关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知
各市食品药品监督管理局：
为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：
一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：
营业场所和办公用房面积200平方米以上；
具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；
质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；
储存运输环节达到冷链要求；
取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日
转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知
一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件：
（一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。
（二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。
（三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。
二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
三、体外诊断试剂经营企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“（T）”。经营范围标注为：“二、三类：6840体外诊断试剂”。
四、申请经营类代号为6840的医疗器械，但不经营体外诊断试剂的，其《医疗器械经营企业许可证》经营范围标注:“6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)”。
五、本通知下发之日前已取得《医疗器械经营企业许可证》经营体外诊断试剂（医疗器械）的企业，应在变更许可事项、换发许可证时达到本通知附件1的要求。
六、各地应结合本辖区实际，开展一次针对体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的专项检查，对不符合要求的企业要限期整改，对违法违规的企业要严厉查处，严格开办条件，加强日常监管，确保该类产品管理符合医疗器械监督管理的有关规定。
附件：1、附件1新检查验收标准和记录2、新体外诊断试剂核查表
山东省食品药品监督管理局
2013年5月24日
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知
国食药监〔2013〕18号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。
原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
国家食品药品监督管理总局
2013年5月16日
第一章机构与人员
第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备
第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第九条住宅用房不得用作仓库。
第十条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十二条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十三条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
第十四条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案