宝创生物－呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证(注册证号：国械注准20243401400)。
科研淬炼，创新磨锋，一朝亮剑！
宝创生物凭借领先科研力量和创新精神，荣耀推出颠覆性呼吸道病原体多重检测平台，直指百亿市场，引领精准医疗新纪元。
全球面临的重大健康挑战呼吸道感染:高发、复杂、严峻
呼吸道感染已连续多年蝉联全球发病率最高的病因[1]，人群普遍易感，尤其是儿童和老年人，且全年高发，易反复感染。病毒是引起上呼吸道感染的主要病原体，而其在下呼吸道感染中的比例也在逐年增加。
呼吸道感染的病原复杂多样，中国急性呼吸道感染患者的监测数据显示：流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、副流感病毒、腺病毒、冠状病毒、博卡病毒、偏肺病毒等已成为全年龄段人群感染率较高的呼吸道感染病毒；肺炎支原体和肺炎衣原体成为高感染的非典型病原体[2]。呼吸科、ICU、儿科和老年科等众多科室的门/急诊及住院患者中呈现高检出态势。
01门急诊患者的呼吸道病毒感染情况
据2023年国内冬季统计数据显示[3]，门急诊流感样病例(ILI)中常见的病原体为甲流、乙流、新冠病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、鼻病毒及副流感病毒。
国内多中心研究显示，42.8%的门急诊患者均检测出病毒感染，且存在多重病毒感染情况[4]。最常见的混合感染类型为：流感-鼻病毒感染和腺病毒-博卡病毒感染。
02住院患者的呼吸道病毒感染情况
而儿童作为呼吸道病毒感染的主要人群，住院患儿的感染率高达70%[6]。多重感染高发，主要为呼吸道合胞病毒、人鼻病毒和肺炎支原体之间的混合感染[7-8]，可使CAP患儿疾病加重，PICU住院率升高。
新冠疫情前呼吸道感染病原种类相对稳定；而经过疫情洗礼后，累积的“免疫债”爆发，出现了多种常见呼吸道病原体感染病例激增的情况。病原体流行特征及病原体谱发生变迁，流感病毒和偏肺病毒持续低水平流行；鼻病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、普通冠状病毒和博卡病毒均出现回升并突破历史新高[9]。
呼吸道病毒的广泛流行和多样性
呼吸道患者中高比例的混合感染
疫情后呼吸道病原体谱特征改变部分病毒感染率升高
以上情况提示呼吸道感染的诊断治疗仍然面临巨大挑战。因此，临床迫切需要一种及时、准确且病原覆盖广的病原学检测方法以快速锁定病原体类型，指导临床进行精准治疗。
首选推荐多重PCR核酸检测
权威指南推荐的病原检测首选
多重PCR核酸检测可同时对多种呼吸道病原体进行鉴别检测，与其他单靶标PCR检测相比具有更高的性价比，操作更便捷，高效高通量，对样本量的需求更低。可辅助临床医生精准识别病原体的单一/混合感染情况，极大程度提升诊断效率。以下多个呼吸道诊疗指南均推荐采用多重PCR法进行病原检测。
儿童副流感病毒感染临床实验室诊断专家共识（2024）
儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识（2023）
成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）
儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识（2022）
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019）
儿童呼吸道感染微生物检验标本采集转运与检测建议(病毒篇)(2018)
宝创生物呼吸道12项病原体核酸联检
应用场景广泛，直击临床需求
宝创生物－呼吸道12项病原体核酸检测采用多重探针扩增(MultiplexProbeAmplification，MPA)的国际专利技术，结合独特荧光探针＋熔解曲线分析，轻松实现一个PCR反应管同时检测16+靶标，极大程度地提高检测效率、提升检测广谱性。
「临床应用」
呼吸道12项病原体核酸检测精准靶向全人群急性呼吸道感染的常见致病原，对各类高发病原体均可进行广谱全覆盖。
01可用于门急诊、住院患者的呼吸道病原体检测
切实解决单靶标PCR检测和小联检产品覆盖靶标少、应用场景有限的问题。助力临床早期诊断、精准诊疗、合理用药；帮助患者及早康复，减轻经济负担。
02
可用于流行病学监测和疫情防控
参考文献
[1]Globalincidence,prevalence,yearslivedwithdisability(YLDs),disability-adjustedlife-years(DALYs),andhealthylifeexpectancy(HALE)for371diseasesandinjuriesin204countriesandterritoriesand811subnationallocations,1990–2021:asystematicanalysisfortheGlobalBurdenofDiseaseStudy2021.April17,
[2]EtiologicalandepidemiologicalfeaturesofacuterespiratoryinfectionsinChina
[3]多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识
[4]ComparisonoftheprevalenceofrespiratoryvirusesinpatientswithacuterespiratoryinfectionsatdifferenthospitalsettingsinNorthChina,2012–2015
[5]ZhouF,etal.CAP-ChinaNetwork.Diseaseseverityandclinicaloutcomesofcommunity-acquiredpneumoniacausedbynon-influenzarespiratoryvirusesinadults:amulticentreprospectiveregistrystudyfromtheCAP-ChinaNetwork.EurRespirJ.2019Aug1;54(2):1802406.doi:10.1183/13993003.02406-2018.PMID:31164430.
[6]儿童急性下呼吸道感染病毒病原学2007－2010年监测
[7]AMulticenterStudyofViralAetiologyofCommunity-AcquiredPneumoniainHospitalizedChildreninChineseMainland
[8]JiangW,etal.Etiologicspectrumandoccurrenceofcoinfectionsinchildrenhospitalizedwithcommunity-acquiredpneumonia.BMCInfectDis.2017Dec20;17(1):787.doi:10.1186/s12879-017-2891-x.PMID:29262797;PMCID:PMC5738861.
[9]BroadimpactsofCOVID-19pandemiconacuterespiratoryinfectionsinChina:anobservationalstudy