作者|骆红宇徐海燕1沈永2单位|1苏州百特医疗用品有限公司开发分公司2山东省医疗器具和药品包装检验研究院
等同性/可取代性和相容性探究的主要内容及研究思路（上）
如前所述，等同性/可取代性和相容性探究指南在更改系列层级化法规性文件或标准中，属于较下游层级的科技支撑性指南，用于支持更改指导方法中要求的这些研究工作，即只是是一个技术性软件。当这些药包材更改事项触发“等同性/可取代性和相容性研究”时，可考虑参照该指南开展研究。值得留意的是，该指南可能不是加强该类研究的唯一模式。
图1推荐的药包材等同性/可取代性及相容性探究的通常流程
针对等同性/可取代性及相容性探究的内容和研究思路思考如下：
1、先验知识的收集和检测
首先，对于拟更改事项，需进行变更的信息采集和检测，从而辨别变更事项的性质及其对包装系统和药品带来的潜在影响，以及那些情况下或许还能涉及到对可制造性增添的潜在影响。
指南中给出的先验知识的定义主要包含：
对先验知识的搜集及检测，结合潜在风险/危害辨识，确定已有证据能否可以支持更改，这一步评估的结果，某些状况下可以得出反对或接受变更的论断。然而，当证据不从而得出上述推论时药品包装材料与药物相容性试验指导原则，则必须处于进一步的试验研究。
2、药包材的保护性和用途性研究
药包材的保护性和用途性研究方式通常可以分成两种情形。一种情形是没有详细数值的判断方式。例如，在这些特定参数下，观察是否发生泄漏的密封性检测方式。这类研究的试验结果也许不应该进行成对非常的方法来考察变更前后的等同性。另一种情形是结果可以量化的，即有实验数值。大个别状况下可以采取成对非常的形式考察变更前后某项性能的差异，以利于结合所包装药物的规定，对实际潜在风险进行进一步探讨和判断。值得留意的是药品包装材料与药物相容性试验指导原则，成对非常不必定是成对实验，变更后包装的性能与历史数据的非常需要是更为实际的研究思路。
除此之外，某些性能仍然以数据方式展现，可能也不必定需要进行成对非常。例如，输液软袋或瓶的悬挂力，在可以确认大于某一力值就完全满足临床实际需求时，可能依照某一特定指标规定即可。
虽然，不管如何，变更前后的对比研究，有助于全面了解变更前后的差别或差异趋势，以便于进一步的风险评估。图2给出了某包装材料变更前后拉伸强度的对比数据。
图2包装材料变更前后拉伸强度的对比研究（未完待续）
中英文版本《上市药品包装变更等同性/可取代性及相容性研究指南》可点击“阅读原文”查看。