公布日期：2003-02-14施行日期：2003-02-14现行有效
基本信息
发文字号卫法监发[2003]41号
效力级别
时效性现行有效
公布日期2003-02-14
施行日期2003-02-14
发布部门卫生部
正文
各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：
为进一步规范消毒产品的监督管理工作，现将有关事项通知如下：
一、关于2002年版《消毒技术规范》实施的有关规定
（一）省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构于2003年3月31日前受理的消毒产品，按1999年版《消毒技术规范》的要求进行检验，并出具相应的检验报告；自2003年4月1日起受理的消毒产品，应当按2002年版《消毒技术规范》的要求进行检验，并出具相应的检验报告。
（二）2002年版《消毒技术规范》中规定的脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验，由于开展试验的技术要求较高，我部决定对开展上述项目的检验机构进行认定。申请第一批开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验的检验机构应当按照《卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定》（见附件）的有关要求，于2003年3月10日前向我*提出认定申请，我部将于2003年4月1日前组织认定，并公布第一批通过认定的检验机构。
二、关于皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌洗剂受理、备案的有关规定
皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌洗剂的受理、备案范围应根据产品使用说明书标明的使用范围、使用方法和使用剂量进行分类。
（一）皮肤和黏膜消毒剂
兼用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂，应同时符合各自的要求。
（二）抗（抑）菌洗剂
抗（抑）菌洗剂系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。
具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为“抗菌洗剂”。
具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%、〈90%的，可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样；抑菌率≥90%的，可在产品标识中标明“有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为“抑菌洗剂”。
抗（抑）菌洗剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效。用于阴部黏膜的抗（抑）菌洗剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。
抑菌洗剂不得用于破损的皮肤黏膜。
三、关于一次性使用医疗用品、卫生用品备案的有关规定
（一）未列入《消毒产品分类目录》、但符合《一次性使用医疗用品卫生标准》（GB15980）中“一次性使用医疗用品”定义的产品申请备案的，省级卫生行政部门应书面请示我部是否予以备案。
（二）一个公司同时在多个省（市）委托生产同一产品的，只需办理一个备案号，备案证上应同时注明所有生产企业的卫生许可证号和生产地址。
四、禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。
附件：卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定
二00三年二月十四日
附件：卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、
黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定
一、实验室条件
申报实验室应通过计量认证，并尽快进行项目增项。其中申报脊
髓灰质炎病毒灭活试验项目的，需有独立的病毒实验室，面积≥30m2；申报黑曲霉菌杀灭试验和分枝杆菌杀灭试验项目的，需有独立的微生物实验室，面积≥15m2.
二、仪器设备条件
（一）申报脊髓灰质炎病毒灭活试验项目的，需有以下设备：
水浴箱1台
生物安全柜1台
高速离心机1台
振荡器1台
二氧化碳培养箱1台
倒置显微镜1台
超低温冰箱（-80℃）1台
高速冷冻离心机1台
液氮罐2个
（二）申报黑曲霉菌杀灭试验和分枝杆菌杀灭试验项目的，需有以下设备：
温箱（30~37℃）2台
冰箱2台
负压生物安全柜1台
普通离心机1台
细菌比浊计数仪1台
真空泵1台
生物显微镜1台
三、人员要求
（一）基本要求
1、申请检验机构应有与申请检验机构项目相适应的管理、技
术和质量控制人员；
有关规定；
3、工作人员的专业应与申请检验项目相符合，技术负责人应精通本专业业务；
4、检验机构应有人员培训计划，不断提高有关人员专业知识水平与技能；
5、各类技术人员应通过考试，考核合格者发给上岗证。各类人员应持证上岗。
（二）具体要求
1、检验科室技术负责人应有副高级以上技术职称，并有3年以上消毒学专业经验；
2、校核（审核）人员应具有中级以上技术职称，有3年以上消毒学专业经验，并经考核合格；
3、检验人员应具有中专以上学历并有一定消毒学专业经历，经过专门培训。申请脊髓灰质炎病毒灭活试验项目者检验人员不少于2人；
4、质量控制人员应有副高级以上技术职称，并有3年以上消毒学专业经验。
四、申请程序
省级检验机构应经省级卫生行政部门初审后，方可向卫生部提出书面申请，部级检验机构直接向卫生部提出书面申请。申请表见附表。