生物制药行业产业链:疫苗制品和血液制品对比分析图

传统生物医药产业是指运用传统工艺对动物、植物、微生物等进行加工处理,制造市场可流通药品的经济实体的总和,包括发酵类产品(如维生素和抗生素等)和天然药物(中药饮片、中成药和中药提取物)等。现代生物医药产业是指将基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及蛋白质工程等现代生物技术的研究成果应用于制药行业,制造市场可流通药品并规模化生产的经济实体的总和。目前现代生物医药产业的主要产品有基因工程药物、抗体、人用疫苗、血液制品和诊断试剂等。现代生物医药产业链可分为上、中、下游三个环节,上游环节主要是指研发阶段,包括技术创新(基础研究)和药物发现环节,中游环节主要是药物开发阶段,包括临床前试验和临床研究等内容,下游环节主要指药物的生产和销售阶段。下面就生物制药产品中的疫苗制品和血液制品做对比分析:

1、生物制药产品——疫苗市场分析

2010-2017年中国疫苗批签发数据

2017年,申请签发的疫苗有50个品种,共4404批,其中4388批(约计7.12亿人份)符合规定,16批(约计80.68万人份)不符合规定,不通过率为0.36%。不符合规定的16批疫苗分别为:广州诺诚生物制品股份有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)1批、玉溪沃森生物技术有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗1批、赛诺菲巴斯德公司生产的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗8批以及凯荣-贝林公司生产的人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)6批。其中,中检院完成申请签发的全部50个疫苗品种,共4389批;上海市食品药品检验所完成申请签发的流感病毒裂解疫苗共15批。通过数据分析归纳如下:

疫苗质量安全可控,未通过批签发的产品占比较低我国对疫苗产品实施严格管理,除在生产环节进行严格监督检查外,还要求企业在疫苗生产完成后,首先要通过全项自检合格后才能申请批签发,因此申请疫苗批签发产品的不通过率较低,2017年仅为0.36%。但2017年不通过批次多于2016年,主要是进口疫苗不通过批次增多,2017年有2批国产疫苗和14批进口疫苗不符合规定。

通过分析2010年至2017年疫苗批签发数据,可以看出:一是疫苗品种稳定,历年疫苗品种数基本持平,在50种左右。虽然申请批签发疫苗新增了8个品种,但多数均有同类产品上市。二是申请签发批数略有升高,2010至2013年每年5000批左右,2014年至2017年每年4000批左右;与前三年比较,2017年申请签发批数略有上升,签发量也有所增加,约计7.12亿人份。

上市疫苗以国产疫苗为主,进口疫苗所占比例较低一是国产疫苗占上市疫苗主体,支撑国家免疫规划实施。2017年,申请疫苗批签发的境内企业有39家,签发国第9页,共31页产疫苗4237批、约计6.94亿人份;境外企业有6家,签发进口疫苗151批、约计0.18亿人份。历年进口疫苗量仅占上市疫苗的5%以下,近三年所占比例又有所减低,仅占上市疫苗的2.1-2.5%。

2、生物制药产品——血液制品分析

血液制品企业上市情况

目前国内血液制品企业的主要产品主要为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白,但未来随着国内医疗水平的提高及免疫球蛋白类新适应症的发现,血液制品产品数量、血浆综合利用率将成为血液制品企业盈利的关键。

血液制品主要企业产业链布局

《2025-2031年中国生物制药行业市场运行格局及前景战略分析报告》共十四章,包含中国生物制药知名企业竞争力分析,中国生物制药发展展望,中国生物制药产业投资机会与风险分析等内容。

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1.CCTV.com批签发就是指国家对疫苗类制品、血液制品以及用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其它生物制品,每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验、审核的制度,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。 二是加强生产过程的动态监管,特别是将注射剂、生物制品和特殊药品列为国家食品...https://news.cctv.com/society/20070911/107676.shtml
2.食品药品监管局发布通告加强生物制品批签发管理权威发布目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品;用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行。国家食品药品监督管理局将根据实际情况,年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。 http://www.shijieshipin.com/news/show-1017.html
3.刚刚!国家药监局发文,这些药品不能网售国家药监局监督管理药品...疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。 药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。 电子处方来源需真实可靠 ...https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20201113/content-1162320.html
4.疫苗是血液制品做的吗医生医生医生医生医生有问必答你好,疫苗不是血液制品,疫苗是用细菌、病毒、肿瘤细胞等制成的可使机体产生特异性免疫的生物制剂。疫苗...https://www.120ask.com/question/78585760.htm
5.九价疫苗里面的使用免疫球蛋白和血液制品是指的什么九价疫苗一般指九价HPV疫苗,该疫苗使用白蛋白、血浆和红细胞等血液制品,能在一定程度上预防宫颈癌。注射需到正规医院进行,按照规定的时间间隔接种以发挥最佳免疫功效。 在注射九价HPV疫苗时,需要使用免疫球蛋白和血液制品,其中包括白蛋白、血浆和红细胞等,接种后可以在很大程度上预防多种类型人乳头瘤病毒(如HPV16型、...https://mip.pingguolv.com/articlefine/55109.html
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1.全国最新新冠疫苗政策深度解析污水处理设备摘要:全国最新新冠疫苗政策旨在加强疫情防控,推动疫苗接种工作。政策内容包括加强疫苗接种的普及和宣传,优化接种服务,提高接种率,同时加强疫苗研发和生产。政策还强调了对接种人员的安全和保障,确保疫苗接种过程的安全性和有效...http://shenlan2019.cn/post/1070.html
2.《中华人民共和国疫苗管理法》本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 第三条 国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。 第四条 国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。 https://www.cnjx.gov.cn/Jczwgk/show/2402480.html
3.守护血液制品产业链安全,拓宽血液制品应用前景,进博会盈康一生...要改善血液供应“紧平衡”现状、保障患者需求,从多个维度出发、合理运用血液制品,将会起到重要作用。会议主席、首都医科大学附属北京安贞医院/上海德达医院孙立忠教授指出:“当前,临床对血液和血液制品的需求量越来越大。我们应该站在不同的角度思考并实践如何保障患者需求,这就需要政策上的支持,也需要不同专业、交叉学科...https://www.zgswcn.com/news.html?aid=230232
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5....NMPA将多组分生化药品注射剂提高到与疫苗血液制品同等...导语:2020 年国家药品监督管理局(NMPA)CFDA 开展工作会议强调将多组分生化药品注射剂提高到与疫苗、血液制品同等的高风险药品的监管作为 2020 年 CFDANMPA 的...https://yao.dxy.cn/article/698136
6.2022年中国生物医药行业市场前景及投资研究报告(简版)生物医药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等中,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 生物医药主要分为疫苗、血液制品、诊断试剂及单克隆抗体,如图所示: ...https://m.shushangyun.com/article-5750.html
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10.MAH制度下疫苗的注册流程及所涉资质文件专业文章《药品管理法(2019)》实施前,疫苗与血液制品、麻醉药品、精神药品等药品被归入不得委托生产的行列。新法下疫苗虽被移出了禁止委托生产的名单,但疫苗管理法仍然对疫苗的委托生产进行了严格限制。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备,配备具有资质的管理人员,建立保证生物安全的制度,具备生产出符合...https://www.allbrightlaw.com/CN/10475/67809eb4b74ce6f.aspx