日前，国家药监局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（以下简称《分类界定原则》），进一步明确重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定依据，为重组胶原蛋白类医疗产品分类界定工作和创新产品研发合规提供指南性文件，将助推重组胶原蛋白类医疗器械产业高质量发展。
直面产业和监管问题
胶原蛋白是人和动物组织中一类重要的结构蛋白，广泛存在于肌腱、韧带、软骨、皮肤及其他结缔组织中，是哺乳动物体内含量最多、分布最广的功能性蛋白质。
目前，医疗器械领域应用的胶原蛋白产品主要有胶原蛋白缝合线、胶原基骨科填充和修复材料、整形用胶原蛋白植入剂、胶原蛋白组织工程支架材料、胶原蛋白敷料等。胶原蛋白类医疗器械属于动物源性产品，因存在免疫原性、病毒传播等风险，且部分产品风险程度较高，有些胶原蛋白类医疗器械按第三类医疗器械管理。重组胶原蛋白是指利用基因工程技术，以人胶原蛋白基因序列为模板进行设计，经重组表达得到与人胶原蛋白类似的胶原蛋白生物材料。重组胶原蛋白具有良好的生物相容性和生物活性，是近年来生物材料领域研究热点之一。
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重组胶原蛋白因具有良好生物性能、可降解性以及低免疫原性等特性，作为原材料应用于医药、化妆品等领域。该类产品在研发时应根据开发设计的预期用途和效用实现方式研判其管理属性，即按药品、医疗器械、化妆品管理，还是按其他类产品管理，否则可能存在上市准入合规性风险。
例如，含重组胶原蛋白的皮肤护理产品属于医疗器械还是属于化妆品？如果是按医疗器械管理的产品，还需要依据风险程度确定管理类别。《医疗器械分类目录》（2017版）中纳入的胶原蛋白类产品主要是针对动物提取的胶原蛋白类医疗器械编写制定的，目前尚无针对重组胶原蛋白类医疗器械的分类界定的指导性文件。
国家药监局高度重视重组胶原蛋白生物材料产业创新发展。2019年4月，国家药监局将包括重组胶原蛋白在内的医疗器械新材料监管科学研究列为首批监管科学研究课题之一，为推动新材料领域创新成果转化奠定基础。2020年6月，国家药监局专门召开重组人源胶原蛋白生物材料创新成果转化应用交流会，对加快科研成果转化、引领新产业发展作出具体部署，创新工作模式，积极推动重组胶原蛋白创新生物材料术语命名、标准、分类等各项工作。其中，最重要的基础性工作就是部署制定《分类界定原则》。
科学制定分类界定原则
《分类界定原则》是基于《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）风险管理原则科学制定的。
在《分类界定原则》适用范围中给出重组胶原蛋白类医疗产品术语含义，即本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分，以医疗为目的的产品。该条明示该类产品的主要成分和预期目的，以区分非重组胶原蛋白为主要成分和以非医疗目的的产品。
《分类界定原则》明确了重组胶原蛋白类医疗产品管理属性判定原则，列明了不作为医疗器械管理、按药械组合产品管理和作为医疗器械管理的具体情形，指导该类产品管理属性判定。如考虑到部分含重组胶原蛋白的化妆品或保健食品等夸大其预期效果时容易被误解为医疗器械，《分类界定原则》除规定重组胶原蛋白类产品不符合《条例》有关医疗器械定义的不作为医疗器械管理的原则外，还进一步举例明示不作为医疗器械管理的重组胶原蛋白类产品，如用于改善阴道干涩状态的重组胶原蛋白类产品。因阴道干涩并非疾病，这种产品无临床意义，不符合医疗器械定义。
为进一步指导按医疗器械管理的重组胶原蛋白类医疗产品管理类别的判定，《分类界定原则》给出了重组胶原蛋白类医疗产品管理类别的界定原则。
重组胶原蛋白是一种新型生物材料，采用基因工程中的重组技术加工制成，存在一定的潜在风险。依据风险管理原则，目前第一类医疗器械监管措施不足以保障重组胶原蛋白类医疗器械安全有效。因此，《分类界定原则》明确了管理类别的总体原则，规定对于重组胶原蛋白类医疗器械的管理应当不低于第二类。
在对胶原蛋白类医疗器械管理类别以及现有上市的重组胶原蛋白类医疗器械情况研究基础上，针对医疗器械领域中重组胶原蛋白生物材料最可能应用的无源植入物、外科止血和防黏连材料、医用敷料等形式的产品，《分类界定原则》明确了管理类别判定的具体原则，并规定了分类编码的确定原则，使得《分类界定原则》更具指导性。
《分类界定原则》的实施也有具体要求。已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。已获准按照医疗器械注册的重组胶原蛋白类产品，其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的，原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。