据资料显示，血制品起源于二战期间，当时由于大量的伤病员出现，直接输血难以满足需要，战场上急需一种安全有效、体积较小且便于保存运输的血容量扩张剂来抢救伤员，于是美国哈佛大学E.JCohn(科恩）研究发现出一种被称为低温乙醇法工艺提取血浆蛋白的方法，第一次从人血中提纯出人血清白蛋白，血液制品从此诞生，成为国家战略物资，成为救命药、救灾药、战备药。
我国血液制品生产始于上世纪60年代，经历了从早期技术封锁的自主探索阶段到改革开放后快速发展，并随着监管逐步趋严，行业进入严监管的阶段；之后，随着国家政策的推动，血液制品行业进入市场主导阶段；而在新冠疫情的驱动下，我国血液制品行业发展进入新时期。
国内血制品行业进展不断，让我们用7个问题来聊一聊血制品行业。
血液制品是以健康人血液为原料，分离、纯化、病毒灭活后制备出一系列用于临床急救、诊断的产品的总称。国内血制品实现双轨制：
1）献血系统的血站由国务院或省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，不以营利为目的的公益性组织，主要采集临床用血；
2、加工层面，比如固定健康人员采浆者，比如原料血浆需要实施检疫期，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对血浆样本再次进行病毒检测合格后才能投入生产。国家自2001年开始不再新批准加工企业，目前该行业存在牌照壁垒。
3、产品投放市场层面，国家采用跟疫苗行业一样的批签发制度，即每一批次均需要进行检测而后再通过、上市。另外因为血制品存在潜在传染性，国家目前仅批准人血白蛋白和重组类凝血因子VIII的进口，其他血制品企业均不允许进口。
国内血制制品按照功能和结构分类，主要是三大类：
1、白蛋白，目前国内用量最大的血液制品，已有近百年的临床历史，快速给人体补充大量的蛋白质营养而显著改善人体的低蛋白血症，适用于住院接受手术治疗的病人、患有癌症放疗的病人、烧伤、肝病患者、糖尿病者患者以及长期体弱的人等。
3、凝血因子类，血液中含量最少，提取分离难度高、价值高，主要是甲型、乙型血友病患者，或者是剖腹产等场景需要。
未来血制品行业的机会在于白蛋白的进口替代以及静丙、凝血因子类产品渗透率的提升。
1、人血白蛋白，2020年全年批签发6046万瓶，进口占主导地位，2017-2019年进口、国产是六四分左右。未来国内白蛋白的机会在于进口替代+涨价预期：1）因为血制品的稀缺性，属于国家战略资源，国家十四五规划血制品行业面临新一轮扩张周期，国有品牌有望提高市占率；2）2020年疫情，国内、海外均有疫情，采浆量均有所下降，市场供需关系改善、或有一定涨价预期。
2、静丙，2020年全年批签发量在1230万瓶，未来的机会在于渗透率的持续提升。目前国内的渗透率仅为欧美使用水平的25%，若国内后续临床适应症放宽、国内医生对静丙的认知提升（如新冠疫情等），静丙在国内的市场规模至少有翻倍空间。
3、凝血因子类，主要是用于甲型血友病的凝血因子VIII，按照60kg体重，30IU/kg使用量，2次/周计算甲型血友病患者凝血因子VIII年人均用量为18.7万IU，按照2元/IU，单个甲型血友病年度治疗费用是36万元，国内甲型血友病患者12万人。
基本没有。血制品行业先后经历价格管制、管制放开：
1）2010年3月，《国家发展改革委定价药品目录》，除乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少数品种外，人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等血液制品均被列入该定价目录中；
目前国内血制品企业分成三个梯队：
就行业前景而言，我们认为三大类产品（人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子VIII）都是相对稀缺的，并且基本无集采风险（国家窗口指导价格）。
虽然有趋势是重组类（非人血）替代，但替代成本高、有些商业化难度也大（2-3年内基本无可能），未来行业的机会在于人血白蛋白的进口替代、其他两个大品类（免疫球蛋白、凝血因子VIII）的渗透率提升，未来国内血制品行业规模在千亿以上。