重庆市药品监督管理局2019年市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，按照市级医疗器械监督抽检工作安排部署，我局已完成了对2019年市级医疗器械监督抽检工作，共38批（台）产品不符合标准规定。
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及18家企业16个产品23批（台）
（一）眼底照相机2家企业2台产品：重庆上邦医疗设备有限公司生产的1台眼底照相机，控制器和仪表的标记及保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。重庆瑞宇仪器设备有限公司生产的1台数字眼底照相及荧光造影检查仪，网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。
（二）生物显微镜2家企业3台产品：重庆重光实业有限公司生产的1台生物显微镜，标志、电源、熔断器不符合标准规定。重庆澳浦光电技术有限公司生产的1台正置生物显微镜，附件或插件模块时的最大额定功率，或者最大额定输入电流不符合标准规定。重庆澳浦光电技术有限公司生产的1台倒置生物显微镜，标志、电源、端子、连接件和操作装置不符合标准规定。
（三）电脑视野检查仪1家企业1台产品：重庆康华瑞明科技股份有限公司生产的1台电脑视野检查仪，网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。
（四）一次性使用灭菌橡胶检查手套1家企业1批次产品：重庆科雷卫生材料有限公司生产的1批件一次性使用灭菌橡胶检查手套，尺寸、老化前的拉断力和拉断伸长率不符合标准规定。
（五）定制式义齿1家企业4批次产品：重庆凯瑞思义齿制作有限公司生产的1批次定制式固定义齿和1批次定制式活动义齿，重庆致远义齿制作有限公司生产的1批次定制式固定义齿和1批次定制式活动义齿，设计文件及制作设计单不符合标准规定。
（六）血液灌流机1家企业1台产品：重庆多泰医用设备有限公司生产的1台血液灌流机，静脉压范围、电源开关应能清楚地识别“通”、“断”位置不符合标准规定。
（七）弱视治疗仪1家企业1台产品：重庆五点三医疗科技有限责任公司生产的1台弱视治疗仪，控制器和仪表的标记及正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。
（八）多功能超声清创治疗机1家企业1台产品：重庆腾跃医疗器械有限公司生产的1台多功能超声清创治疗机，正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。
（十）医用婴儿床1家企业1台产品：重庆文穗医疗器械有限公司生产的1台医用婴儿床，脚轮不符合标准规定。
（十一）医用纱布1家企业2批次产品：重庆金鹏纺织卫生用品有限公司生产的1批次医用纱布块和1批次脱脂棉纱布，纱布原材料、纤维鉴别、外来纤维不符合标准规定。
（十二）一次性使用输氧面罩1家企业1批次产品：重庆世纪长和实业有限公司生产的1批次一次性使用输氧面罩，连接牢固度不符合标准规定。
（十三）清洗液1家企业1批次产品：重庆天海医疗器械设备有限公司生产的1批次清洗液，PH值不符合标准规定。
（十四）一次性使用灭菌棉签1家企业1批次产品：重庆浩尚臣生物技术有限公司生产的1批次一次性使用灭菌棉签，无菌不符合标准规定。
（十五）红外线治疗器1家企业1台产品：重庆鑫亿医疗器械有限公司生产的1台红外线治疗器，控制器和仪表的标记、保护接地、功能接地和电位均衡、正常使用时的稳定性不符合标准规定。
（十六）特定电磁波治疗器1家企业1台产品：重庆润扬医疗器械有限责任公司生产的1台特定电磁波治疗器，输入功率不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、被抽检项目为标签标识、说明书不符合标准规定的医疗器械产品，涉及15家企业13个产品15台
（一）雾化器产品2家企业2台产品：重庆科斯特医疗科技有限公司生产的1台压缩式雾化器，Ⅱ类设备符号、“通”、“断”位置符号不符合标准规定。江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的1台超声雾化器，参数的数值指示不符合标准规定。
（二）投射式视野检查仪1家企业1台产品：重庆上邦医疗设备有限公司生产的1台投射式视野检查仪，应用部分类型的符号、B型应用部分标记不符合标准规定。
（三）生物显微镜1家企业1台产品：重庆奥特光学仪器有限责任公司生产的1台生物显微镜，设备可连接的额定供电电压或电压范围、额定频率、应在熔断器座旁标明其型号及标称不符合标准规定。
（四）眼科裂隙灯显微镜检查仪1家企业1台产品：重庆瑞宇仪器设备有限公司生产的1台眼科裂隙灯显微镜检查仪，保护性包装不符合标准规定。
（五）眼科超声诊断仪1家企业1台产品：重庆康华瑞明科技股份有限公司生产的1台眼科超声诊断仪，A超、B超探头分类、保护性包装不符合标准规定。
（六）视觉电生理仪1家企业1台产品：重庆国特医疗设备有限公司生产的1台视觉电生理仪，控制器和仪表的标记：参数的数值指示不符合标准规定。
（七）全自动血流变检测仪2家企业2台产品：重庆维多科技有限公司生产的1台全自动血流变快测仪，概述不符合标准规定。重庆赛航科技发展有限公司生产的1台全自动血流变检测仪，标志、开关和断路器、概述不符合标准规定。
（八）无创颅内压监测仪1家企业1台产品：重庆海威康医疗仪器有限公司生产的1台无创颅内压监测仪，控制器和仪表的标记不符合标准规定。
（九）空气波压力治疗仪1家企业1台产品：重庆腾跃医疗器械有限公司生产的1台空气波压力治疗仪，电源开关应能清楚地识别不符合标准规定。
（十）电动防褥疮气床垫1家企业1台产品：重庆华博军卫医药股份有限公司生产的1台电动防褥疮气床垫，参数的数值指示不符合标准规定。
（十一）全自动化学发光测定仪1家企业1台产品：重庆科斯迈生物科技有限公司生产的1台全自动化学发光测定仪，警告标志不符合标准规定。
（十二）超声清创机1家企业1台产品：重庆川仪自动化股份有限公司医疗器械分公司生产的1台超声清创机，设备或设备部件的外部标记、额定频率或额定频率范围不符合标准规定。
（十三）医用制氧机1家企业1台产品：沈阳新松医疗科技股份有限公司生产的1台医用制氧机，设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记不符合标准规定。
以上抽检不符合标签标识、说明书标准规定产品具体情况，见附件2。
附件：1．市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
2．市级医疗器械监督抽检标签标识、说明书不符合标准规定产品名单