我校研发人员正在开展猫三联(猫瘟病毒、猫杯状病毒、猫疱疹病毒)灭活疫苗研发工作,并已取得阶段性成果,现向社会公开寻求企业合作方。具体情况如下:
一、项目名称
猫三联(猫瘟病毒、猫杯状病毒、猫疱疹病毒)灭活疫苗
二、已取得的阶段性成果
1.筛选和确定了疫苗生产和检验用菌株;
2.建立了攻毒感染模型;
3.确定了疫苗组成比例和灭活剂。
三、研发工作计划
1.2022年12月前完成临床申报;
2.2023年12月前完成临床试验;
3.2024年07月前申报新兽药;
4.2025年获得新兽药注册证书。
四、各方需完成的任务
1.华中农业大学
(1)与合作单位共同完成产品的安全性、效力等质量研究报告;
(2)撰写临床试验和新兽药注册材料。
2.合作方
(1)完成猫三联(猫瘟病毒、猫杯状病毒、猫疱疹病毒)灭活疫苗候选毒株的大规模生产工艺研究;
(2)与华中农业大学共同完成产品的安全性、效力等质量研究报告;
(3)制备至少5批中试产品;
(4)完成临床试验;
(5)提供新兽药注册阶段的复核样品。
五、合作方需满足的条件
1.注册资本不少于1亿元人民币;
2.具备省部级及以上创新平台,能够满足动物生物制品实验室研究、工艺研究和临床试验的所有资质条件;
3.建有动物病毒灭活疫苗研发和大规模生产平台,并拥有动物疫苗研发团队;
4.拥有兽用生物制品GMP生产车间,并具有完备的病毒灭活疫苗生产线;
5.拥有兽用生物制品生产许可证和试验动物(禽)使用许可证。
1.新药申报材料中华中农业大学为第一署名单位,合作方为联合署名单位。
七、项目预算
合作方需向华中农业大学支付一定金额的科研合作费后,华中农业大学与合作方各自支付本方按任务分工完成工作所需经费。
THE END