药品与保健食品能否共线生产

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在药品生产过程中,为了合理利用资源,节约成本,制药企业会将产品引入合适的生产线进行联合生产,即共线生产。实施多条共线生产的主要问题在于交叉污染,由于制药企业的药品剂型和生产工艺众多,控制技术复杂,生产线上一产品的成分残留或与下一产品发生反应进而影响下一产品的质量,因此在实施共线生产前,需要评估和做好防止交叉污染的控制措施。

01

GMP没有硬性规定不允许

【第四十六条】为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:

(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

02

保健食品规定:不允许

【保健食品生产许可审查细则】

**2.9保健食品不得与药品共线生产,不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。

03

食品药品监管局办公厅关于利用药业生产设备进行食品生产有关问题的复函

食药监办药化监函〔2015〕12号

吉林省食品药品监督管理局:

你局《关于是否可以利用药业生产设备进行食品生产的请示》(吉食药监发〔2014〕341号)收悉。经研究,现函复如下:

按照《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品良好生产规范》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法律法规要求,食品、药品的生产过程要尽可能采取措施,最大限度降低污染、交叉污染等风险,确保食品、药品质量安全。鉴于上述原因,为防止食品、药品间的交叉污染,我局不同意药品与食品共线生产。

食品药品监管总局办公厅2015年1月12日

江西省药监局药品生产监督管理处答复是:根据食品药品监管局办公厅关于利用药业生产设备进行食品生产有关问题的复函(食药监办药化监函[2015]12号),为防止食品、药品间的交叉污染,国家局不同意药品与食品共线生产。

其他情况的共线生产问题

生物药品品种不可以与化妆品共线生产

上海市食品药品监督管理局网站留言

留言标题:药品生产车间能否用于生产化妆品

留言内容:您好。我们公司有意将一现有生物药品种生产为化妆品销售,该药品品种成品为冻干粉+溶媒,现市面上相应有效成分化妆品形式为冻干粉+溶媒或原液,直接涂抹于面部使用。只不过化妆品的规格相较药品低。请问这种情况化妆品能否和药品共用一条生产线?谢谢。

食品添加剂与药用辅料可以共线生产

上海食药监关于复配食品添加剂生产和使用食品添加剂生产药用辅料共用生产场所及设施有关问题的复函

沪食药监食生函〔2018〕103号

金山区市场监督管理局:

你局《关于上海浦力膜制剂辅料有限公司拟共线生产药用辅料及复配被膜剂的请示》(金市监注〔2018〕31号)收悉。经研究,现函复如下:

上海市食品药品监督管理局2018年6月8日

食品与保健品共线生产,有个别省已经明确可以共线

上海:2020年3月上海市市场监督管理局印发了《上海市保健食品生产企业共线生产普通食品管理指南》。本指南适用对象为按照保健食品生产许可管理和质量管理体系要求,共用生产场所及设施设备生产保健食品和普通食品(以下简称“共线生产”)的本市保健食品生产企业。

本指南所述共用生产场所及设施设备,是指保健食品生产企业共线生产保健食品和普通食品的区域具有相同空气净化系统和人流、物流,保健食品和普通食品生产过程中接触产品内容物工序使用的同一生产场所及设施设备。

广东:2016年9月,广东省食药监局批复中山市食药监局“关于普通食品与保健食品共线生产的有关问题”一函被公开。此函中明确指出“未禁止普通食品与保健食品共线生产,但同一车间不得同时生产不同的产品”。

广东:普通食品与保健食品是否可以共线生产?

根据《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《食品生产经营日常监督检查办法》等法律法规以及有关标准规范的规定,未禁止普通食品与保健食品共线生产,但是同一车间不得同时生产不同的产品,对于共线生产普通食品和保健食品的企业,应当建立生产车间与设备设施清洁、清场管理制度并严格执行。

广西:2017年8月,广西壮族自治区食药局关于保健食品和普通食品共线生产有关问题的复函:其中拟生产的保健食品酒剂和普通保健食品露酒的生产工艺大致相同情况,同意两者共线生产,但不能同时生产。

安徽:

2017年12月份安徽省食品药品监督管理局对《食品与保健食品错时生产》回复函中明确,目前法律法规没有禁止利用保健食品车间生产普通食品,但是企业应当做好生产场所和设备的清洁工作,避免交叉污染。企业生产普通食品前还应当取得普通食品的生产许可,已取得普通食品生产许可的,应当办理生产许可的变更手续。

吉林:

2018年10月18日,吉林省人民政府网站发布《吉林省市场监督管理厅支持民营经济高质量发展30条举措》。其中第(十五)条明确:允许食品和保健食品共用生产线。

据悉,保健食品生产企业在具备相同生产工艺并经企业组织质量安全性验证、同一车间不同时生产的前提下,允许保健食品和普通食品共用生产线。

四川:保健食品与普通食品是否可以共线生产?

来信内容:

上海市市场监督管理局关于印发《上海市保健食品生产企业共线生产普通食品管理指南》的通知沪市监特食〔2020〕82号,明确了保健食品和普通食品可以共线生产。请问四川省有类似的文件么?四川省保健食品与普通食品是否可以共线生产?

答复内容:

您好!您于2022年10月27日的来信收悉,现对您咨询的事项答复如下:

目前,四川省没有类似文件。原则上保健食品不能与普通食品共线生产。企业如必须要共线生产,前提应确保食品安全,做好共线部分设施设备清洗,严防交叉污染。

THE END
1.《保健食品生产许可审查细则》解读中国食品食品资讯核心提示:2016年12月14日,国家食药总局发布《保健食品生产许可审查细则》(以下简称《细则》),自2017年1月1日起施行。该《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查,包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。与此同时,也配套发布了《细则》的解读,就《细则》适用范围、基本原则等信息进一步说明。本期...https://news.foodmate.net/2016/12/408516.html
2.保健食品生产许可审查细则为规范保健食品生产许可审查工作,督促企业落实主体责任,保障保健食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定,制定本细则。 http://www.kzzq.gov.cn/zwgk/zfxxgk/fdzdgknr/zdlyxx/aqsc/202111/t20211117_199600.html
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4.保健食品生产许可审查细则,你必须知道的那些事!3.即将颁布的细则中规定,对于同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的,可以不进行现场核查。 二、审查方式 保健食品生产许可审查方式包括材料审查和现场核查。材料审查由省局审查部门负责,现场核查由审查部门组织的审查组负责。现场核查严格按照《保健食品生产许可现场核查表》84项审查条款,进行动静结合、逐条核查。http://www.kjtyy.cn/news/gsxw/2016-12-27/32.html
5.2022.08.03更新药食同源新食品原料(新资源食品)终止审查...最新更新:20220803 1、新增:新食品原料终止审查目录(N-乙酰神经氨酸(唾液酸)(后更名为N-乙酰神经氨酸)、瓜蒌子) 2、收录:DBS52/ 061-2022 食品安全地方标准 皂角米、DBS14/ 003-2022 食品安全地方标准 毛建草、DBS51/ 010-2022 食品安全地方标准 竹叶粉等十余份食品安全地方标准。 https://www.foodtalks.cn/news/35691
6.“严准入保安全促经济”省市场监督管理局组织专家对保健食品...最后,专家组要求企业要统一思想,提高认识,严格落实企《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》等相关法律法规,消除食品安全生产风险隐患,进一步提升企业风险防控能力,严保保健食品生产安全底线。https://www.meipian.cn/4voqc1a7
1.保健食品生产许可审查细则20240226.docx保健食品生产许可审查细则1.引言随着人们健康意识的提高和生活水平的提升,保健食品作为一种特殊食品,得到了广大消费者的关注和青睐。然而,为了保证市场上保健食品的质量和安全,对于保健食品生产企业的生产许可进行审查是必不可少的。本文将介绍保健食品生产许可审查的细则和要求。2.申请材料的准备在申请保健食品生产许可前...https://m.renrendoc.com/paper/313840310.html
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