检查依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
陪同部门陪同人员职务
一、检查的情况专述：
请描述此次认证检查的企业的基本信息：
受国家药品认证管理中心的委派，检查组成员李国亮、叶文华、郑
晓和翟铁伟在上海市食品药品监督管理局观察员李萍的陪同下，根据上
海中信国健药业股份有限公司公司提供的生产计划安排和审评中心制
定的检查方案，于2011年1月24-26日对该公司申报的重组抗CD25
人源化单克隆抗体注射液进行了GMP认证生产现场的动态检查。检查
组按照检查方案进行了分工：AAA重点负责物料、人员与培训、文件
管理，AAA重点负责公用工程、验证等，AAA重点负责厂房与设施、
设备与生产管理，AAA重点负责质量管理与控制、留样及稳定性考察、
原辅料和包装材料、仓储管理等。
核查情况概述：
首次会议后，检查组查阅了该品种的工艺规程、制造及检定规程、
料，现场检查了批号为A1101原液的工作种子细胞复苏、扩增工序，
对批半成品配制、除菌、洗瓶、灌装、目检等工序实施了动
态检查。
现场检查了静态的大罐收获、离心、过滤、rProtein亲和层析、低
pH孵育、疏水层析、疏水层析主峰超滤浓缩、凝胶过滤层析工序的生
产设备。现场查看了工艺用水系统、空气净化系统、质量控制实验室、
留样室、和成品及原辅料仓库。查阅了该品种的认证检查申报工艺、生
产及质量管理文件、生产工艺规程、生产厂房布局图、成品和原辅料质
量标准、验证文件（工艺验证、设备验证、公用系统验证，增加该品种
关人员。
再次对比了该品种注册申报工艺和实际生产工艺，查阅了生产质量
管理文件、三批原液（批号A1001、A1002、A1003）、三批制剂（批号：2010050220100601）的批生产记录、批检验记
转仓库、在原液暂存库对3批原液（批号A1001、A1002、A1003）、车
间中转库对4批成品（批号2010050220100601）。
同时对涉及的主要生产、检验设备、生产过程以及部分物料，具体检查
情况如下：
一、企业的基本情况
该公司建于2002年1月1日，位于上海市浦东新区张江高科技园
区李冰路399号，占地面积59838平方米，建筑面积28443.36平方米。
该公司产品注射用重组人白细胞介素-11和注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死
因子受体-抗体融合蛋白于2005年分别通过药品GMP认证并取得证书。
公司现有员工433人，其中博士2人，硕士18人，原液生产车间专业
技术人员共50人，制剂生产车间专业技术人员共12人。检验人员专业
技术人员20人。
二、重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液产品情况
本次认证范围：重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液，属于单克
隆抗体药物，注册分类为治疗用生物制品二类，剂型为注射液（小容量
注射剂），规格：25mg/5ml/瓶。
重组抗CD25人源化单克隆抗体自2001年始立项研制，2004年7
月申请临床研究（受理号X0404230），于2005年8月获得临床研究批
件（批件号：2005L2669）。2008年2月，在完成一系列规范的临床试
验后，向国家食品药品监督管理局提出新药生产申请（受理号
CXSS0800004），并经过反复审核，公司最终于2010年2月24日获得