作者/策划：浩悦资本创新医疗器械行业组
本文原创自浩悦资本
导读
前世今生：过去的探索｜医保局应运而生｜医保局架构设置、职能与风格
厉兵秣马：医疗器械、医用耗材统一编码｜高值耗材集中采购｜DRGs医保支付改革
继往开来：“1+4+2”总体改革框架｜未来趋势预判
他山之石：美国百年拉锯战史｜日本一刀切白色巨塔｜英国全民医保史
前世今生
然而随着改革深化，“三保”局限性逐步显现。
于是，在我国全面进行医疗保障制度改革20周年之际，2018年5月31日，医保局应运而生！随着党和国家机构改革的开展，国家医保局、卫健委、药监局三大机构的重组成立，医疗健康行业开启暴风式发展，改革力度之大、落地速度之快都远超以往。
医疗保障局的成立，合并了分属几个部门的两大职能：
1）三大社会医疗保险归并一个机构管理，同时实现医疗保险和医疗救助工作的相互衔接，三大医疗保险加医疗救助形成合力，为有效控制公立医院医疗费用不合理增长奠定了基础，也为未来建立统一的全民医疗保险制度奠定了基础。
2）整合了此前分别归属于发改委的医疗医药定价职能、归属于卫计委的药品集中招标职能，以及医保自己拥有的确定医保支付方式（标准）的职能，统一为组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准这一职能。
从国家治理的要求来看，医保局主要有三项职能：询价、产品购买支付和服务监管。此次医疗保障局的成立，通过合并整合，有效地将三个职能的管理权归属于一身，成为国内医药行业采购规则的制定方，以及医疗产品和服务最后买方，并从权属和地位上成为国内医药行业最终游戏规则的制定者。
此外，新医保局架构设置及官员构成特点，也导致政策制定风格和思路骤变：
政策制定愈发高效：与原人社部和卫计委相比，新医保局政策制定节奏明显加快。成立2年内，共独立或联合NMPA、卫健委等其他部门发布了50项政策；DRGs医保支付改革、带量采购等政策都自2018年加速推进。
政策推进更加果敢：原卫计委招采官员多为医疗背景，同时负责管理医疗质量。医保局新官上任三把火，在制定政策时参考学者意见，可能理论性强，实操性有待观察。
权利非常大政策联动性强：“医保、药品、医疗”三医充分联动。
厉兵秣马
国家医保局成立的目的之一是统筹推进“医保、药品、医疗”三医联动改革，在行动上通过战略购买，从而撬动医药行业结构优化。带着这样的目的，医疗保障局成立之后进行了很多大刀阔斧的改革，其总体改革思路是：促降价、防滥用、严监管、助发展，在这个思路指导下，医保局陆续出台了很多指导性政策和制度，单就医疗器械行业而言，这些政策将从根本上改变整个医疗器械领域的生态系统。
我们统计了国家医保局成立以来公布的所有主要政策，主要涵盖：医保目录调整、流行病防控、高值耗材及药品集中采购、医保基金监管、医保基金筹资及合并、医保信息化和标准化、医保支付改革(DRGs)、互联网医疗等几大类，点击链接获取政策汇总。
本章主要讨论对于医疗器械行业，带来根本性影响的三个政策领域：
1）医疗器械、医用耗材统一编码
2）高值耗材集中采购
3）DRGs医保支付改革
1、医疗器械、医用耗材统一编码
历史沿革、重要政策汇总：医疗器械、耗材编码标准化
为了实现医用耗材全国范围的规范管理以及集中采购，一套全国统一、横跨注册监管、采购、定价、收费报销职能的耗材编码体系是必不可少的。2019年6月国家医保局发布了《医疗保障标准化工作指导意见》，提出到2020年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现包括医用耗材在内的15项主要业务信息编码标准的落地使用。医保医用耗材编码分为5个部分20位，每部分依次代表：耗材标识码、分类码、通用名码、产品特征码以及生产企业码。其中第4、5部分是建立在NMPA主推的医疗器械唯一标识系统规则上制定的。2019年12月，医保局正式将第一批共计30332种耗材纳入了国家医保医用耗材分类与代码数据库，供各地医保部门统一使用。
以往，医疗器械、医用耗材类产品由于差异化竞争的需要，市场上同一临床用途的产品根据材料、设计、厂家不同，存在成百上千种规格、分类，非业内资深人士不能区分异同。在产品招标之时，各招标单位的目录和分类不一致，经常会出现同类产品在不同招标单位招标时被归类到不同分组进行招投标竞争的情况。厂家则可以利用规则漏洞，采取新老产品不同规格进行分组搭配，以临近退市期的老产品提高降幅拉大整体降价幅度，从而掩护真正的主力销售产品以低降幅甚至微降幅的方式顺利通过招标。通过阳奉阴违，使得最终进入医院的产品仍是相对高价的“新产品”。
此次耗材统一编码之后，有望实现同功能产品同组竞争，弥补先前招标过程中的漏洞，为后续全国范围的高值耗材带量采购及DRGs支付改革打下必要基础。长远来看，在国家统筹规划下，NMPA主导，医保局、卫健委联合参与制定并遵循的医疗器械唯一标识系统有望最终完成，代替现有的、各自为政的编码体系，通用于医疗器械注册监管、定价、采购、收费报销等全领域。而医保局牵头的、遵循医疗器械唯一标识系统规则的医用耗材编码已走在前面，逐渐开始落地使用。
2、高值耗材集中采购
历史沿革、重要政策汇总：高值耗材集采
虽说之前的招标采购模式都对行业有着巨大的影响，但真正可能给整个医药（耗材）行业带来翻天覆地变化的招标模式，应该是医保局成立之后推动的带量采购模式：从2018年的“4+7”药品带量采购，到2019年的“4+7”药品扩围采购，高值耗材版的“4+7”带量采购:江苏和山西的带量采购，2020年开始的“3+6”高值耗材带量采购，以及即将陆续展开的各个省市的带量采购，这些招标采购模式，将产品价格跟市场份额进行直接挂钩，迫使各生产厂家为了争夺有限的名额，掀起了腥风血雨的价格大战，很多产品的价格降幅之狠，让人瞠目结舌。
浩悦资本认为，当下主推的高值耗材的集中带量采购模式，将会重塑整个行业的生态系统，带来以下变化：
市场集中度提高：随着高值医用耗材带量采购在全国更大范围内铺开，未中标厂家的市场份额将被进一步压缩，大批中小企业的产能被淘汰，头部企业尤其是龙头企业市占率的扩大，使得整个市场份额加速向头部企业集中。
国产替代加速：国产耗材由于具有高性价比优势，有望逐步抢占进口的市场份额；尤其是在国产产品性能成熟的领域，集中带量采购将会进一步加速国产产品对进口产品的替代，提升国产产品的整体市场份额。
创新驱动：从目前纳入带量采购目录的产品类型来看，其共同特点是临床使用成熟，各厂家产品性能区别较小，集中带量采购之后，这些产品的利润率将显著降低；而不在集采目录内的创新产品的市场使用量有可能会显著提升，在更高利润的驱动下，各生产厂家将主动或者被迫地加大对创新产品的研发投入，通过创新产品带来业绩增量。
行业格局重塑：拥有自主创新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具有明显的优势的国产龙头企业有可能成为行业变革中的受益者。品质，价格，产能将是最重要的关键词。
营销体系重塑：如果集采降价时承诺的销量能够得到真正落实，中间流通渠道将会失去存在的意义和价值，生产企业将被迫或主动采取直销模式，这将完全重塑各个企业的营销体系！
需要注意的是，在各地最终执行层面，也要避免“用力过猛”，特别是防止部分厂家恶意低价中标，使得劣币驱逐良币亦或是绝对领先企业恶意维持竞争优势，最终违背政策初衷。
3、DRGs医保支付改革
历史沿革、重要政策汇总：DRGs
浩悦资本认为，DRGs医保支付改革将带来以下几个方面的变化：
产品组合化销售布局：DRGs让生产企业的销售从单个产品销售，向组合产品销售进行转变，这将驱使各生产厂家进一步去完善同一病种的产品组合布局，实现产品业务闭环。在这个形式下，那些产品性能优异，价格合理，业务布局多元的企业有可能迎来更大的发展机遇；
非必需产品出清：在DRGs模式下，医院将会进一步提高临床必需产品的使用占比，尽可能减少或者避免非临床必需产品的使用，尤其是一些辅助类产品，以往因商业利益而扭曲的供需关系将被彻底纠正，这类产品将很可能从市场出清。
本章小结
继往开来
“三医联动“是改革方略，医保局领衔医改，使得联动顺畅化。三医联动中，医保是“牛鼻子”：其既是目的，控制不合理费用；又是手段，医保撬动药品、医疗的规范化。
医保局成立2周年以来，已经发布50项政策。今年3月5日，国家发布了医疗保障制度改革的纲领性文件《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》研究提出了“1+4+2”的总体改革框架。
1力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
4是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。
2是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。
未来，我们认为会朝着以下几个方面发展：
1）开源节流
开源：建立“以基本医疗保险为主体，商业健康医保等为补充的多层次医疗保障制度体系”。过去按项目付费为主的支付体制中，存在很多过度医疗的行为。
节流：调整医保基金支付机制，构建复合支付方式改革；推进整合型卫生服务体系的搭建，如推进医联体、医共体等支付方式；医疗模式由“治病”转“预防”；集中采购议价、挤压流通环节费用、取消医院端药械加成。
2）加快医保信息化建设
推进建立全国统一的医保信息平台，推广医保电子凭证，推进“互联网+医保结算”。
3）优化医疗保障公共管理服务
实现医疗保障一站式服务、一窗口受理、一单制结算；完善异地就医直接结算服务，为参保人异地就医提供更多便利。
他山之石
1、百年拉锯的美国医保
美国医疗保险发展史
美国是世界上少数商业医保占主流的国家，根据美国人口统计局2018年数据，美国医疗保险整体覆盖率为90.9%，公立医保覆盖率仅为34%，同期中国基本医保覆盖率高达95%以上。美国的公立医疗保险主要分为Medicare（针对65岁以上公民以及残疾人）、Medicaid（针对联邦贫困线以下公民）、VA/CHAMPVA（针对老兵）以及FEHB（FederalEmployeesHealthBenefits，针对联邦政府雇员）。
2019年美国各类医疗保险覆盖率
本章主要讨论广泛覆盖且与我国基本医保最接近的Medicare，其包括A、B、C、D四个子计划：
PartA即住院保险(HI)，主要覆盖病人的住院成本。该计划是美国所有劳动者终身强制缴纳的，但享受报销福利的形式是在65岁后。这部分保险一般无需再支付月费。
另外三个自愿计划分别为：
PartB主要覆盖门诊诊疗费用（不含处方药）。
PartD主要覆盖门诊处方药成本。
PartC一个缺口覆盖保险(Medigapinsurance)，可以自由选择对PartA、B、D中尚未覆盖的部分进行缺口再覆盖。
对于大多数参保人来说，一般都会同时选择PartA、B、D三个子计划，但也会有一些人在PartA之外，单独选择PartC进行部分覆盖。
2018年美国医疗卫生总支出达3.6万亿美元，占GDP的18%，人均医疗支出1.12万美元，独立出来看，已是“世界第五大经济体”。高昂的医疗支出背后是美国高度市场化的医疗、医保体系，美国公立医保仅覆盖全国34%人群，大多数劳动人口主要依靠雇主或个人购买商业医保。中国近年来也在大力发展商业保险，建立“以基本医疗保险为主体，商业健康医保等为补充的多层次医疗保障制度体系”。此外，美国DRGs付费方式已非常成熟，自实行DRGs后，美国65岁以上人群的平均住院天数从1982年的10.2天，缩短为1987年的8.9天。其管理式医保体系通过减少过度诊断、治疗而实现医疗费用控制值得我们学习、借鉴。
在药品定价、支付标准制定方面，中国自国家医保局成立后，分别由下属的医药服务管理司联合医药价格和招标采购司管理医保目录、支付标准谈判以及药品和耗材的招标采购工作。美国医疗保险的报销目录、赔付标准主要依赖第三方机构PBM来与厂商磋商，其主要盈利方式是向保险公司收取管理费用以及向医药厂商要求返点。由于其盈利性的本质以及介于保险公司与药厂之间的地位使得其议价决心、能力不如我国国家医保局。
2、日本一刀切的白色巨塔
日本医疗保险发展史
日本是世界上为数不多实现全民医保的国家之一。在日本居住的居民（包括在日生活的外国人）都可以加入日本的国民健康保险。日本医疗保险按覆盖人群来说可分为三大类：
1）国民健康保险：1958年日本颁布的《新国民健康法》规定，日本居民，包括持中长期签证的外国人，强制加入国民保险。主要是农业人口、退休老人、自由职业者，其可分为市町村国保、组合国保两种，占34.1%。
2）社会健康保险或称之“职工健康保险”：其中可分为共济组合保险、组合掌管保险、政府掌管保险、船员保险甚至汽车爱好者协会保险等，占65.9%。
3）个人购买商业性医疗保险：用以补充国家基本险不报的额外支付部分，跟国内的商业保险性质一样。
日本的医疗服务和定价是由政府全国统一规定，无论你在大都市东京、大阪，还是在九州、北海道的乡下，看病、吃药的价钱都是一样。
日本一刀切的国民健康保险
日本医疗保险制度和医疗水平世界常年第一也有值得学习的地方。比如，以收入和年龄作为依据的一刀切，不仅极大减少审核中的人力财力，也是社会公平的保证。特殊人群的辅助保障也是建立在年龄之上，体现人性化。而对特殊病种治疗，在分级医疗体制中可以筛选。
整体看，日本通过政府强干预，从1974年提出医药分业制度，1992年开始进行了大刀阔斧的改革，理顺了医疗机构和药企之间的利益，处方外流成为大趋势，医药分离比快速提升，降低医疗开支。中国早在1997年就提出了“医药分开”，并进一步提出了药品零加成等要求，但公立医院随后通过药房托管等方式进行规避，属于换汤不换药。借鉴日本的经验看，预计创新药厂商和仿制药厂商的商业模式将持续分化，创新药行业具备先发优势的企业差距将逐步拉大。预计随着中国进一步破除“以药养医”，将整体重塑药品流通环节利益格局，市场集中度也将有望提升，实现医保控费。
3、不断谋变的英国全民免费医保
英国医疗保险发展史
英国的全民医保体系主要由国家卫生服务体系(NHS)、医疗救助制度(MAS)和私人医疗保险(PHI)组成，英国政府通过税收形式筹措医疗保险基金，通过拨款形式维持NHS运营。NHS为全体居民提供免费的各种基本医疗服务项目，由初级卫生保健PrimaryCare（由全科医生GP）和全科诊所提供，每个居民选择自己的GP和二级保健SecondaryCare（由NHS医院提供）构成；医疗救助制度主要针对特殊人群；私人医疗保险制度则用于满足更高层次的需求。2018/19财年，NHS总支出达1,290亿英镑，其中1,150亿为医疗费用支出，剩余部分用于医疗设施建设、医务人员培训等。作为最早进入老龄化社会的国家之一，其医保费用支付压力也更大。2018年，英国65岁以上人口占到了近18%，同期中、美65岁以上人口占比分别为11.9%、16%左右。
2018年7月，NHS度过了它的70岁生日。整体上，英国医疗保障制度的特点是：
1）明确医疗保障是全体居民应享的权利，不论年龄、收入、医疗支出等因素，都将公平享有医疗保障服务。
2）政府统一提供和分配医疗资源，在英国卫生部作为政府机构直接进行医院建设、划拨分配医疗资金、管理医务技术人员，同时监督和检査医疗服务机构和医务人员的服务质量并进行评估。
然而“成也萧何败也萧何”，英国全民覆盖的医保体系以及公立医疗机构作为唯一主要服务提供方，接受政府拨款提供卫生服务的特点，也催生了几大弊端：
2）由于接受国家资助，医疗机构的控费意愿较弱，医疗资源存在浪费现象。
自NHS成立至今，英国政府对其进行了5次重要改革，体现了对公平与效率两大价值理念的核心追求。目前，英国医保仍承受着巨大的资金压力，在政府持续增加拨款下，通过不断变革探寻出路。从近年的改革来看，英国政府正通过引入市场化竞争机制如引入私立医疗服务机构来寻求医疗效率上的提升。
其实，关于医疗保障，还有其他诸多国际成熟经验可以借鉴。
今年两会期间，就有代表提出“加快我国医疗保障立法”。德国、瑞士与我国同属社会医疗保险模式，德国1883年便颁布了《医疗保险法》，确立了其医疗保险的制度设计至今，已经搭建了完整的医疗保险法律体系；瑞士于1912年颁布其首部医保专项法律，到1996年颁布了《联邦医疗保险法》，也确立了较为完善的医疗保险制度。这些工业化国家在探索中形成的诸多共性经验可资借鉴。通过30多年实践探索，中国医疗保障特色问题，已经形成了诸多共识，特别是地方立法已经积累了大量成熟经验，可以转化为国家法律法规。据不完全统计，地方性法规已超过100部。例如，《北京市基本医疗保险规定》、《杭州市基本医疗保障办法》等。
总之，医疗保障法律法规不充分、碎片化及滞后性，导致依法行政难，基金成为“唐僧肉”；《社会保险法》没有体现医疗保障立法的宗旨和原则，对基本医疗保险的表述缺乏完整性，致使医保基金管理难，使用效率低。尽快健全医疗保障法律体系，有助于兼顾各方需求，及时化解社会矛盾，促进医保服务公平有效供给，推动“健康中国”战略实施。
各抒己见
浩悦资本：带量采购对你们影响是不是很大？
某骨科MNC：目前判断是的，现在实际操作过程中还会有实际采集交易价格这个步骤，杀伤力还是蛮大的。如果产品注册证储备丰富，而且价格梯度能拉开的话，影响会小一些。不同地区的游戏规则产生的影响都会不同，尤其是在医疗器械目前没有一致性评价的情况下。
浩悦资本：你们主要产品是低值耗材，这两年受到医保政策影响大吗？
某低值耗材为主的MNC：低值耗材这块，受基金监管影响较大，很多护理部的套收、乱收现象比较严重，所以对低值耗材影响比较大，郑大一和湘雅医院就被罚款很多；DRGs对低值耗材影响相对较小，因为不属于关键诊疗途径和诊疗因素；带量采购对我们低值影响是最大的，省市级层面自己在做，Local的保护比较多，所以我们受这块影响较大。
浩悦资本：高值耗材产品，这两年受医保政策影响大吗？
某心血管高值耗材大型代理商：医保政策，前几年主要在药品领域，对高值耗材的影响还没有大规模显现，公司的业绩受到医保的影响还不是很明显，目前主要体现在某些医院的高值耗材进口产品使用占比限制，但因为涉及的医院数量不多，且实际受影响比例不高，所以对公司整体销售额影响不大。
浩悦资本：未来受医保政策影响的预期？
某心血管高值耗材大型代理商：2020年7月以后，尤其是10月之后，预计受到医保政策的影响会越来越明显；随着7月之后，北方区多个省市将开始执行心血管介入产品的带量采购价格，尤其10月之后北京开始执行带量采购，公司业绩会受非常大的影响。公司代理的两个主力销售产品（心脏支架和PTCA球囊）都被纳入集采目录内，产品价格降幅非常大，未来公司的销售额和利润率都都会有比较大的下降，对于这两个产品业务，公司有可能转型为产品配送商，只收取固定的物流费用。
在未来，随着高值耗材集采医院和产品范围的不断扩大，以及单病种收费政策的推进，对公司业绩的影响会越来越大，公司目前也在考虑整体业务定位转变的可能性。
浩悦资本：目前高值耗材带量采购工作仍处在国家主推，省市联合探索试点的阶段。未来全国层面如何制定统一的国家集采方案，最终又将怎样影响进口、国产耗材厂家的竞争格局？
某国际知名医药咨询公司：近几年各省市广泛探索了高值耗材的集中采购方案，从医保局执行层面上，高值耗材很难像药品一样在带量采购的前提下，采取竞价中标，以量换价，形成各品类厂家大洗牌的局面。更有可能的是让各省市参照当地目前各主要厂商的市场份额（或医院用量），在维持这一格局的基础上，对每个厂家涉及产品进行单独或集体议价，以保证降价幅度来衡量最终成果。
短期内，各省市的带量采购落地执行很可能是各自为政。长远来看，全国范围推广统一的高值耗材集采方案仍需要一个质量一致性评价体系，并且方案最终落实到各地要特别考虑到当地医疗资源的实际情况，要避免将一、二线城市试点的经验推广到三、四线城市的水土不服。
结语
积力之所举，则无不胜也；众智之所为，则无不成也。
提高决策科学化民主化水平，才能有效遏制住“权利的傲慢”，防止主管盲目性，减少和避免决策失误造成的损失。坚持统一性和灵活性的辩证统一，充分发挥中央和地方积极性，只有复杂多元的医保改革才能接地气，才会焕发出旺盛的生机与活力。
经过20多年的实践探索、改革创新，我们初步建成以基本医疗保险为主体、大病保险为延伸、医疗救助为托底，覆盖14亿人口的多层次医疗保障制度体系。当然，我国医疗保障制度体系建设在取得巨大成就的同时，也存在诸多发展不充分、不平衡的突出矛盾。
2020年，我们为了应对疫情付出了巨大代价，同时也暴露了疾控体系、卫生体系、医疗保障制度以及社会经济政策等方面的短板和问题。如何吸取经验教训，进一步完善有关政策，将是疫云后的重点任务。