给药器具相容性|宠物用品_宠物大百科共计9篇文章
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1.药械包括什么,使用上活扣适用:14DM94.41三英温泉2、医疗器具:用于疾病的诊断、治疗、预防等,如医用显微镜、手术器械、诊断仪器等。 3、实验室设备:用于药品研发、科研实验等,如实验仪器、实验室耗材等。 药械的重要性 药械在医药领域的重要性不言而喻,药械的精确性和可靠性对于药品的生产和医疗实践至关重要,直接关系到药品的质量和医疗效果,随着医疗技术的不断进...https://uucxtrip.com/post/787.html
2.干货!如何撰写注射液临床配伍相容性CTD申报资料之经验分享备注:①表中数据根据实验结果填写,考察项目可适当增减;②迁移物质这部分还应说明迁移量是否低于内控限度,通过最大日剂量计算各迁移物质的最大日摄入量,最大摄入量是否小于该迁移物每日最大暴露量(PDE),安全系数是否小于1%,从而证明给药器具相容性安全,且风险可控。同时迁移物质分析方法验证也应在该部分提交。 https://www.pharnexcloud.com/zixun/sd_3890
3.YYT1550.1ICS11.040.30 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1550.1 2017 一次性使用输液器具与药物相容性 : 研究指南 第 部分 药物吸附研究 1 Guidanceofstud onthecom atibilitofinfusioneuimentsand y p y q p — : harmaceuticalroducts Part1Dru sortion p p g p 2017-02-28发布 2018-01-01实施 国家...https://max.book118.com/html/2020/0519/8006104104002112.shtm
4.一次性使用输注器具与药物相容性研究指南提出鼓励采用临床药物进行相容性评价 2011 年 国家器械审评中心颁布了 一次性使用输注器具产品注册技术审 查指导原则 明确规定了标注不相容药物的内容 上述国内外研究及标准的制定均表明用于接触药液的医疗器械与所输注药 物相容性问题越来越受到各国监管部门 临床使用者 生产企业等有关各方的重 视 3 范围及主要...https://www.renrendoc.com/p-57386443.html
5.医院感染知识考试复习题(全)8、手术室、产房、婴儿室、早产儿室、保护性隔离病房、供应室无菌区、重症监护病房的环境类别为Ⅱ类,其空气细菌总数为≤200CFU/M3,其物体表面细菌总数为5CFU/CM2,其医务人员手细菌数5CFU/CM2,并不得检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌及铜绿假单胞菌。9、预防手术感染部位使用抗生素的最佳给药时间是术前1小时,如...https://www.360doc.cn/article/4739395_416115047.html
6.YY/T1550.1《YY/T 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分:药物吸附研究》本标准规定了在模拟临床输液条件下或临床实际输液条件下,一次性使用输液器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法。本标准适用于特定输液器械与拟输注的药物或经论证所选择的典型药物http://www.csres.com/detail/296182.html
1.求助请问有没有医院制剂临床实验申报资料,根据里面内容写出来的模...（九）制剂的稳定性试验资料。（十）3个配制批号样品的自检报告书。（十一）制剂所用的化学原料药、中...https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/51185147
2.药品包装系统密封性验证:国内外标准与实践的深度探索真空衰减法:通过测量包装内真空度的变化来评估包装的密封完整性。 压力衰减法:利用压力变化来检测包装的泄漏情况,从而验证其密封完整性。 质量提取法:通过测量包装内气体的质量变化来评估包装的密封性,进而验证其完整性。 顶空气体法:利用顶空气体的成分变化来检测包装的泄漏情况,从而验证其密封完整性。 https://www.163.com/dy/article/JHJU1E74055331ZH.html
3.给药器具相容性给药器具的可提取物和可浸出物的评估已经成为FDA在医疗器械使用领域质量源于设计(QbD)计划中日益重要的组成部分。这包括对注射器械生产过程中所使用材料的选择以及密闭容器的选择的审查,以确保产品包装系统的可靠性,同时维持产品的安全性、质量和功效。 在药物或医疗产品的开发中,考虑和评估可提取物和可浸出物是至关...https://www.mstonepharma.com/solutionType2/376-500
4.河南省药品监督管理局关于发布河南誓疗器具产品注册审查指导...应当从技术层面论述申报产品的原材料控制、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物相容性评价研究、灭菌/消毒工艺研究、有效期和包装研究等内容。至少应包含但不限于以下内容: 1.1原材料控制 说明原材料的选择依据,明确产品的原材料,列明产品生产过程中由原材料至最终产品所需全部材料(包括加工助剂等)的基本信息...https://yjj.henan.gov.cn/2023/09-11/2813345.html
5.药包材相容性研究4、给药器具相容性研究:包括输液器,注射器,留置针,一次性给药适配器等给药器的相容性研究。 英格尔优势 团队专业:成熟的相容性研究团队,超过数百例的项目研究经验,有各种品种的数据库积累,丰富的项目申报经验,熟悉USP\EAMA\PQRI\BPOG\ICH\ISO 10993和国内的所有相关法规,结合最新国内政策及药学专家数年的研究经验...https://www.icasshop.cn/category_262/1662.html
6.药包材&生产工艺系统相容性研究企业动态2、生产过程组件相容性研究,包括:硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋。 3、医疗器械材料化学性,包括:气体管路测试、化学表征可滤物等材料化学特性研究 4、给药器具相容性研究,包括:输液器、注射器、留置针、一次性给药适配器等给药器的相容性研究 ...https://www.biomart.cn/news/16/3089614.htm
7.演讲回顾丨医疗器械药物吸附&可沥滤物研究流程与案例分享个人简介:熟稔医疗器械研究相关法规和技术标准,聚焦于输注器具、骨科植入物、血液透析器、雾化器、药械组合等产品的安全性研究工作,在药物相容性研究、金属离子析出研究、化学表征研究、含药医疗器械药物定性定量与释放研究等领域拥有丰富的实践经验。擅长综合运用各方面专业知识,精准解决医疗器械安全性研究中的复杂难题。作...https://www.weipuyiyao.com/news/99.html
8.CODEX翻译YYT1550.1YY/T 1550的本部分给出了在模拟临床输液条作下或临床实际输液条作下,一次性使用输液器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法。 本部分适用于特定输液器械与拟输注的药物或经论证所选择的典型药物进行相容性研究中的药物吸附研究。 This part of YY/T 1550 presents the research method of drug adsorption durin...https://www.codex-trans.com/download_detail/46.html
9.化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(征求...二、相容性研究的考虑要点 三、相容性研究的主要内容与分析方法 四、试验结果分析与安全性评估 五、名词...https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=240627
10.闽江学院药物制剂研究与测试中心一、相容性研究:注射剂相容性研究,包括包装材料相容性、车间生产组件、临床给药器具相容性以及相容性研究咨询; 二、痕量杂质分析:对基因毒性杂质、元素杂质和特殊杂质等痕量杂质进行分析方法开发、检测以及咨询; 三、药物晶型研究:药物晶型定性分析、晶型定量检测、晶型形态分析、粒度分布分析、晶型筛选以及特殊晶型培养等...https://hyxy.mju.edu.cn/2023/0519/c1178a151686/page.htm
11.YY/T1550.1YY/T 1550.1-2017 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分:药物吸附研究 YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分:可沥滤物研究 已知物 YY/T 0616.6-2021 一次性使用医用手套 第6部分:抗化疗药物渗透性能评定试验方法 YY/T 0286.4-2020 专用输液器第4部分∶一次性使用压力...https://www.duodown.com/biaozhun/2636131.html
12.药物注射剂研发安全性评价的基本技术要求(二)技术应用注射剂稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验,必要时应进行中间条件试验考察。对低温下可能不稳定的注射剂建议进行低温试验和冻融试验。对于临用前要调配的产品,应研究调配过程及其调配物的稳定性,确保调配、使用过程中药物的安全性、有效性。对注射剂或调配物与给药器具的相容性、给药过程中给药器具对...https://willnanobio.com/index.php?s=/newpage/id/310.html