中国医药教育协会高警示药品管理专业委员会中国药学会医院药学专业委员会中国药理学会药源性疾病学专业委员会
1高警示药品的定义与历史沿革
高警示药品的概念最早由美国安全用药协会（InstituteforSafeMedicationPractices，ISMP）提出。1995至1996年，美国ISMP开展了关于何种药品在何种情况下会对患者健康造成伤害的研究，共有161个医疗机构参与。研究结果显示，大多数导致患者死亡或严重伤害的事件是由特定的少数药物引起的。美国ISMP由此提出高警示药品的概念，将一些如果使用不当会对患者造成严重伤害或导致死亡的药物称为“高警示药品”［1］。
高警示药品在我国曾被称为高危药品、高危药物或高警讯药物［2］。2012年，中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组发布了《高危药品分级管理策略及推荐目录》［3］，为各医疗机构高危药品的遴选和管理提供参考，对于促进用药安全起到了积极的作用。2015年，中国药学会医院药学专业委员会学术会议上，基于遵从英文原文语义、切合管理文化以及方便对患者进行用药教育、避免歧义等多方面考虑，将“high-alertmedications”定名为高警示药品［4］。
关于高警示药品的定义，目前已达成共识，即指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害，甚至会危及生命的药品。其特点是此类药品引起的错误并不常见，但一旦发生会产生严重后果，造成患者严重伤害甚至死亡［5-6］。此定义也适用于中药制剂。
2高警示药品的遴选
2.1高警示药品的遴选原则
2.2高警示药品的遴选方法
3高警示药品的风险评估、分级与分类
3.1高警示药品的风险评估
高警示药品的风险评估主要包括以下几个方面。（1）主要的风险环节，包括认知缺陷、处方错误、储存与调剂不当、用法错误、辅助措施如软硬件缺陷、缺乏患者教育和随访等［11］。可分别开展从一般情况来考虑的高警示药品管理自我评估，也可针对不同的品种开展［12］。（2）对高警示药品风险点进行论证，找出具体药品最具危害性的环节，为安全使用提供参考。（3）选择和建立适宜的风险评估办法和模型［13］。（4）建立风险评估档案。（5）进行周期性再评估，将风险降至最低。
3.2.1高警示药品的分级［3，14］根据高警示药品临床使用中可能造成的不良后果严重程度，将高警示药品分为A、B、C3级。A级是指一旦发生用药错误可导致患者死亡即风险等级最高的药品，医疗机构必须重点管理和监护；B级是指一旦发生用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低的药品；C级是指一旦发生用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低的药品。
3.2.2高警示药品的分类［15］高警示药品分为以下几类。（1）剂量限制类：治疗窗较窄，给药剂量、速度应严格控制，超过剂量或速度过快会发生严重危险。（2）药物相互作用类：当与其他药品联合使用时，易发生性状、药动学、药效学等方面的变化，故而给患者造成严重伤害。（3）给药途径类：对给药途径有严格限制，给药途径错误会发生严重伤害。
（4）限制适应证和适用人群类：有严格禁忌证、禁忌人群，如年龄限制、肝肾功能用药限制、特殊疾病用药限制等。不同基因型或不同种族药物代谢及药效差异大，适应证或适用人群选择错误易造成严重伤害。（5）理化性质不稳定类：由于药品理化性质特殊，要求储存和运输的条件较为严格，否则易失效或产生毒性作用。
4高警示药品的管理
4.1高警示药品的管理体系
4.1.1管理组织建立高警示药品质量管理组织［16］，成员包括医学、药学、护理学专家及医疗管理人员，履行目录遴选、管理、监督、培训等职责。
4.1.2管理制度建立高警示药品目录，制定高警示药品管理制度，规范高警示药品的储存、调配、使用等环节。
4.1.3技术规范建立标准操作规程，确定管理要点和风险点等。
4.2高警示药品的管理环节
4.2.1标识管理根据高警示药品分级建立专用标识、药品标签及警示语。
4.2.2储存管理根据高警示药品分级，对于风险程度较高的药品专区存放，专人管理，制定适合的存储量，保证储存的环境要求。
4.2.3流通管理准确执行出入库程序，严格核对品名、剂型、规格、数量、批号、效期等信息，做到药品流通数据可追溯，保证运输条件符合药品特殊要求。
4.2.4账目管理专人负责账目管理，严格履行清点、交接规程，保证账物相符。
4.2.5高警示药品的信息化管理逐步实现网络信息系统的规范化与数据共享，充分利用信息化管理手段对高警示药品进行标识、风险提示、实时监控、数据分析和信息交流。
4.2.6高警示药品管理的硬件设施配置药品存储空间布局科学合理，转运设施满足条件要求，配置智能微量输液泵、自动摆药装置、体液药物浓度检测及基因检测设备，使用防护用具、非聚氯乙烯（PVC）输液器具及包装，设立静脉药物调配中心等。
4.2.7监督检查高警示药品质量管理组织负责高警示药品全面管理的监督工作，定期检查、抽查制度和规程的落实情况，进行绩效考评。各工作单元（如科室、调剂室、静脉药物调配中心等）按机构制度制订自身管理细则，进行监督管理和考评。
4.3高警示药品管理的信息反馈与培训考核
4.3.2培训与考核强化培训和继续教育制度［17］，落实高警示药品安全使用和管理考核机制［18］。
5高警示药品的使用
5.1.1医师医师处方高警示药品须严格按照规定的适应证、适用人群及用法用量开具［19］。需注意患者年龄、种族、体重、合并疾病、饮食习惯、营养情况、文化程度及依从性，开具处方使用药品通用名称，不使用不被广泛接受和认同的缩写，注意药物的药代动力学特点、配伍禁忌、相互作用等细节［20］。医院信息系统（HospitalInformationSystem，HIS）内应安装合理用药筛查系统，对处方错误进行实时筛查。若有条件，应进一步建立基于HIS的临床决策支持系统［21］。
5.2用药教育
医疗、药学、护理多学科合作，为患者提供高警示药品用药教育与咨询服务，让患者及其家属了解用药后可能出现的不良反应和正确的处置方法，以及药品正确的保管储存方法，必要时应书面告知，避免患者滥用、误用而发生意外。
5.3观察与随访
建立高警示药品用药患者观察与随访制度。根据患者个体、疾病和用药实际情况，评估随访必要性，通过随访保证用药安全合理，防止离院后不良事件的发生。
（1）特殊用药人群，如婴幼儿、老年人、妊娠哺乳期妇女和有肝肾功能障碍、特殊疾病或多种疾病的患者等；（2）特殊给药途径，如静脉注射、鞘内注射等；（3）“超说明书用法”使用的品种［25］；（4）不良事件报道较多或本医疗机构内曾发生用药不良事件的高警示药品。
5.5管理持续改进
通过继续教育、讲评、各项管理措施和信息反馈系统，形成发现问题、解决问题、减少风险的管理机制，达到持续改进的目的。
6.1上报
6.2处置
6.3总结和反馈
6.4防范
7高警示药品涉及的环节与人员
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