传统生物医药产业是指运用传统工艺对动物、植物、微生物等进行加工处理,制造市场可流通药品的经济实体的总和,包括发酵类产品(如维生素和抗生素等)和天然药物(中药饮片、中成药和中药提取物)等。现代生物医药产业是指将基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及蛋白质工程等现代生物技术的研究成果应用于制药行业,制造市场可流通药品并规模化生产的经济实体的总和。目前现代生物医药产业的主要产品有基因工程药物、抗体、人用疫苗、血液制品和诊断试剂等。现代生物医药产业链可分为上、中、下游三个环节,上游环节主要是指研发阶段,包括技术创新(基础研究)和药物发现环节,中游环节主要是药物开发阶段,包括临床前试验和临床研究等内容,下游环节主要指药物的生产和销售阶段。下面就生物制药产品中的疫苗制品和血液制品做对比分析:
1、生物制药产品——疫苗市场分析
2010-2017年中国疫苗批签发数据
2017年,申请签发的疫苗有50个品种,共4404批,其中4388批(约计7.12亿人份)符合规定,16批(约计80.68万人份)不符合规定,不通过率为0.36%。不符合规定的16批疫苗分别为:广州诺诚生物制品股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)1批、玉溪沃森生物技术有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗1批、赛诺菲巴斯德公司生产的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗8批以及凯荣-贝林公司生产的人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)6批。其中,中检院完成申请签发的全部50个疫苗品种,共4389批;上海市食品药品检验所完成申请签发的流感病毒裂解疫苗共15批。通过数据分析归纳如下:
疫苗质量安全可控,未通过批签发的产品占比较低我国对疫苗产品实施严格管理,除在生产环节进行严格监督检查外,还要求企业在疫苗生产完成后,首先要通过全项自检合格后才能申请批签发,因此申请疫苗批签发产品的不通过率较低,2017年仅为0.36%。但2017年不通过批次多于2016年,主要是进口疫苗不通过批次增多,2017年有2批国产疫苗和14批进口疫苗不符合规定。
通过分析2010年至2017年疫苗批签发数据,可以看出:一是疫苗品种稳定,历年疫苗品种数基本持平,在50种左右。虽然申请批签发疫苗新增了8个品种,但多数均有同类产品上市。二是申请签发批数略有升高,2010至2013年每年5000批左右,2014年至2017年每年4000批左右;与前三年比较,2017年申请签发批数略有上升,签发量也有所增加,约计7.12亿人份。
上市疫苗以国产疫苗为主,进口疫苗所占比例较低一是国产疫苗占上市疫苗主体,支撑国家免疫规划实施。2017年,申请疫苗批签发的境内企业有39家,签发国第9页,共31页产疫苗4237批、约计6.94亿人份;境外企业有6家,签发进口疫苗151批、约计0.18亿人份。历年进口疫苗量仅占上市疫苗的5%以下,近三年所占比例又有所减低,仅占上市疫苗的2.1-2.5%。
2、生物制药产品——血液制品分析
血液制品企业上市情况
目前国内血液制品企业的主要产品主要为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白,但未来随着国内医疗水平的提高及免疫球蛋白类新适应症的发现,血液制品产品数量、血浆综合利用率将成为血液制品企业盈利的关键。
血液制品主要企业产业链布局
《2025-2031年中国生物制药行业市场运行格局及前景战略分析报告》共十四章,包含中国生物制药知名企业竞争力分析,中国生物制药发展展望,中国生物制药产业投资机会与风险分析等内容。
智研咨询推崇信息资源共享,欢迎各大媒体和行研机构转载引用。但请遵守如下规则: