【雾化面罩】第一类医疗器械技术要求及备案资料清单
【雾化面罩】产品信息：
产品描述
预期用途
分类
通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌提供，可重复使用。
用于连接雾化设备实施雾化。
一类医疗器械
雾化面罩产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
雾化面罩
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为：MLD-01
1.2划分说明
2.雾化面罩性能指标
2.1外观
产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。
2.2尺寸
产品尺寸应符合设计要求，允差±5%。
2.3理化性能
产品理化性能应符合使用要求。
2.4使用性能
产品应便于使用，能够达到使用目的。
2.5安全性能（有源产品适用）
产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。
2.6其他性能
产品应符合制造商制定需满足的其他性能。
3.雾化面罩检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法进行检测，试验结果应满足2.1-2.6的要求。（每个检测方法应单独对应2.1-2.6条款）
4.术语
无
雾化面罩产品备案资料清单
第一类医疗器械产品备案资料目录
申报资料一级标题
申报资料二级标题
页码
1.第一类医疗器械备案表
1-4
2.安全风险分析报告
5-14
3.产品技术要求
15-18
19
4.雾化面罩产品检验报告
20-21
5.雾化面罩临床评价资料
5.1产品预期用途
5.2产品预期使用环境
5.3产品适用人群
5.4产品禁忌症
5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明
5.6同类产品不良事件情况说明
22-23
6.雾化面罩产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
6.1产品说明书
6.2最小销售单元的标签样稿
24-27
7.生产制造信息
7.2研制、生产场地实际情况概述
28-31
8.证明性文件
企业营业执照复印件
32
33
10.委托书-张贴被委托人身份证复印件
34-35
雾化面罩生产备案资料清单
第一类医疗器械生产备案资料目录
标题
1.第一类医疗器械生产备案表
1-5
2.营业执照
6
3.《雾化面罩第一类医疗器械备案凭证》及经备案的雾化面罩产品技术要求复印件
7-18
4.法人、企业负责人身份证复印件
5．生产、质量负责人等一览表
20
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件
21-25
7．房屋产权证明文件和租赁协议
26-28
8.雾化面罩主要生产设备和检验设备目录
29
9.质量手册和程序文件
30-144
10.雾化面罩产品工艺流程图
145-146
147-148
准备好以上文件，即可申请第一类医疗器械生产备案。
美临达医疗，专注于医疗器械注册！有丰富的行业经验，欢迎联系18210828691咨询。
雾化面罩备案，选北京美临达！
BeijingMedlindamedicaltechnologyCo.,Ltd
地址：北京市大兴区生物医药基地金隅高新产业园A1楼529室
美临达医疗（深圳办）-负责广东地区
地址：深圳市龙华区龙华街道和平路62号优鼎企创园
美临达医疗（济南办）-负责山东地区
地址：济南市历城区鹊华大道中海御山首府·云玺智慧空间大厦