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2、1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;3)iec60601-1-4：1996医用电器设备第一部分：通用安全要求4：并行标准：医用可编程电气系统4)产品标准及其他1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的*和其他信息2.目的和适用范围*是进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适
3、用于产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3.产品描述本风险管理的对象是(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定(依序回答附录a用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)4.1产品的预期用途、预期目的是什么如何使用应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问
5、传递率及其控制4.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)4.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使用的灭菌处理方式的限制4.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性4.9医疗器械是否预期改善患者的环境应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线4.10医疗器械是否进行测量应考虑
7、：操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰)4.15医疗器械是否影响环境应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生4.16医疗器械是否有基本消耗品或福建应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制4.17是否需要维护和校准应考虑的因素：是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准4.18医疗器械是否有软件应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更换4.19医疗器械是否有储存寿命限制应考虑的因素：此种
8、医疗器械的标志或指示和处置4.20是否有延迟和(或)长期使用效应应考虑的因素：人机工程学和累积的效应4.21医疗器械承受何种机械力应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制4.22是什么决定医疗器械的寿命应考虑的因素：老化和电池耗尽4.23医疗器械是否预期一次性使用4.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。(例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用)4.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者是否很可能或可能由不具备必要技能的
9、人员来安装4.26是否需要建立或引入新的生产过程将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源(例如新技术，新生产规模)4.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用4.27.1医疗器械是否有连接部分或附件应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接4.27.2医疗器械是否有控制接口应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆
10、性4.27.3医疗器械是否显示信息应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性4.27.4医疗器械是否由菜单控制应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性4.28医疗器械是否预期为移动式或便携式应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性5.危害判定(根据附录d回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途
11、以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用fmea(失效模式和效应分析)、fta(故障树分析)方法。)6.风险评价6.1评价准则(与风险管理计划中相同)6.1.3风险可接受准则风险=严重等级_概率等级6.2风险评价表7.风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险(列举危害的序号)无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。8.剩余风险评价采取降低风险的措施后，等危害的风险已降到广泛可接受的程度，等危害的风险也降到了合理可接受的程度。(还要说
12、明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制)若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险表3采取控制措施以后风险水平9.生产后信息由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，再分析、评价、控制10.结论经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。安全风险分析报告范文篇二：血清碱性磷酸酶测定试剂盒(alp)安全风险分析报告1.总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称alp测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以
14、的变化，实现对样品中alp的测定。alp测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。2.2产品是否与患者或其他人员接触alp测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。2.3产品制造材料安全性alp测试盒，制造原料均为ar级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，nan3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。2.4是否有能量施加给患者或从患者身上获取无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。2.5是否有物质提供患者或从患者身上获取alp测定试剂盒不与患者接触，但
15、间接由医务人员从患者身上抽取血液。2.6试剂盒是否由器械处理后再用吸液器从alp测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。2.7产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。2.8是否改善患者环境不适用2.9是否具有测量功能alp测试盒借助仪器测量人体血清的alp含量，试剂本身无测量功能。2.10是否进行处理分析不适用2.11是否与医药或其他医疗技术联合适用必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用2.12是否有不希望产生的能量和物质输出不适用2.13是否对环境敏感a
16、lp测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、干燥，在操作中无特殊要求。2.14配套使用的消耗品alp测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进行标定或稀释。2.15维护和校准不适用2.16器材是否有软件不适用2.17贮存寿命alp测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期和贮存期限。2.18延期/长期使用效果alp测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。2.19所受机械作用力不适用2.20决定产品寿命的因素规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。2.21预定使用方
20、化常规试剂，虽含有nan3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。3.4给患者施加或获取能量风险不适用3.5从患者身上获取物质风险患者血液化验，由专业人员用一次性无菌注射器抽取血样再送检，因此alp测试盒再使用过程中不存在从患者身上获取物质的风险。3.6经器械处理后再使用风险产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理(灭菌)后再使用风险。3.7无菌使用风险alp试剂盒为临床化学类试剂，不存在无菌使用风险。3.8
21、改善患者环境风险3.9测定风险不适用3.10分析处理风险不适用3.11与医药或其他医疗器械联合使用风险存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。3.12能量和物质输出风险不适用3.13对环境敏感性风险产品要求低温28避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。3.14配套使用消耗风险不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。3.15维护和校准风险不适用3.16软件风险
22、不适用3.17贮存寿命风险在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。3.18延长或长期使用效果风险产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。3.19机械作用力风险3.20决定产品寿命的风险化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。3.21预定使用方式风险产品单包装瓶为液态多次消耗性使用包装，吸液器每次提取