关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知
（2019年第22号）
2020年1月2日发布
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2020年1月2日
医疗器械临床评价技术指导原则
第一部分：主要定义和概念（征求意见稿）
二、适用范围主要介绍临床评价和临床证据的基本概念；阐述临床试验、临床数据、临床评价以及临床证据之间的关系。文中的定义和概念制定目的在于建立和保持对《基本原则》的符合性。本指导原则所描述的定义和概念不适用于体外诊断试剂（IVD）。
三、临床证据主要定义及概念
（一）临床试验定义：为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。解释：临床试验包括可行性试验、为获得上市批准而进行的试验，以及在上市批准后开展的试验。
（征求意见稿）一、前言
（一）临床评价的定义
本文件中提及的临床评价，指的是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认产品在其适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性的持续进行的活动。
（二）全生命周期临床评价
临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。在设计开发阶段，临床评价应确定上市前产品评价所需的临床数据，判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床结局。产品上市后，随着产品安全性、临床性能和／或有效性信息的不断更新，需周期性的进行临床评价。上述更新信息将输入风险管理过程，可引起风险评估、临床试验文件、使用说明书和上市后活动的更改。
（三）临床评价的重要性
产品注册时，申请人应采用恰当的符合性评估程序证明产品符合《医疗器械安全与性能基本原则》。申请人需证明，在适用范围下，产品已达到预期性能；与受益相比，已知以及可预见的风险已降至最低并可接受。对医疗该器械安全性、临床性能和／或有效性的任何宣称均可得到适当证据的支持。注册人需实施并维持上市后监测计划，对产品安全性、临床性能和／或有效性进行常规监视，并将其作为质量管理体系的一部分。上市后监测的范围和性质应与产品及其适用范围相适应。注册人需使用监测计划产生的数据（如不良事件报告、上市后临床试验、临床文献数据等）开展临床评价，周期性审核产品的性能、安全性以及风险受益评估，并更新临床证据。持续开展临床评价使注册人可根据法规要求，对产品风险受益的重大变化，或者需对禁忌症、警告、预防措施或使用说明书等方面进行变更时，向监管机构报告。
（四）临床评价的流程
1．识别需要临床数据支持的安全有效基本原则；
3．根据产品在适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性的论证需要，评价临床数据的适用性和贡献度；
4．在上述流程的基础上，根据安全性、临床性能和／或有效性剩余问题的解决需要，产生新的临床数据；
5.汇总所有临床数据，得出产品安全性、临床性能和／或有效性的结论。上述流程的结果应文件化，并归档于临床评价报告。临床评价报告及作为其基础的临床数据将用作为支持器械上市的临床证据。注册人使用临床证据，以及其他设计验证和确认文件、器械描述、标签、风险分析以及生产信息，论证产品对安全有效基本原则的符合性。上述信息和文件是医疗器械技术文件的一部分。
（五）临床评价的详细程度
为有效论证产品的安全性、临床性能和／或有效性，临床评价需全面、客观（同时考虑有利和不利数据）。然而，产品所用技术的类型、历史、及其风险存在较大差异。许多产品通过渐进性创新而开发或改进，并非全新产品。此种产品通常可利用对比器械安全性、临床性能和／或有效性的临床经验和文献报告作为其临床证据，从而降低了申报产品开展临床试验获取数据的需求。同样，若产品基于安全性、临床性能和／或有效性均已得到充分确认的技术，可通过符合公认的接受准则以满足对临床证据的要求。临床评价的深度和广度需与产品的性质、适用范围以及风险相适应。因此，本指南将不提出临床评价的具体要求。
二、范围本文件旨在指导注册人，如何在上市前以及上市后开展临床评价并形成文件，并将其作为符合性评估程序的一部分。同时，本文件旨在指导监管机构，如何评估注册人提交的临床证据。本文件包括：1.临床评价的基本原则；2.如何识别有关的临床数据；3.如何评估和汇总临床数据；4.如何将临床评价文件化，以形成临床评价报告。本指南适用于医疗器械，不适用于体外诊断器械。
三、临床评价的基本原则
（一）临床评价的范围
（二）如何进行临床评价？
九、定义不良事件：对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。在临床试验中，不良事件指在试验过程中发生的所有对患者/受试者不利的医学事件，无论是否与试验器械有关。在临床经验中，不良事件仅包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。
临床试验方案:阐明临床试验依据、目的、设计及预先规定的统计分析、方法学、监查、执行以及记录保存的文件。临床性能：产品实现其预期的临床用途的能力。
对比器械：注册人选择的，旨在将其信息用于支持申报产品临床评价的医疗器械。
符合性评价：注册人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安全和性能基本原则。
有效性：产品在适用范围内获得有意义的临床结局的能力。
公认标准：被认可的、依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准。
安全性：在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受。
技术文档：证明产品对安全和性能基本原则符合性的文档化证据，通常为质量管理体系的输出。
论证申报产品与对比器械可比性的考虑事项
论证申报产品与对比器械可比性时可能的考虑事项举例如下。需提供总结性文档论述下列因素内容如何支持可比性论证。某些情况下，可能需开展额外的测试以确立可比性的程度。
二、技术特征设计（如尺寸和设计公差；各组件如何组合使用）材料（如化学配方、添加剂、加工方法（如铸造）、状态（如结晶状态））技术参数和特性，如理化特性（如能量强度和类型）、波长、孔隙率、粒径、黏度、纳米技术、比质量、原子夹杂（如氮碳共渗）、氧化性、抗拉强度和降解特征等释放方法关键性能要求工作原理