记者：是怎样的契机促成了《细则》的制定与？《细则》的适用范围和基本原则又是什么？
李M：保健食品的生产和一般食品有比较大的不同，新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品列入特殊食品之中。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。此次印发施行的《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
记者：对于各级食品药品监督管理部门的职责，《细则》做了怎样的划分？对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责又是如何划分的？
李M：《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
记者：《细则》主要针对保健食品生产而制定，其与《食品安全法》《食品生产许可办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品良好生产规范》之间有着怎样的联系？
《细则》是在《食品生产许可办法》和《食品生产许可审查通则》等食品生产许可管理体系框架下专门制定的，故可视之为《食品生产许可审查通则》的二类文件。《细则》基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。此外，为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《食品生产许可审查通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。
就《保健食品良好生产规范》（GMP）而言，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。
记者：按照《食品生产许可办法》要求，保健食品原料提取物和复配营养素被纳入保健食品生产许可的范围，《细则》对此类产品有何特别规定？保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素需要注意哪些问题？
李M：在《细则》出台之前，《食品生产许可办法》并没有明确提取物和复配营养素（预混料）是否可以申请作为保健食品原料的生产许可，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。《细则》中，这两类原料可以申请许可，并明确了相应的审查程序和技术标准。
关键词：食品安全企业标准探讨
一、引言
二、存在问题
1.企标信息不透明，无法核实真实性
《食品安全企业标准备案办法》第十四条要求省级卫生行政部门应当在发给企业备案凭证之日起20个工作日内向社会公布备案的企业标准，事实上目前在卫生行政部门的官方网站上很难查到企标备案的文本。在食品生产许可证申证材料上报及发证检验都要求企业提供企标的复印件，未要求提供原件，而企标文本信息无官方查询途径，就无法核实其真实性，不能像国标或行标等可以通过标准信息查询系统查到，企业所提供的企标复印件是否经卫生厅备案或备案后是否又作修改，修改后的企标是否重新备案无从知晓，这就给了部分企业以投机造假的机会。
2.与食品质量安全市场准入要求不一致
（1）缺少细则中规定的部分检验项目
2002年国家质检总局实行食品质量安全市场准入制度，陆续了28大类食品生产许可证审查细则，每一类食品生产许可审查细则中都规定了该类产品明确的检验项目。而有些企标在制定时未参照对应审查细则的要求，导致企标中缺乏细则规定的必须检验项目。
（2）申报的产品申证单位不合理
食品质量安全市场准入要求企业申报的申证产品是按28大类分类别申报的，28大类产品每一类产品都有其特定的范围，制定企标的产品应与所申报的产品申证单元一致。而企标中涉及的产品有的是多种产品放于一个标准中，如有的企业生产米线，米线中有两种调味料包，一种为粉状，一种为酱类。按照28大为分类要求，米线应属于方便食品单元，而调味料包属于调味料单元，不能放在一个单元中。再有某企业生产调味冰糖，备案的企标产品申报的是方便食品单元，而企标中的项目却基本上全是冰糖标准中的项目，与方便食品许可证项目相差甚远。分类的不清晰给许可证发证检验带来了一定的困扰。
3.指标值制定和检验方法的引用缺乏科学性
近几年颁布的强制性国家标准有《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》GB2760-2011、《食品安全国家标准食品中污染物限量》GB2762-2012和《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》GB28050-2012等食品安全国家标准。在这些新标准实施之前备案的企标未能及时按新颁布标准的要求到省卫生厅重新备案，导致企标中有些项目与强制性国家标准要求不一致。再有，有的企标申报的产品中有违禁成分，如人参鸡配方中有人参，代用茶配料中含有银杏叶、绞股蓝等。这与卫生部《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》相违背，此文规定，人参、银杏叶、绞股蓝是列入保健食品的物品名单不可用于普通食品。
5.未按企业标准组织生产
食品生产许可证发证检验时发现有些企业未按所制定的企标组织生产，食品生产工艺、原料、配方与企标中的规定不一致。另外还发现企业生产的产品指标值与标准中制定的值相差较远，如企业生产的盐渍食用菌，企业标准中规定水分小于等于50%，而实际检验值为72%，发证检验产品不合格。
三、建议
1.加强人员培训
2.采用多个部门标准评审专家组合评审
企标的制定涉及到多方面的专业知识，企标与国家法律法规和食品安全标准规定的符合性，标准格式的规范性，技术指标的先进性、合理性、完整性，试验方法的科学性和检验规则的可操作性等方面。而标准评审专家多由企业自行组织，并未结合企业产品特性邀请到各方面的专家。适应食品生产许可要求，建议人员组成由有许可证发证检验资质的检验机构食品检验主管、熟悉食品生产许可审查细则和通则要求的市级以上监控中心人员，熟悉标准编制的标准化部门人员，熟悉企业申报产品生产工艺及配方的食品专业专家等组成参与制定标准，可以从标准制定的全方位进行把关。
3.强制性标准采取直接引用
有些企业在制定标准时将强制性标准及法律法规规定的具体项目列入企标中，如GB2762-2005《食品中污染物限量》中涉及的重金属等指标，企业在制定企标时将其具体项目列入卫生指标中，而此标准现已被GB2762-2012《食品安全国家标准食品中污染物限量》代替，意味着企标应根据GB2762-2012新标准要求作修改，而有些企业并未及时作出修改，导致发证检验无法通过。建议制定企标时可直接引用国家强制性标准而不必将具体项目展开，当强制性标准修订时企标可直接引用最新版本，而不必重新备案。
4.标准备案之前由有资质的检验机构进行全项目检验
企标送审备案之前应委托具有申报产品发证检验资质的食品检验机构进行全项目检验，检验合格凭合格检验报告方可备案。有发证资质的检验机构熟悉许可证细则和通则，各类产品标准及检验方法，能及时发现企标中项目的不合理或不符合，企业能在备案之前作出调整，避免企标已备案在发证检验时发现有指标不合格或不合理而导致无法及时取证。
5.建立全国性的标准信息查询网络系统
食品安全标准信息公开是有效实施食品安全标准的重要前提。《中华人民共和国食品安全法》第26条规定：食品安全标准应当供公众免费查阅。建议建立标准信息查询系统，统一归口于卫生部管理，全国各省市卫生厅将已备案的企标及时上报卫生部，卫生部设立专人负责企标的维护更新，及时公布在网站标准信息查询系统中，方便查询。
企业标准中存在的问题是多方面的，要解决这些问题需要企业、评审专家、备案人员等多方共同努力，才能制定出高水平的食品质量安全企业标准。
一、以解放思想和实践科学发展为动力，积极推动体制机制创新
在*年开展的进一步解放思想学习讨论活动和学习实践科学发展观活动中，全系统广大干部职工围绕科学发展解放思想，通过开展各种形式的学习、研讨、调研、实践活动，探索提出了一些充满活力、富有效率、有利于科学发展的新思路、新举措、新机制，真正把活动的成果转化为促进工作的决策部署。
（一）探索食品药品监管体制改革新思路。
在借鉴美国、新加坡、香港等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”
（二）实行“大市场”综合监管新模式。
（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。
（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。
（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。
（六）建立完善了一系列监管新机制。
一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。
三是推行试买暗访机制。参考香港卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。
四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。
五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。
二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平
（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。
制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。
食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。
*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。
（二）确保供奥食品万无一失。
协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。
（三）周密筹划未来三年食品安全工作。
组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。
（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。
三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序
（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。
（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。
*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。
（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。
为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。
在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：
研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。
流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。
四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用
（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。
一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。
（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。
一是报告的数量和质量稳步提升，稳居全省第一。全年共收到132家单位上报的ADR病例报告5057份，比去年同期增加19.18%；其中新的及严重的病例报告1338份，占总报告数的26.46%，同比增长55.76%。二是监测网络向纵深发展。药品不良反应监测网点已覆盖至27家批发连锁公司的3300家下属门店以及70家单体药店；全市106家医院级医疗机构也已全部完成了备案和网上注册，并覆盖了368个社康中心。三是继续保持药物滥用监测的良好发展态势。全市8家戒毒机构在线报送药物滥用监测报告4160份。四是推动建立了监测、抽样、检测、应急“四位一体”的ADR监测模式。先后组织编写了《药品不良反应监测信息季度简报》、《药品发生严重的不良反应情况通报》和《*-*年度*市药品不良反应报告书》等专题资料；全年共为各执法单位提供10个品种信息开展针对性抽样；充分发挥不良反应专家委员会的支撑作用，科学评价分析所监测到的可疑药品，为应对突发事件做好数据分析储备。