中药制剂

1、简述中药制剂有效成分非单一性的含义

中药制剂的产生疗效不是单一成分作用的结果,也不是某些成分简单作用的加和,而是各成分之间的协同作用,所以某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系。

2、我国现行的中药制剂药品标准有哪些?

1.《中华人民共和国药典》

凡例

正文

附录

索引

2.国家药品监督管理局标准

国家食品药品监督管理局颁布的药品标准、部颁标准..

3.药品注册标准

4.各地方中药材标准------国家药品标准未收载的药材和饮片,可执行省市自治区中药材质量标准与炮制规范;如:北京中药饮片炮制规范(2008年上册)、云南省中药材标准等。

3、简述中药制剂分析的特点

1.中药制剂化学成分的多样性和复杂性

2.中药制剂原料药材质量的差异

3.以中医药理论为指导原则,评价制剂质量

4.中药制剂工艺及辅料的特殊性

6.中药制剂有效成分非单一性

7.中药质量控制方法的多元性(多仪器联用、细胞生物学、基因鉴定、指纹图谱等)4、影响中药制剂质量的因素有哪些?

原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响

炮制方法的影响

生产工艺的影响

中药制剂的包装、贮藏、保管的影响

5、中成药药品标准一般包括哪些内容?其中哪些是药品检验工作的主要内容?

名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法用量、禁忌、规格和贮藏等。其中性状、鉴别、检查、含量测定等内容是药品检验的主要项目,必须严格遵照药品标准,逐项全面进行检测。

6、中药制剂理化鉴别的定义是什么,中药制剂理化鉴别的特点是什么?

中药制剂的理化鉴别是利用制剂中的某些活性成分或指标性成分的理化性质,通过经典的分析方法和仪器分析方法,检测有关成分在制剂中是否存在,从而达到鉴定药品真伪之目的。理化鉴别是以制剂中的有效成分或代表性成分为检测对象,故可以更加客观深刻地评价药品的真实性。对于液体制剂或其它不含原料药粉的制剂,如注射剂、合剂、酒剂、酊剂、糖浆剂、滴丸剂、膏剂和胶剂等,理化鉴别则显得更为重要。

7、药品检验的一般程序是什么

取样

供试品的制备

鉴别

检查

含量测定

原始记录和检验报告

8、中药制剂中的提取方法与净化方法各有哪几种,要点是什么

(1)提取方法:

<1>溶剂提取法(渗漏、萃取、冷浸、连续回流提取、超声波提取法、微波提取法)

提取溶剂选择:对被测成分溶解度大,对杂质溶解度小

溶解不能与被测成分发生化学反应

溶剂廉价,使用安全

常用的提取溶剂:水,甲醇,乙醇,丙酮,氯仿,醋酸乙酯,石油醚等。

萃取法:适应于液体制剂,简便,快速,即可处杂,又可提取预测组分

冷浸法:适宜遇热不稳定成分的提取,提取杂质少,样品纯净

回流提取法:用于固体制剂的提取

连续回流提取法

超声提取法

<2>水蒸气蒸馏法

<3>超临界流体萃取法

<4>升华法

(2)净化方法:

第二章:

1、六味地黄丸的显微定性鉴别

答:1.薄壁组织(熟地黄)

2.果皮表皮细胞(山茱萸)

3.淀粉粒,3a草酸钙针晶束、3b淀

粉粒(山药)

4.草酸钙簇晶(牡丹皮)

5.不规则分枝状团块无色菌丝(茯苓)

6.薄壁细胞(泽泻)

2、简述中药制剂显微鉴别的含义及适应范围。

答:含义:利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征,从而鉴别制剂的处方组成。适用范围:一般凡以药材粉碎成细粉后直接制成或添加有部分药材粉末的制剂,由于其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去,因此均可用显微定性鉴别法进行鉴别。

3、中药制剂性状鉴别的内容主要有哪些?

答:颜色、形态、形状、气、味、其他(水试,火试)

4、简述中药制剂的理化鉴别含义。

答:利用物理的、化学的或物理化学的方法对制剂中所含的化学成分进行定性鉴别,从而判断制剂的真伪。

5、中药制剂的光谱鉴别法、色谱鉴别法主要有哪些?

答:光谱鉴别法主要有

荧光法、可见-紫外分光光度法、红外分光度法。

色谱鉴别法主要有

纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法。

6、为何制剂的性状鉴别能初步反映其质量状况?

答:中药制剂的性状是指除去包装后的性状。中药制剂性状鉴别包括大小、色泽、表面特征、质地、气味等方面。一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关,原料质量保证,工艺恒定则成品的性状应该是基本一致的。故制剂的性状,能初步反映其质量状况。

7、试述中药制剂显微鉴别的复杂性。

答:中药制剂一般多由二味以上中药材经各种方法制备而成,因此制剂中各原药材及辅料的显微特征都可能相互影响与干扰,这样就给鉴别带来一定的困难。其次由于制备方法不同,原中药材经制成各种制剂后,有些本身原有的组织结构已不存在,因此原中药材粉末的显微特征,并不一定作为该制剂的定性鉴别特征,一般选取制成剂型后可以重现的各味药的主要特征作为该制剂的鉴别特征。

8、试述中药制剂显微鉴别的特点。

答:中药制剂的显微鉴别与单味中药材粉末的显微鉴别相比较要复杂的多。在选择制剂的显微鉴别指标时,要对处方中各药味逐一分析比较,考虑选用能相互区别、互不干扰,能表明该药味存在的显微特征作为鉴别依据。目前处方中每一味药多用一个最主要的特征作为鉴别指标。

9、为了提高一般化学反应法对中药制剂鉴别的可靠性,改善其专属性,应注意

哪些问题?

答:首先,应慎重使用专属性不好的化学反应,如泡沫生成反应、三氯化铁显色反应等,因为中药材中蛋白质、含酚性羟基等类似成分的存在较为普遍。其次,在分析前对样品进行分离、精制,除去干扰鉴别反应的物质,借此改善鉴别方法的专属性。具体的分离精制方法要与被鉴别成分的性质、干扰成分的性质和理化反应对反应条件的要求相适应。再者,采用阴性对照和阳性对照的方式,对拟定的鉴别方法进行反复验证,防止出现假阳性。

10、为何红外光谱法在中药制剂的鉴别应用比合成药物少得多?

答:红外光谱取样量小,专属性强,是鉴别药物的一个很好的手段,但需要与标准红外光谱图对照,目前中药在这方面尚未建立,还有大量的研究工作要做。

11、试述薄层色谱法使用的吸附剂或载体有哪些。

答:常用的有硅胶G、硅胶GF254、硅胶H、硅胶HF254,其次有硅藻土、硅藻土G、氧化铝、氧化铝G、微晶纤维素、微晶纤维素F254等。

12、试述薄层扫描鉴别法的操作步骤以及薄层扫描法与薄层色谱法在鉴别中异同

答:操作步骤:薄层板制备、样品液与对照液制备、点样、展开、显色(或定位)、上机扫描、色谱峰确认。薄层色谱法是将适宜的吸附剂或载体涂布于玻璃板、塑料或铝基片上,成一均匀薄层。待点样、展开后,与适宜的对照物按同法在同板上所得的色谱图对比。薄层扫描法是指用一定波长的光照射在薄层板上,对薄层板上可吸收紫外光或可见光的斑点,或经激发后能发射出荧光的斑点进行扫描。薄层色谱法多用于定性,而薄层扫描法多用于定量。

13、试述气相色谱法定性鉴别的依据。

答:主要利用保留值进行定性,多用已知物对照作为定性鉴别依据。

第三章:

1.称取硝酸铅0.160g,置1000mL量瓶中,加硝酸5mL与水50mL溶解后,用水稀释至刻度。试计算该溶液的浓度(以Pb计)。(MPb(NO3)2=331.2g/mol;MPb=207.2g/mol)

THE END
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