51、体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
52、新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？
对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。
53、体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？
体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”），还应注意样本的保存条件。原则上，临床试验样本的使用应大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致，如临床使用状态为新鲜采集后检测，则应考虑使用新鲜采集的样本进行临床试验。如临床使用过程中可能存在样本保存过程（如一定条件下冻存），且说明书中样本保存条件明确了相应的样本保存条件及有效期，则临床试验中亦可纳入部分相应保存条件下的样本。无论使用新鲜采集样本还是冻存样本，均应确保入组样本的保存条件和期限符合相应产品样本保存的要求。
54、体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？
[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。此处YY/T0466系列标准可为YY/T0466系列标准或其对应的ISO15223标准。如注册人自行修改，应在延续注册时予以说明。
55、体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？
体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。
（一）信息性内容的文字性变化
依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。
具体内容包括：
【基本信息】项目中体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化、进口体外诊断试剂代理人联系方式的变化。其中，生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品监督管理部门发放生产许可证或者生产备案凭证后再行修改。
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】项目，在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后，导致该项内容变化的情况，注册人应自行修改。
【标识的解释】项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。
【主要组成成分】中列明，必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂，由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后，导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况，注册人应自行修改。
（二）其他内容变化
作为注册证附件，体外诊断试剂说明书的内容应视为注册证载明内容，除上述信息性内容外，其他内容变化应通过许可事项变更申请进行修改。
说明书更改告知不适用于体外诊断试剂。
56、体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？
体外诊断试剂注册申报时，临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。在该部分申报资料中，应提交伦理委员会的审查意见，以及受试者的知情同意书样本。西格玛医学。
57、体外诊断试剂产品有效期的确定
体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。
同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
如注册申报时实时稳定性研究仍继续，可在注册申报时依据已进行的试验确定有效期，并可在后续完成相应稳定性研究后，通过变更申请延长有效期。
58、临床试验废弃样本需要签署知情吗
如临床试验经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意，应在伦理委员会书面意见中明确免于知情同意，应避免出现实际试验免于知情同意，但伦理委员会的书面意见中仍出现知情同意书的情况。
59、关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项
如境内、外已有同类产品上市，申请人应说明已上市同类产品的注册人、产品名称以及数量，并比较拟申报产品与同类产品在技术方法、产品性能及临床应用情况等方面的异同，在境内外临床使用的情况等。
60、关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解
《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：
1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商的变更。未在注册证及其附件内容中载明的主要原材料供应商的变更，如第二类体外诊断试剂的产品技术要求无附件的情形，申请人应在产品主要原材料供应商发生变更时自行对变更情形进行研究及质量控制，无需申报许可事项变更。
2.“抗原、抗体等主要材料供应商变更的”情形，仅限于主要原材料的供应商变更，主要原材料自身发生变化的，如抗体本身发生变化等情形，均不属于变更事项。
61、关于定性体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认
临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。
62、关于体外诊断试剂对比方法/选择
依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定，对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。
应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等，充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性，选择适当的对比试剂/方法进行试验，以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。
63、如何统计统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据
64.关于入组病例要求
临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应且可溯源，病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使用回顾性样本的理由。
65.关于总体样本例数要求
临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。
66.关于联检产品样本例数要求
67.关于多位点基因突变检测产品样本例数要求
对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。
68.关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。
69.关于临床样本类型的要求
样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为100例的要求，并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验；如不同的样本类型不具有可比性，一种样本类型样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求，其余样本类型与对比试剂同样进行样本比对，每种样本类型与上述情况相比酌情增加。
71、诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次
72、诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料
2.方法学验证信息
2.2测序方法应建立合理的阳性质控品和阴性质控品对临床样本的检测结果进行质量控制。
3.测序结果信息
除结果数据表中的测序结果外，应提交有代表性的样本测序图谱及结果分析资料。
73、注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验
可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性，评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。
74、诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托检验
75、检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》
76、IVD遗传资源国际合作临床备案里面的承诺书需要牵头医院盖章吗？还是只需要合作医院盖章？
只需要合作医院盖章
77、临床试验总报告上是所有机构都写上并盖章，所有研究者都签字吗
需要的
78、IVD试验如果签知情，知情同意过程要不要写
需要
79、复核人一般由检验科谁担任，一般的检验科技师就行吗？
一般的检验科技师就行。
80、请问临床试验的方案如果产品有两种包装规格需要都体现在试验方案中吗？
仅需体现开展的规格即可
81、医疗器械SAE是否需要上报给谁？
申办方、机构办，伦理委员会，省局，省卫建委
82、医疗器械SAE是否需要上报给国家局？
只需要上报给省局，不需要上报给国家局，国家卫建委
83、对于脱落/缺失数据的应对？
在方案或者SAP中提前考虑缺失数据的处理；医学监查，数据审核，统计师参与判断受试者，能否进入的分析集；在统计分析时候，根据缺失数据的缺失机制，考虑数据的填补规则。
84、在确保受试者安全基础上，尽量避免缺失数据，如不能避免，如何处理？
85、开展临床试验，申办者应何时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案？
临床试验前。
86、临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后多少年？
10年
87、无处理的对照与试验组的效果差异包括了以下哪些部分？
安慰剂效应和试验产品效应。
88、医疗器械数据管理中如何处理方案偏离？
89、以下哪一项不属于中国人类遗传资源国际合作科学研究审批合作方？
EDC系统提供方
90、数据的基本要求ALCOA原则是什么？
可溯、清晰、同步、原始、准确
91、知情同意书在试验过程中有修订，何时可以执行？
执行前必须经过伦理批准
92、体外诊断临床试验可以在哪些单位开展？
已在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中备案的单位。
93、免临床的体外诊断临床试验是否必须在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中备案的单位开展？
可以不在。
完成省级药品监督管理局备案且所有研究者经过临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训后
95、临床试验病例数主要由什么来决定？
96、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题
2019年7月
98、主要评价指标为什么重要？
99、受试者参加临床试验，哪些是免费的？
一般情况下，挂号费、器械费用、检查费是免费的。
100、医疗器械如何进入研究科室？
临床试验之前，医疗器械需要由申办方递交给医疗器械临床试验监督管理部门，核对，清点无误后，交接给科室。
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