国家药品监督管理局信息中心负责药品年度报告信息系统建设和有关信息的汇总统计，将年度报告有关信息及时归集到相应的药品品种档案和药品安全信用档案。
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。现将有关事项通知如下：
各省级药品监管部门要加强政策宣传和监督指导，通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平。持有人应当指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。
二、切实做好数据共享和信息应用国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。为方便持有人填报，该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。后续，还将充分发挥国家药品监管数据共享平台优势，逐步将年度报告信息分别归集纳入药品品种档案、药品安全信用档案，夯实药品智慧监管的信息基础。
各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。同时，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。
三、全力做好年度报告采集模块的运行维护药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中，公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容；产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，省级药品监管部门可以通过监管端查看本行政区域内持有人的药品年度报告信息。
附件：
1.药品年度管理规定
2.药品年度管理规定模板（2022年版）
3.药品年度报告采集模块企业端操作手册
4.药品年度报告采集模块监管端操作手册
国家药监局
2022年4月11日
附件1
药品年度报告管理规定
第一条为落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理，依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等，制定本规定。
第二条年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照规定汇总形成的报告。
第三条持有人是年度报告责任主体，对其真实性、准确性负责。年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。
药品监督管理部门应当将年度报告作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据。
第四条持有人应当建立并实施年度报告制度。年度报告制度是指持有人依法建立、填报、管理年度报告的工作程序和要求。
持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人（以下称为境内代理人）履行年度报告义务。
第五条国家药品监督管理局负责指导全国药品年度报告管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责监督管理本行政区域内持有人（含境内代理人）建立并实施年度报告制度，并对年度报告填报工作进行指导。
国家药品监督管理局设置或者指定的审评、检验、核查、监测与评价等药品专业技术机构依职责查询、使用药品年度报告信息。
第六条药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当按年度报告模板撰写年度报告，原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。
第八条持有人应当按照本规定要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年4月30日前通过药品年度报告系统进行报告。
当年批准上市药品，持有人可将该年度报告信息合并至下一年报告。
第九条年度报告内容分为公共部分和产品部分。
（一）公共部分，包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况。
（二）产品部分，包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。
第十条药品生产销售情况应当包括同品种的各种规格在境内的生产情况、进口数量及境内外的销售情况。
第十一条上市后研究及变更管理情况应当包括：
（一）按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的上市后研究情况；
（二）药品上市后变更中的已批准审批类变更、备案类变更和报告类变更情况；
（三）生产中药饮片用中药材质量审核评估情况，以及炮制或者生产工艺变更验证情况；
（四）其他需要报告的情况。
第十二条风险管理情况应当包括在境内上市药品的以下内容：
（一）药品上市后风险管理计划；
（二）不符合药品标准产品的调查处理情况；
（三）因质量问题或者其他安全隐患导致的退货、召回等情况；
（四）通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品的生产销售、风险管理等情况。
（五）其他需要报告的情况。
第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告制度的建立和实施情况进行检查，并将检查结果记录在检查报告中。
第十五条未经持有人同意，各级药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露持有人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
第十六条持有人未按照规定提交年度报告的，依照《药品管理法》第一百二十七条的规定给予处罚。
第十七条中药配方颗粒、疫苗等另有规定的，从其规定。
第十八条本规定自发布之日起施行。
附件2
药品年度报告模板（2022年版）
附3、4：略
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