#1那些药品的包装材料和容器需要进行相容性研究？
药品包装系统
直接接触药品的包装系统以及给药后将直接接触人体组织或进入血液系统的制剂；
药品包装系统中直接接触药品的橡胶密封件、热塑性弹性体密封件。
药液的容器
工艺组件：包括一次性使用系统，以及多次使用的硅胶管、316L不锈钢管道、滤芯和垫圈等。
给药器具：一般是一次性注射器和输液器等，主要考察给药器具中的添加剂以及增塑剂等。
#2什么是药品包装系统的密封完整性？
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中规定：对于终端灭菌药品生产工艺验证“包装系统密封性验证，方法需经适当的验证”。
一般包括以下两部分：
物理检测
一般包含真空衰减法与压力衰减法两种检测方法，采用高精度的绝压传感器和差压传感器，前者用于检测大漏，后者用于检测微漏。
微生物挑战法
参考USP容器密封性测试指南的概率性方法，进行密封性测试验证研究，提供不同泄露孔径样品的微生物入侵情况，评估方法的灵敏度，建立商业化生产中包装系统密封性检查的微生物挑战实验方法。
#3药品包材相容性研究的主要研究内容有那些？
1、确定包装组件材料的组成、接触方式、接触条件、生产工艺过程；
2、针对不同材料进行提取研究；
3、药液与材料的相互作用研究，包括迁移试验和吸附试验；
4、对可提取物进行安全性评估。
具体内容如下：
1、提取研究：采用合适的溶剂，在剧烈的条件下，对材料进行提取试验。
2、迁移试验和吸附试验：从包装材料中迁移进入到制剂中的物质；吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。
3、安全性研究：根据可提取物和浸出物水平，计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，得到材料相容性的结论。
谱尼测试
PONY谱尼测试集团作为中国检测行业持续领跑者，创立于2002年，集团总部位于北京，是由国家科研院所改制而成，拥有逾6000余名员工，由近30个大型实验基地及150多个专业实验室组成的遍布全国的大型综合性检验集团。拥有30多万种分析方法，每年进行2700多万次的检测，2020年9月16日，谱尼测试成功在深交所上市，成为创业板注册制后首家上市的检验认证集团，股票代码为300887。
谱尼测试集团可提供综合性检测、计量校准、验货、评价、审厂等专业化一站式技术解决方案。业务领域涵盖食品安全检测、乳品检测、转基因检测、白酒检测、烟草检测；农产品检测；保健品检测；药品（化药、中药及生物药）基因杂质分析、药包材相容性分析、药品成分解析、药品杂质谱研究、仿制药一致性评价，新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作；生态环境监测、大气监测、环境咨询与运维、环保管家、空气治理净化；节能环保、碳交易、碳中和、碳核查；医学医疗检验、核酸检测、抗体检测、肿瘤筛查、精准医疗、基因检测；口罩、医美材料检测等医疗器械检测；毒理病理实验；化妆品检测、化妆品人体功效试验；日用消费品、纺织、玩具、油品检测；汽车整车及汽车零部件检测、新能源汽车及燃料电池检测；电器设备检测；无损检测；锂电池安全测试及危险品货物运输条件鉴定；建筑材料与工程检测、新材料检测；环境可靠性试验；电磁兼容EMC测试；计量校准；验货、审厂；软件测评、网络安全；电商（电子商务）检测等等行业的政府采购及上下游供应链。