1、2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表（总表）序号2017版代码2002版代码2012版代码备注101有源手术器械6821、6822、6824、6825、6854、6858、68166823202无源手术器械6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、6865303神经和心血管手术器械6803、6807、6877404骨科手术器械6810、6826505放射治疗器械6832、6833、6830、6831606医用成像器械6828、6833、6821、6822、68246830、6831、6834、6823707医用
2、诊察和监护器械6820、6821、68336823808呼吸、麻醉和急救器械6854、6821、6805、6823、6826、6866、6856909物理治疗器械6826、6858、6824、6826、682568231010输血、透析和体外循环器械6845、68661111医疗器械消毒灭菌器械68571212有源植入器械6821、68461313无源植入器械6846、68771414注输、护理和防护器械6815、6854、6866、68641515患者承载器械6854、68561616眼科器械6804、6820、6822、6824、6846、6858682317
3、17口腔科器械6855、6806、686368231818妇产科、辅助生殖和避孕器械6812、6866、6822、6813、6826、6854、6846、686568231919医用康复器械6826、68462020中医器械68272121医用软件68702222临床检验器械6840（诊断试剂除外）、6822、6833、6841、6815、6858236840体外诊断试剂6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）246840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（总表）
4、序号2002版代码2012版代码2017版代码备注16801022680202368030346804165680502、08668061776807038680802968090210681004116812181268131813681514、2214681601、0215682007、1616682101、06、07、08、1217682201、02、06、08、16、18、2218682301、06、07、08、09、16、17、1819682401、06、09、1620682501、0921682604、08、09、18、19226827
5、202368280624683005、0625683105、062668320527683305、06、07、2228683406296840（诊断试剂除外）22306840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）6840体外诊断试剂316840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）326841223368451034684612、13、16、18、1935685401、08、14、15、183668551737685608、153868571139685801、09、16、22406863174168641442686502、
6、1843686608、10、14、184468702145687703、13新版目录共22个子目录：1.手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设01有源手术器械和02无源手术器械；单独设置03神经和血管手术器械；单独设置04骨科手术器械。2.有源器械为主的器械设置8个子目录：05放射治疗器械06医用成像器械07医用诊察和监护器械08呼吸、麻醉和急救器械09物理治疗器械10输血、透析和体外循环器械11医疗器械消毒灭菌器械12有源植入器械。3.无源器械为主的器械设置3个子目录：13无源植入器械14注输、护理和防护器械15患者承载器械。4.按照临床科室划分3个子目录：16
7、眼科器械17口腔科器械18妇产科、生殖和避孕器械。5.19医用康复器械和20中医器械是根据医疗器械监督管理条例中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。6.21医用软件是收录医用独立软件产品的子目录。7.22临床检验器械子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。2002、2012版与2017版医疗器械分类目录对照表（批发）原类别2002版代码2012版代码2017版代码备注手术、普通诊察及中医器械类6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、682
8、701、08、02、03、04、07、16、17、18、206821（II类）、6822（II类）、01、02、04、05、06、设备、器具6824、6825、6826、6840（诊6823、6831、07、08、09、10、11、类断试剂除外）、6841、6845、683412、14、15、16、17、6854、6855、6856、6857、685818、19、22植入、介入及人工器官类6821（III类）、6822（III类）、6846、687701、08、19、02、03、06、07、12、13、16、18、22医用材料6815
9、（11类）、6863、6864、6865、02、08、10、14、17、类6866（II类）18、22一次性无菌类6815（I类）、6866（I类）08、10、14、18、22大型医用设备类6824、6825、6828、6832、6833683001、16、05、06、07、09、22软件类687021体外诊断试剂类6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）6840体外诊断试剂6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）医疗器械经营（零售），销售对象为消费者，原则上只能选择家用医疗器械代码。第二类医疗器械经营备案（零售
10、）可选经营范围：2002版代码：6801、6815、6820、6821、6822、6823、6826、6827、6840（诊断试剂除外）、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、6841、6846、6854、6856、6863、6864、68662017版代码：02、07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、22、6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）第三类医疗器械经营许可（零售）可选经营范围：2002版代码：6815、6820、6822、6826、6854、68662017版代码：07、08、09、14、162002、2012版与2017版医疗器械分
11、类目录对照表（零售）序号2002版代码2012版代码2017版代码经营备案经营许可品名举例1680102II类II类：一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌组织镊2681514II类III类II类：（胰岛素）笔式注射器；III类：一次性使用无菌注射器、输液器、一次性使用胰岛素笔配套用针22II类II类：一次性使用无菌采血针3682007II类III类II类：一次性使用压舌板、电子血压计、机械血压表、水银血压表、玻璃体温计、电子体温计；III类：动态血糖连续监测系统16II类II类：液晶视力表4682107II类II类：脉搏血氧仪5682216II类III类II类：弱视近
12、视综合治疗仪、弱视治疗仪；III类：角膜塑形用硬性透气接触镜、软性角膜接触镜、彩色软性亲水接触镜、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液6682308II类II类：医用超声雾化器、医用压缩式雾化器7682609II类III类II类：紫外线治疗仪（白癜风、银屑病、湿疹等辅助治疗）、中频电疗仪、静电理疗贴、静电理疗膜、磁疗贴、磁疗器、温热理疗床、热敷贴、远红外治疗贴、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、红外治疗仪；III类：高电位治疗仪19II类II类：视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、耳廓矫形器、
13、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器08II类II类：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机（睡眠呼吸暂停治疗）、家用无创呼吸机（非生命支持）8682720II类II类：经络刺激仪、穴位刺激仪电针仪、经络导平治疗仪、针灸针、一次性使用无菌针灸针、小针刀、三棱针、梅花针、灸疗装置、穴位磁疗贴96840（诊断试剂除外）22II类II类：血糖分析仪106840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）II类II类：早早孕检测试齐h排卵检测试条、血糖试纸、人绒毛膜促性腺激素诊断试剂11684122II类II类：一次性使用末梢采血针12
14、684616II类II类：义眼片19II类II类:耳背式助听器、耳内式助听器、骨导式助听器13685408II类III类II类：便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、便携式制氧机、家用分子筛制氧机；iii类：家用呼吸机（生命支持）14685615II类ii类：电动病床、电动翻身床、电动防褥疮床垫、电动充气防褥疮床垫15686317II类II类：氟防龋材料、防龋凝胶16686414II类II类：脱脂棉纱布、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、医用纱布垫、无纺布片、透明固定敷贴、透气敷贴、无菌创口贴、一次性使用创口贴、急救止血绷带、带敷贴绷带、非织造布手术垫单、外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、