理加热融化和杀菌灌装冷却储藏成品3.电子信息记录系统应至少对以下影响乳制品产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。（1）巴氏杀菌乳:原料验收；标准化；巴氏杀菌。（2）调制乳:原料验收；标准化；高温杀菌或其他杀菌、灭菌方式。（3）灭菌乳:原料验收；预处理；标准化；超高温瞬时灭菌（或杀菌）；无菌灌装（或保持灭菌）。（4）发酵乳:原料验收；标准化；发酵剂的制备；发酵；灌装；设备的清洗。（5）乳粉：湿法工艺：原料验收；标准化；杀菌；浓缩；喷雾干燥；包装。干法工艺：原料验收；配料的称量；隧道杀菌；预混；混
23、，并对该产品进行封存。企业申请生产的所有乳制品，均应进行生产许可检验。同一品种不同包装的产品，不重复进行抽样。1.液体乳类所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量为20个最小包装（总净含量不少于3500ml）。所抽取的样品应分成2份，1份为15个作为检验用样品，1份为5个作为备查样品。2.乳粉类所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装（20kg以上大包装产品应从16个大包装中分别取样，分装成16个小包装）；500g-5000g以上包装的抽样数量为12个销售包装。所抽取的样品应分成2
24、份，500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。3.其他乳制品类所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量为20个最小包装（总净含量不少于3000g）。所抽取的样品应分成2份，1份为15个作为检验用样品，1份为5个作为备查样品。样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式
26、业5gb19302发酵乳适用于生产此产品的企业6gb13102炼乳适用于生产此产品的企业7gb5420干酪适用于生产此产品的企业8gb25192再制干酪适用于生产此产品的企业9gb19644乳粉适用于生产或作为原材料的企业10gb11674乳清粉和乳清蛋白粉适用于生产或作为原材料的企业11gb19646稀奶油、奶油和无水奶油适用于生产或作为原材料的企业12gb12693乳制品良好生产规范13gb5413.33生乳相对密度的测定适用于使用生乳生产的企业14gb5413.30乳和乳制品杂质度的测定15gb5413.34乳和乳制品酸度的测定16gb5413.3婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定17gb54
27、13.29婴幼儿食品和乳品溶解性的测定18gb5413.27婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定19gb5413.5婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定20gb5413.6婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定适用于产品标准中有要求的企业21gb5413.9婴幼儿食品和乳品中维生素a、d、e的测定适用于产品标准中有要求的企业22gb5413.10婴幼儿食品和乳品中维生素k1的测定适用于产品标准中有要求的企业23gb5413.11婴幼儿食品和乳品中维生素b1的测定适用于产品标准中有要求的企业24gb5413.12婴幼儿食品和乳品中维生素b2的测定适用于产品标准中有要求的企业25gb5413.13婴幼
28、儿食品和乳品中维生素b6的测定适用于产品标准中有要求的企业26gb5413.14婴幼儿食品和乳品中维生素b12的测定适用于产品标准中有要求的企业27gb5413.15婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定适用于产品标准中有要求的企业28gb5413.16婴幼儿食品和乳品中叶酸(叶酸盐活性)的测定适用于产品标准中有要求的企业29gb5413.17婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定适用于产品标准中有要求的企业30gb5413.18婴幼儿食品和乳品中维生素c的测定适用于产品标准中有要求的企业31gb5413.19婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定适用于产品标准中有要求的企业32gb5413.21婴幼儿食品和
29、乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定适用于产品标准中有要求的企业33gb5413.22婴幼儿食品和乳品中磷的测定适用于产品标准中有要求的企业34gb5413.23婴幼儿食品和乳品中碘的测定适用于产品标准中有要求的企业35gb5413.24婴幼儿食品和乳品中氯的测定适用于产品标准中有要求的企业36gb5413.25婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定适用于产品标准中有要求的企业37gb5413.26婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定适用于产品标准中有要求的企业38gb5413.35婴幼儿食品和乳品中-胡萝卜素的测定适用于产品标准中有要求的企业39gb5413.36婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定适用
30、于产品标准中有要求的企业40gb5413.37乳和乳制品中黄曲霉毒素m1的测定适用于产品标准中有要求的企业41gb5009.5食品中蛋白质的测定42gb5009.3食品中水分的测定43gb5009.4食品中灰分的测定44gb5009.12食品中铅的测定适用于产品标准中有要求的企业45gb5009.33食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定适用于产品标准中有要求的企业46gb5009.24食品中黄曲霉毒素m1和b1的测定适用于产品标准中有要求的企业47gb5009.93食品中硒的测定适用于产品标准中有要求的企业48gb21703乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的测定适用于产品标准中有要求的企业49gb5413.
31、38生乳冰点的测定适用于使用生乳生产的企业50gb5413.39乳和乳制品中非脂乳固体的测定适用于使用生乳生产的企业51gb4789.1食品微生物学检验总则52gb4789.2食品微生物学检验菌落总数测定53gb4789.3食品微生物学检验大肠菌群计数54gb4789.4食品微生物学检验沙门氏菌检验55gb4789.10食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验56gb4789.15食品微生物学检验霉菌和酵母计数57gb4789.18食品微生物学检验乳与乳制品检验58gb4789.30食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验适用于产品标准中有要求的企业59gb317白砂糖适用于产品