近年来，在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出。对生物制品生产设备的检查是基于药品生产质量管理规范（GMP）标准规定开展的，因此对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析，并列举了国内外生物制品检查典型问题，探讨在各类检查和自查中如何提高对生物制品生产设备的检查实效，同时也为生物制品行业进一步加强生产设备的管理提供参考。
近年来，在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出，对世界卫生组织生物制品检查的缺陷统计显示涉及生产设备的缺陷居于首位[3]，这体现出在生物制品行业中一些生产企业在生产设备生命周期管理中存在的不足。对生物制品生产设备的检查是基于GMP标准规定开展的，检查内容主要包括生产设备管理与程序规定、设计与选型、确认与校准、使用与监测、维护与维修（即预防性维护、纠正性维护）、清洁、标识、数据和记录、退役管理等方面。从生产设备生命周期角度进行考虑，结合近年来检查中的常见问题[1,3-4]，本研究从药品检查角度对生物制品生产设备进行分析，通过以疫苗、抗体类药物为代表的无菌生物制品常用生产设备的要点和问题的研究，重点从生产设备符合其预定用途、有效防止污染和交叉污染两个核心角度对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析，并列举了国内外生物制品检查典型问题，探讨在各类检查和自查中如何提高对生物制品生产设备的检查实效，同时也为生物制品行业进一步加强生产设备的管理提供参考。
Part
1
1.1
培养箱
1.2
生物反应器
1.3
离心机
1.4
深层过滤系统
1.5
色谱系统
1.6
病毒灭活设备
1.7
除病毒过滤系统
1.8
超滤系统
1.9
培养基/缓冲液配制系统
2
2.1
除菌过滤系统
2.2
洗瓶机
2.3
隧道式灭菌干燥机
2.4
灌装加塞机
2.5
真空冷冻干燥机
2.6
轧盖机
2.7
自动灯检机
2.8
脉动真空灭菌柜
3
4
参考文献
[1]颜若曦.基于药品生产六大系统的检查实践研究[J].中国药物评价,2022,39(5):431-435.
[2]唐文燕,张闯,颛孙燕.PIC/SGMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响[J].中国药事,2023,37(5):491-498.
[3]颜若曦.世界卫生组织生物制品检查要点与典型问题研究[J].中国医药工业杂志,2022,53(7):1049-1055.
[4]曹琳琳,钱雅婷,张青松,等.FDA发给中国药品生产企业cGMP警告信的分析与启示[J].中国医药工业杂志.2023,54(6):950-956.
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[9]颜若曦.药品生产洁净环境监测要点的研究与分析[J].中国医药工业杂志,2023,54(10):29-35.
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[17]颜若曦.无菌药品污染控制策略要点探析[J].医药导报,2023,42(9):1424-1429