本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的
能力；
b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用
的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：
a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；
b)运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015质量管理体系基础和术语
本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。
4组织的背景环境
4.1理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d)资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
组织应确定：
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
a)直接顾客
b)最终使用者
c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d)立法机构
e)其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b)标准4.2条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
删减应仅限于标准第7.1.4和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.4.1总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：
a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b)确定每个过程所需的输入和期望的输出；
c)确定这些过程的顺序和相互作用；
d)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
制；
f)确定和提供资源；
g)规定职责和权限；
h)实施所需的措施以实现策划的结果；
i)监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；
j)确保持续改进这些过程。
5.1领导作用与承诺
5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
b)确保质量方针在组织内得到理解和实施；
c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；
d)提高过程方法的意识；
e)确保质量管理体系所需资源的获得；
f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
g)确保质量管理体系实现预期的输出；
h)吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；