体外诊断（InVitroDiagnosis，下称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被誉为医生的“眼睛”。
二、行业分类
体外诊断按照检验原理和方法，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。
原理
技术
应用领域
优点
缺点
生化诊断
利用一系列生物化学反应对样本进行检测
干化学
临床急诊生化项目检测
快速
定性
其他
血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检测
成本低
检测范围有限
免疫诊断
以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断
放射免疫
激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测
灵敏度高
操作复杂、有污染
酶联免疫
传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测
技术成熟
操作复杂、耗时长
胶体金
乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等检测
简单快捷准确、无污染
乳胶比浊
特定体液蛋白检测
简单直观
荧光免疫
细菌、病毒、皮肤活性等检测
特异性强、敏感性高、速度快
存在非特异性染色
激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测
对荧光免疫优化
操作复杂
化学发光
精确度高无污染
成本相对较高
分子诊断
应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断
PCR
病毒、细菌等检测
特异性强、灵敏度高、简便快捷
检测通量较小
荧光原位杂交
基因图谱、病毒等检测
成本较低
精度相对较低、检测通量较小
基因芯片
药物筛选、新药开发、疾病诊断等
简单、便捷、准确
基因测序
基因图谱、唐筛等
信息量大、通量高、准确
成本高、耗时较长
微生物诊断
通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量
药敏试验
实验室检验
准确
操作要求高
培养与形态观察
细菌、真菌
简单、成本低
耗时
全自动微生物分析系统
简单、便捷
成本高
血液诊断
通过血液中红细胞、白细胞、血红蛋白的含量等指标来分析血液成分
涂片+镜检
血型检测等
方便快捷
血细胞分析
红细胞、白细胞、血小板等检测
定量、准确
流式细胞术
速度快、精度高、准确性高
成本较高
POCT
在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果
心脏标志物、肝素抗凝等
快速、简单、综合成本低
精度相对较低
体外诊断按照检测环境及条件的不同，可分为专业实验室诊断和即时诊断（point-of-caretesting，简称POCT）。专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测，主要应用于医院检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等；POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，主要应用于医院急诊科和部分临床科室、基层医疗机构以及其他检测机构等。POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，可快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗效率和质量。专业实验室诊断和POCT的比较情况如下：
专业实验室和POCT对比
项目
专业实验室诊断
慢
快
标本鉴定
复杂
简单
标本处理
通常需要
不需要
校准
频繁且复杂
不频繁且简单
耗材
多
少
检测仪器
大型、自动化、高通量、复杂
小型、一般手动、低通量、简单
对操作者要求
受过专业训练
不需要专业训练
检测灵敏度
高
低
成本
准确度
定量
定性/半定量/定量
体外诊断行业主要企业营业收入（万元）
注：十家主要企业分别为科华生物、迈克生物、安图生物、金域医学、美康生物、九强生物、迪瑞医疗、达安基因、迪安诊断、润达医疗。
1、生化诊断技术趋于成熟，国产化进程基本完成
生化诊断是我国发展较早的体外诊断子行业，所以技术水平已经相对成熟，国内生化诊断产品（包括仪器和试剂）的主要生产商，例如九强、美康、迈克等企业逐渐掌握了核心技术并且基本完成了从纯进口到自主研发的阶段。诊断试剂基本完成进口替代，国产占有率已达70%，但高端仪器仍由外资主导，国产占有率不足10%。得益于技术的进步与基层医疗市场的发展，我国生化诊断行业保持着稳步增长的态势。但是，近年来生化诊断行业出现了疲态，增长速度明显放缓，医院业务量基本和门诊量保持同步水平，分级诊疗导致大型医院门诊量下降，生化诊断业务量下降明显，分流到基层医院。
2、免疫诊断市场占比提升，化学发光成新的增长点
免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一。目前免疫诊断约占体外诊断市场的35%，增速预计达到15%以上，2020年预计达到225.88亿元。随着免疫学技术的不断变革，化学发光法因其灵敏度高、特异性强、试剂有效期长等优点，逐渐取代酶联免疫法，成为免疫诊断新的增长点。
3、分子诊断处于起步阶段，基因检测推动该行业加速发展
作为生命科学最前沿的技术，分子诊断已经广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域。现阶段最为人们所熟知的基因测序就属于分子诊断的范畴，被称为决定未来经济的12大颠覆技术之一。在众多应用中，无创产检（NIPT）是目前最成熟的基因测序应用，且市场占比最大。
我国分子诊断正处于刚刚起步的阶段，市场集中度低，规模较小，但是增长速度惊人，以超过25%的增速领跑体外诊断行业，预计2020年能达到91.97亿元。不过，由于仪器和试剂研发的壁垒高，基因芯片和二代基因测序等高端产品仍然被外资垄断。
4、POCT：体外诊断新蓝海
从细分市场来看，2018年全球体外诊断行业的市场规模中，免疫诊断占23%，生化诊断占13%，分子诊断占10%。2018年全球体外诊断细分领域市场结构较2000年发生显著变化，新兴的分子诊断和POCT占比大幅提高，生化诊断占比显著下降，免疫诊断、微生物检测、血糖检测、凝血检测占比变化较小。
全球体外诊断行业发展增速情况
2011-2016年新兴市场IVD试剂复合增速
2018年体外诊断细分市场占比情况
截至2019年10月15日，全球范围内提交的涉及体外诊断技术的专利申请共计98万件，其中在华专利申请共计13.4万件，占比13.67%。近10年，我国体外诊断技术的专利数量增长明显高于全球，成为全球重要的体外诊断新兴市场。
具体类别
肝功能检测项目
总胆汁酸、胆碱脂酶、α-L-岩藻糖苷酶、腺苷脱氨酶、5-核苷酸酶、甘氨酰辅氨酸二肽氨基肽酶等
肾功能检测项目
血脂检测项目
甘油三酯、载脂蛋白A-I、载脂蛋白B、载脂蛋白(E)等
心血管疾病检测项目
肌红蛋白、肌钙蛋白、同型半胱氨酸等
胰腺疾病检测项目
脂肪酶（LPS）等
糖尿病检测项目
糖化白蛋白、c肽（C-peptide）等
免疫检测项目
免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、转铁蛋白、免疫球蛋白D（IgD）、免疫球蛋白E（IgE）、补体C3、补体C4等
其他检测项目
二氧化碳（CO2）等
封闭式系统
开放式系统
唯一适配
是
否
集成度更高
检测精度更高
更高
可带动产品销量提升
明显
不明显
可适配联动销售
更适配
不安全适配
开放式系统（仪器）
开放式系统（试剂）
迈瑞医疗、利德曼
安图生物，迈克生物、美康生物、利德曼、九强生物
进口
罗氏、雅培、贝克曼、西门子
日立、东芝
优势
劣势
主要应用领域
聚合酶链式反应（PCR）
DNA在高温下形成单链，低温下按照碱基互补配对原则生成双链
灵敏度高，特异性强，简便快捷
检测位点单一，仅能检测已知突变
感染性疾病、肿瘤早期诊断、遗传病
荧光原位杂交技术（FISH）
利用荧光特定标记的已知序列的核酸为探针，与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸序列进行精准定量定位
灵敏度高，特异性强，可在组织上原位检测
检测费用高；操作繁琐，耗时长；具有一定的主观性
病毒检测、实体肿瘤、血液肿瘤
杂交测序方法：在一段基因表面固定序列已知的靶核苷酸的探针，确定序列互补匹配
通量高、灵敏度高、准确性高
开发难度大，灵活度低，检测通量小，只能检测已知基因
药物筛选、新药开发、疾病诊断
二代测序技术（HGS）
通过模板DNA分子的化学修饰，将其锚定在纳米孔或微载体芯片上，利用碱基互补配对原理，通过采集荧光标记信号或化学反应信号，实现碱基序列的解读
通量大，灵敏度高，能检测多种突变
试验操作复杂，成本高，存在一定的内在错误率
肿瘤早筛、基因组学、无创产前诊断、临床研究
诊断原理
应用范围
开放性
同位素放射免疫法（RIA）
放射性标记部分抗原或抗体，与不足量抗体或抗原竞争性结合，测定复合物放射活性分子的放射强度
内分泌/传染病/临床免疫
开放系统
成本低/灵敏度高/精确度高/特异性好
有放射性污染/试剂稳定性较差
酶联免疫法（ELISA）
用特定酶标记抗原或抗体，与抗体或抗原结合后，根据颜色变化定性/半定量测定
内分泌/传染病/治疗药物监测（TDM）/肿瘤
成本低/技术成熟/可大规模进行
操作复杂/灵敏度低/不能准确定量
胶体金法
氯金酸在还原剂作用下，蛋白质等吸附到胶体金颗粒表面，形成肉眼可见聚合物
乙肝/HIV/心脏/肿瘤标志物/妊娠/药物滥用
快速/准确、操作简便/无污染
应用范围有限/灵敏度较低
乙肝/激素/肿瘤标志物/多肽
封闭系统
快速/灵敏度高/特异性强
化学发光法
直接化学发光法（CLIA）
化学发光剂直接标记抗原/抗体
传染病/内分泌/肿瘤标志物/血型/药物滥用
快速/简便/稳定
—
酶促化学发光法（CLEIA）
以酶标记生物活性物质进行免疫反应，免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物，在信号试剂作用下发光，进行发光测定
成本低/简便
稳定性较差/速度较慢
电化学发光法（ECLIA）
以电化学发光发光剂三联吡啶钌标记抗体（抗原），以三丙胺（TPA）为电子供体，在电场中因电子转移而发生特异性化学发光反应，它包括电化学和化学发光两个过程。
灵敏度高/精确性高
非直接标记/速度较慢/成本高/容易受到污染
流式荧光发光法
基于编码微球和流式技术的高通量发光检测技术，又被称为液态芯片、悬浮阵列及LuminexxMAP技术。
传染病/肿瘤标志物/自身免疫疾病/微生物
快速/重复性好/高通量，可同时检测多种肿瘤标志物
精确度有限
技术分类
细分技术
特点
酶联免疫吸附测定（ELISA）技术
US9689879（修饰的Fyn激酶SH3结构域的特异性和高亲和力结合蛋白）
检测速度快、费用低廉
WO2014036495（叶酸受体的诊断）
WO2014100439（B7-H4特异性抗体）
WO2014055784（重链和轻链多肽的定量方法）
US12882601（抗体纯化）
US10289044（通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测定样品中生物活性物质浓度）
US5106726（丙型肝炎病毒检测）
化学发光技术
单分子ELISA
技术先进，是未来的发展方向
结合贵金属纳米粒子的检测
用于细胞因子的检测
类别
细分领域
检测原理
体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验
培养+形态观察
对细菌培养观察菌落
细菌鉴定的生化反应
一体化、智能化产品
通过流程优化、信息集成推出整体解决方案
床旁诊断产品
快速简便、效率高、成本低、检验周期短、标本用量少
异型血溶血现象
血型检验等
通过仪器检测对红细胞、白细胞等进行分析
以高速分析上万个细胞，并能同时从一个细胞中测得多个参数
临床实验室
样本处理
血标本
血清、血浆
全血
校正
频繁且繁琐
试剂
需要配制
随时可用
消耗品
相对少
相对多
检测仪
对操作者的要求
专业人员
非专业人员亦可
实验结果质量
接近实验室结果
技术方向
POCT诊断
纸或膜的诊断平台
多重诊断平台
检测物的拓展
微流控的广泛运用
雅培公司
CA2784351（用于POCT的铰接芯外壳）
CN108709834（生物液体样本成像方法）
US10247741（微环境传感器）
US15052317（液体样品中的混凝测量传感器）
CN104081207（分析物检验筒）
EP2939023（竞争性免疫测定）
JP5855640（生物流体分析与运动）
EP2932260（使用加速度和方位/倾斜度数据的系统）
US10203275（从显微镜图像进行自动化全血样分析）
重要事件
医院
急诊化验室
及时提供抢救患者的检验信息
医院重症病房
与生理监测器相连提供即时实验室数据
分科门诊
CRP检测、心梗心衰检测、血糖监测、孕检等
检验科
传染病、流感等检测
基层医疗机构
卫生院、社区门诊和医师诊所等
尿液分析、干式生化检测、肝炎检测等
家庭
个人
血压、血糖等各类检测
突发事件
救护车等快速救援
心肌标志物及电解质等项目的检测
临床应用
儿科疾病
CRP检测、炎症检测等
心血管疾病
心梗心衰检测
血栓与止血、血红蛋白定量和血细胞计数、血液流变分析、血沉等检验
感染性疾病
乙肝五项、梅毒、HIV等的抗原和抗体定性的快速检验
内分泌疾病
血糖、糖化血红蛋白与尿微量白蛋白检测
发热性疾病
血常规和CRP联合检测等
血液生物化学分析
干化学、电解质、和电气分析、Hs-CRP（定量金标检测法检测高敏感CRP）、胆固醇芯片等
优生优育
孕检
TORCH-IgM五项快速检测卡
监督执法等
禁毒、酒驾、食品检测等
技术名称
分子病理检测技术
染色体核型分析
PCR法
一代测序
65岁以上人口数量（亿人）
文件名
发布机构
2019.02
《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》
国务院办公厅
各地要充分做好三级公立医院绩效考核工作的重要意义，推动公立医院综合改革和分级诊疗制度意见落地见效。
2018.08
《关于进一步做好分级诊断制度建设有关重点工作的通知》
卫健委
将加快推进医联体建设，区域医疗中心建设，县医院能力建设等作为分级诊疗制度建设的重点工作。
2018.06
《关于打赢脱贫攻坚战三年行动的指导意见》
国务院
全面实施贫困地区县乡村医疗卫生机构一体化管理，构建三级联动的医疗服务和健康管理平台，为贫困群众提供基本健康服务。
2017.08
《关于加快推进分级诊疗试点工作通知》
卫计委、中医药管理局
河北秦皇岛等51个低级诚实列为国家第二批分级诊疗试点城市，将全面推行医联体建设，基层偏远地区展开远程医疗》