2017年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷一
宁夏华图|2017-09-2611:08
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一、较佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个较符合题意)
1.执业药师注册机构为
A.人力资源和社会部门
B.药品监督管理部门
C.省级人力资源和社会部门
D.省级药品监督管理部门
2.执业药师的主要职责是药品质量和指导用药，具体职责不包括
A.临床药学工作
B.开展治疗药物监测
C.提供用药咨询与信息
D.制定药品价格
3.基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A.医药卫生监管体系
B.药品供应体系
C.医疗体系
D.医疗服务体系
A.药品监督管理部门
B.物价管理部门
C.工商行政管理部门
D.卫生行政管理部门
5.根据《药品注册管理办法》，未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于
A.新药申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.进口药品申请
6.李某2015年药学大学本科毕业后，应聘到一连锁药店，从事药品经营工作，李某较早哪一年可以参加全国执业药师资格考试
A.2016年
B.2017年
C.2018年
D.2020年
7.符合进口药品批准文号格式要求的是
A.国药准字H20170005
B.国药准字J20170018
C.国药准字S20170030
D.国药准字Z20170050
8.审核基本药物目录的机构是
A.卫生行政部门
C.人力资源和社会部门
D.基本药物工作委员会
9.开办药品经营企业的条件不包括
A.具有所经营药品质量的规章制度
B.具有依法经过资格认定的药学技术人员
C.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
D.具有与所经营药品进行质量检验的结构和人员
10.药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应当具备规定的开办条件外，还应当遵循的原则是
A.品种齐全、诚实信用
B.合理布局、质量
C.合理布局、方便群众购药
D.市场调节、方便群众购药
11.药品批发企业销售记录及凭证保存的时限应当是
A.至少1年
B.至少2年
C.至少3年
D.至少5年
12.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A.依法开办的药品零售连锁企业
B.获得药品监管部门的批准
C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D.具有负责网上实时咨询的执业药师
13.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为
A.3年
B.5年
C.8年
D.10年
14.特殊使用级抗菌药物
A.在门诊使用
B.在局部感染的时使用
C.在抢救生命垂危患者时使用
D.在免疫功能低下时使用
15.基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
16.新药监测期的期限不超过
A.2年
B.3年
C.5年
17.开办药品批发企业具有大学以上学历且为执业药师的是
A.企业负责人
B.企业法定代表人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人
18.医疗机构药学技术人员不得少于本机构卫生技术人员的
A.5%
B.10%
C.8%
D.15%
19.医师处方遵循的的原则是
A.科学、合理、经济
B.安全、有效、经济
C.科学、有效、安全
D.安全、有效、稳定
20.药品质量特性不包括
A.安全性
B.经济性
C.稳定性
D.有效性
21.甘草片、茯苓块、香附子属于
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药
22.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是
A.进口药材申请包括已有法定标准药材进口申请和无法定标准药材进口申请
B.进口药材由药品监督管理部门核发《进口药材批件》
C.非进口药材申请，不进行质量标准审核
D.非进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批
23.确定麻醉药品和类精神药品的定点批发企业布局的部门是
A.省级卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.卫生行政部门
D.药品监督管理部门
24.不符合开办药品零售企业设置规定的是
A.符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求
B.质量负责人有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验
C.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能24小时供应
D.配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员的药品零售企业可以经营麻醉药品和类精神药品
25.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是
A.禁止在非适宜区种养殖中药材
B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“较大持续生产”的原则
26.医疗机构销毁麻醉药品、类精神药品，应在哪个部门监督下进行
A.所在地县级以上药品监督管理部门
B.医疗机构领导和药剂科负责人
C.所在地卫生行政管理部门
D.所在地公安部门
27.有关保健食品的说法，错误的是
A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品
B.功能类保健食品以治疗疾病为目的
C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的
D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害
28.2015年11月，食品药品监督管理总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》，《通知》提到基本实现执业药师全配备目标的年份是
A.2015年
B.2018年
C.2020年
D.2022年
29.对于《麻醉药品和精神药品管理条例》中医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。处方的保存期限说法正确的是
A.麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年
B.麻醉药品处方至少保存10年，精神药品处方至少保存20年
C.麻醉药品和精神药品处方处方保存
D.以上说法都不正确
30.某药品生产企业违法生产假药被查获，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多少年内不得从事药品生产、经营活动
31.具有销售类精神药品资格的零售企业
A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售
B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售
C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售
D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售
C.省级工商行政管理部门
D.省级卫生行政部门
33.有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是
A.储存药品相对湿度为45%-75%
B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
C.药品按批号堆码，不同批号的药品不能混垛
D.未经批准的人员不得进入储存作业区
34.抢救病人急需类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以
A.从其他医疗机构紧急借用
B.从定点生产企业紧急借用
C.要求患者到其他医疗机构购买使用
D.对患者说明情况，请患者自行解决
35.下列有关执业药师的说法错误的是
A.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记
B.在全国范围内有效
C.药品使用单位无需配备相应的执业药师
D.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
A.精神药品
B.处方药
C.乙类非处方药
D.甲类非处方药
C.宣传的药品可以与其他药品的功效和安全性进行比较
D.不得说明宣传药品治愈率或者有效率
38.关于医疗机构制剂的说法，错误的是
A.不得在市场销售
C.须经所在地省级药品监督管理部门审核同意
D.特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用
39.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、类精神药品处方
A.主治医师
B.住院医师
C.执业医师
A.12321
B.12332
C.12331
D.12323
二、配伍选择题(共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个较符合题意)
[41-43]
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
有关药品研制临床试验
41.要求病例数不得少于300例的是
42.目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
43.新药在批准上市后应当完成哪一期的临床试验
[44-46]
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色
根据GSP规定，在人工作业的库房储存药品按照质量状态实行色标管理
44.合格药品为
45.不合格药品为
46.待确定药品为
[47-48]
A.甲类非处方药
B.乙类非处方药
C.处方药
D.类精神药品
47.在零售药店内可以销售但不得陈列的是
48.在零售药店内可以陈列，但不得采用开架自选销售的是
[49-50]
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.虚假宣传行为
D.不正当有奖销售行为
49.串通投标，抬高标价或者压低标价属于
50.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，使购买者误认为是该知名商品属于
[51-53]
B.商务管理部门
D.工业和信息化管理部门
51.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
52.负责中药材生产扶持项目管理和药品储备管理工作的政府部门是
53.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是
[54-56]
A.足以严重危害人体健康
B.对人体健康造成严重危害
C.对人体健康造成特别严重危害
D.应当酌情从重处罚的情形
54.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为
55.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为
56.生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，应认定为
[57-59]
B.企业质量管理部门负责人
C.质量管理工作人员
D.验收、养护工作人员
根据GSP规范药品批发企业人员资质要求
57.应当具有大学专科以上学历或中级以上技术职称的是
59.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中质量问题的是
[60-62]
A.一次常用量
B.3日常用量
C.15日常用量
D.7日常用量
60.盐酸二氢埃托啡片的处方较大用量为
61.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方较大用量为
62.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过
[63-66]
A.【用法用量】
B.【禁忌】
C.【药物过量】
D.【药物相互作用】
63.了解合并用药的注意事项，可查阅
64.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅
65.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅
66.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅
[67-70]
A.白色
B.淡绿色
C.淡黄色
D.淡红色
67.普通处方的印刷用纸颜色为
68.急诊处方的印刷用纸颜色为
69.麻醉药品处方的印刷用纸颜色为
70.类精神药品处方的印刷用纸颜色为
[71-73]
A.5厘米
B.10厘米
C.20厘米
D.30厘米
在药品零售企业药品储存要求中
71.药垛间距不小于
72.药垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于
73.药垛与地面间距不小
[74-76]
A.羚羊角
B.甘草
C.龙胆
D.洋金花
74.属于一级保护野生药材物种的是
75.属于二级保护野生药材物种的是
76.属于三级保护野生药材物种的是
[77-79]
A.医疗机构配制的制剂
C.甲类非处方药
D.麻醉药品
77.只能凭专用处方在本医疗机构使用的是
78.凭医师处方只能在本医疗机构使用的是
79.凭医师处方才能在零售药店购买的是
[80-82]
A.中国药典
B.CFDA颁布的药品标准
C.炮制标准
D.行业标准
80.药品标准的核心是
81.作为企业的内控标准，各项指标均不得低于药品标准的是
82.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
[83-84]
A.刑事责任
B.民事责任
C.行政处罚
D.行政处分
83.药品监督人员因玩忽职守被降低了岗位级别和职务工资，属于
[85-87]
A.曲马多
B.美沙酮
C.司可巴比妥
D.麦角新碱
85.属于麻醉药品的是
86.属于类精神药品的是
87.属于类精神药品的是
[88-90]
A.鹿茸(梅花鹿)
B.鹿茸(马鹿)
C.刺五加
D.当归
88.禁止采猎的野生药材物种是
89.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
90.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
三.综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个较符合题意)
[91-93]
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某口服药，在临床应用过程中，发生死亡病例。
91.对该注射液应实施几级召回
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
92.该药品召回的责任主体是
A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医院公司
D.丁药品生产企业
93.做出召回决定后，向所在省级药品监督管理部门报告的时限为
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
[94-96]
某医院根据临床对麻醉药品和类精神药品的使用需求，欲购进量的麻醉药品和类精神药品，因此需要申请《麻醉药品、类精神药品购用印鉴卡》。
94.医疗机构申请《麻醉药品、类精神药品购用印鉴卡》应当符合下列条件的是
A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置
C.具有使用麻醉药品和类精神药品能力的主治医师以上的医师
D.具有兼职从事麻醉药品和类精神药品管理的药学技术人员
95.《麻醉药品、类精神药品购用印鉴卡》有效期为
96.审批发放《麻醉药品、类精神药品购用印鉴卡》的部门是
B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理部门
[97-98]
B.企业所在地省级药品监督管理部门
C.企业所在地市级药品监督管理部门
D.企业所在地县级药品监督管理部门
D.4年
[99-101]
某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价3，5名患者购买服用该降压药后，血压过高而住院治疗，经适当的治疗血压恢复正常。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。
99.该降压药
A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
100.市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括
A.没收剩余的降压药280盒
B.没收220盒降压药的违法所得
C.处罚7500
D.撤销药品批准证明文件
101.追究刑事责任时应对该个体诊所负责人
A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产
D.处10年以上有期徒刑.无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
[102-104]
某医疗机构药师为患有多动症的6岁男孩调配盐酸哌醋甲酯的处方。
102.该处方的印刷纸颜色为
103.该处方不得超过
C.7日常用量
D.15日常用量
104.该处方应当保存
[105-108]
在一个研讨班上，学员对假劣药情形使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是某药厂未经批准擅自委托生产药品;二是某药品未标明有效期;三是直接接触药品的包装材料未经批准;四是在生物制品中擅自添加着色剂。
105.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是
A.某药厂未经批准擅自委托生产药品
B.某药品未标明有效期
C.直接接触药品的包装材料未经批准
D.在生物制品中擅自添加着色剂
106.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是
107.根据较高人民法院，较高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果造成三人以上重伤，应认定为
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.后果特别严重
108.当销售的劣药对人体健康造成了严重的危害，则销售劣药的人应承担的刑事责任为
A.处以无期徒刑
B.处以死刑
C.处以3年以上10年以下有期徒刑
D.处以10年以上有期徒刑
[109-110]
某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新生产批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。
109.该中药降糖药
A.为劣药
B.为假药
C.按劣药论处
D.按假药论处
110.药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括
A.没收剩余的中药降糖药
B.没收该药品生产企业的违法所得
C.处罚20万元
D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》
四.多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，选错，少选或多选不得分)
111.依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到
A.质价相符
B.消除虚高价格
C.维护药品市场秩序
D.药品生产者积极性
112.我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括
A.生产管理负责人
B.企业负责人
D.设备管理负责人
113.《药品经营许可证》许可事项变更包括
A.经营范围变更
B.仓库地址变更
C.注册地址变更
D.企业执业药师变更
114.门诊就诊病人不得持下列哪些药品处方到药品零售企业购药
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.医疗用毒性药品处方
D.儿科处方
115.对药品连锁企业经营类精神药品的要求包括
A.实行专人管理
B.建立专用账册
C.设立独立的专库或专柜存储
D.实行双人双锁管理
116.下列不属于不正当竞争行为的是
A.以低于成本的价格销售鲜活商品
B.抽奖式的有奖销售，较高奖的金额不超过五千元
C.季节性降价，以低于成本的价格销售商品
D.利用有奖销售的手段推销质次价高的商品
117.根据药品安全法律责任，行政处罚的种类包括
A.警告
B.罚款
C.没收违法所得、没收非法财物
D.管制
118.医疗器械说明书.标签标识不得含有的内容有
A.“疗效较佳”、“治愈”、“包治”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者的内容