速览，10月医疗器械法规汇总

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）

(2024-10-25)

2

国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)(2024年第128号)

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20241016150308102.html

(2024-10-16)

3

国家药监局关于注销齿科粘接剂等7个医疗器械注册证书的公告(2024年第119号)

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20241009105553100.html

(2024-10-09)

4

国家药监局关于发布YY0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告（2024年第120号）

(2024-10-08)

5

国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123号）

6

国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122号）

(2024-10-10)

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20241008173120173.html

国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见

41010155918185.html

医疗器械警戒试点工作推进会召开

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqx

hyxx/20241031140918124.html

(2024-10-31)

生物材料医疗器械创新发展座谈会召开

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241026192355147.html

(2024-10-26)

人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会召开

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241026064200184.html

ylqx/ylqxjgdt/20241016105805101.html

2024年9月进口第一类医疗器械产品备案信息

ylqx/ylqxjgdt/2024101415

4349133.html

(2024-10-14)

医疗器械标准高质量发展交流会在京召开

yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20241014145942195.html

五、国家药品监督管理局医疗器械召回

美国施乐辉有限公司Smith&Nephew,Inc.对半髋关节假体组件主动召回

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241024170019181.html

美国施乐辉有限公司Smith&Nephew,Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁主动召回

(2024-10-24)

爱惜康有限责任公司EthiconLLC对合成可吸收性外科缝线主动召回

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241018160238103.html

(2024-10-18)

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司BeckmanCoulter,Inc.对自动加样系统主动召回

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20241018160012100.html

飞利浦医疗系统荷兰有限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V对医用血管造影X射线系统等产品主动召回

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20241018155442185.html

海奥技术有限公司HyaltechLtd.对眼用透明质酸钠主动召回

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20241018154743189.html

7

美国史赛克豪美迪克骨科公司HowmedicaOsteonicsCorp.对膝关节翻修假体主动召回

zhhzj/20241018154344156.html

8

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241017102447126.html

(2024-10-17)

9

巴德外周血管股份有限公司BardPeripheralVascular,Inc.对一次性一体式活检针等产品主动召回

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241017102122163.html

10

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/y

lqxzhhzj/20241017101411151.html

11

库克公司CookIncorporated对微导丝主动召回

12

德塔斯康医疗股份有限公司DatascopeCorp.对主动脉内球囊导管及附件主动召回

13

卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司CarlZeissMeditecAG对准分子激光系统等产品主动召回

14

捷锐士股份有限公司GyrusACMI,Inc.对输尿管鞘主动召回

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241017100246102.html

15

奥林巴斯医疗株式会社对电子上消化道内窥镜主动召回

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241008095738120.html

16

波士顿科学公司所属心脏起搏器公司CardiacPacemakers,Incorporated,awhollyownedsubsidiaryofGuidantCorporation,awhollyownedsubsidiaryofBostonScientificCorporation对植入式心脏起搏器主动召回

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241008095304186.html

17

史赛克动力StrykerInstruments对骨动力系统主动召回

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20241008094651149.html

关于2024年11-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第350号）

zwfw/zwfwgggs/tzgg/20241015085120174.html

(2024-1--15)

国家药监局器审中心关于发布乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）的通告（2024年第28号）

xwdt/shpgzgg/gztg/2024

1017093910122.html

国家药监局器审中心关于发布影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第29号）

xwdt/shpgzgg/gztg/20241014102149169.html

乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）（2024年第28号）

29100641183.html

影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第29号）

flfg/zdyz/zdyzwbk/202

41029100826188.html

浅谈体外诊断试剂校准品

splt/ltwz/lttwyq/202

41025091730148.html

我国儿科用体外诊断试剂的注册及发展现状概述

splt/ltwz/lttwyq/20

241021140747142.html

(2024-10-21)

ECMO产品动物试验评价指标包括哪些

91246168.html

牙科充填用复合树脂综述资料中与同类产品（国内外已上市）或前代产品对比需考虑哪些内容

splt/ltgxwt/202410250

91133168.html

中检院关于举办实验室资质认定质量管控暨内审员能力提升培训班的通知

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202410241543271292676.html

中检院关于举办高通量测序前沿技术交流培训班的通知

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202410221245141289741.html

(2024-10-22)

关于新版GB9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年10月)

nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/202410141110001278927.html

中检院关于举办药物体外渗透技术研究培训班的通知

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/

202410101340401273819.html

中检院关于举办第二届医药工业洁净环境控制技术培训班的通知

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202410100904291273406.html

中检院关于举办第三期化妆品安全评估技术培训班的通知

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202410100902271273402.html

中检院关于举办体外诊断试剂质量控制和检查要素培训班的通知

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202410100859441273397.html

2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxx

xgk/fljd/202410311058301301565.html

中检院关于征集2024年度人工智能医疗器械国家标准制修订项目参与起草单位的通知

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202410241614401292723.html

国家标准解读：GB1588—2024《医用玻璃体温计》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012185744188.html

(2024-10-12)

国家标准解读：GB11236—2021《含铜宫内节育器技术要求与试验方法》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012185957113.html

国家标准解读：GB16174.1—2024《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012190159152.html

国家标准解读：GB16174.2—2024《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》

国家标准解读：GB/T19633.1—2024《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012190307120.html

国家标准解读：GB/T19633.2—2024《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012194233115.html

国家标准解读：GB/T43952—2024《医用供应装置》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012190548121.html

国家标准解读：GB/Z43281—2023《即时检验(POCT)设备监督员和操作员指南》

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行业标准解读：YY/T1928—2023《预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012195932136.html

行业标准解读：YY/T1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012195314181.html

行业标准解读：YY/T1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012195155181.html

行业标准解读：YY/T1933—2024《磁共振造影注射装置专用技术规范》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012195018164.html

行业标准解读：YY/T1905—2023《轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求》

行业标准解读：YY0603—2024《心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012194704164.html

行业标准解读：YY0875—2023《外科器械直线型吻合器及组件》

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012193912152.html

18

行业标准解读：YY/T1902—2024《医用血浆速冻机》

19

行业标准解读：YYT1740.3—2024《医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪》

20

行业标准解读：YY1105—2024《电动洗胃机》

21

行业标准解读：YY0790—2024《血液灌流设备》

22

行业标准解读：YY0580—2024《心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012192124148.html

23

行业标准解读：YY0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxb

zhjdxgpx/bzhjd/20241012191126107.html

24

行业标准解读：YY0117.3—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件》

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/bzhjd/20241012190834142.html

25

行业标准解读：YY0117.2—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件》

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20241012190640121.html

26

行业标准解读：YY0117.1—2024《外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》

zhjdxgpx/bzhjd/20241012190736184.html

27

中检院办公室关于召开人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位二届三次会议暨行业标准审定会的通知

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzsdh/202410091110101272258.html