艾滋病的流行对人类健康和社会发展产生了严重危害，迫切需要采取有效的预防和控制措施。艾滋病疫苗是控制艾滋病的重要手段。对HIV致病机理的研究证实有时人体能够取得对HIV的自然免疫，发展安全有效的艾滋病疫苗在理论上是可行的。
艾滋病疫苗研究的目标是发展一种能够预防HIV感染的方法。但是艾滋病免疫保护的机理十分复杂，很难完全预防HIV感染并清除病毒，因此正确认识和评价疫苗的作用是十分重要的。能够限制病毒的复制、减少HIV传播的艾滋病疫苗对于控制艾滋病的流行也是有效的。更现实的艾滋病疫苗的研究目标是降低病毒血症、保持低病毒载量水平、减缓HIV疾病的进程，降低病毒在人群中的传播率。
临床试验是确定疫苗安全性和有效性的决定性方法，艾滋病疫苗必须通过科学设计的三个阶段临床试验的检验，考察其安全性、以及能否达到预期的目标。为了确保艾滋病疫苗临床研究的准确性，必须有科学、周密的设计和严格的管理。
二、艾滋病疫苗临床试验的基本原则
（一）符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权利、安全和意志高于研究的需要。
（二）为研究对象保密，尊重个人隐私。防止研究对象因接种艾滋病疫苗而受到歧视。
（三）临床前研究的结果支持进行临床研究。
（四）符合GCP要求。
三、艾滋病疫苗临床试验的方法和步骤
（一）临床试验的前提和条件
2．掌握多中心研究的现场，具有HIV感染高危人群队列研究的基础。
3．具有适合进行临床试验的疫苗：试验用疫苗和安慰剂必须是适合进行临床研究的产品，在GMP条件下生产，通过国家检定。疫苗和安慰剂的外观应完全相同。
（二）研究对象的招募和筛选
1．研究对象
Ⅰ期试验招募HIV阴性的健康志愿者。Ⅱ/Ⅲ期试验招募HIV阴性的高危人群，包括HIV感染者的性伴或静注毒品者。也可以招募和随机分配整个HIV感染高危险性社区人群。男性或女性均可，年龄18-60岁。
2．知情同意
是一个精神健全的个体在获取必要的信息后，做出的是否参与研究的决定。研究对象要能够充分理解项目内容，并在没有受到强迫和诱导的情况下自愿做出决定。研究者在项目开始前要向研究对象充分讲解项目的内容，在研究进行的过程中也要不断向研究对象介绍研究进展情况、出现的问题和解决的办法。要用研究对象熟悉和易懂的语言解释研究的目的、方法、步骤和可能出现的危害，请他们自愿决定是否参加研究，并申明在研究的过程中他们随时可以退出，无任何不良影响。要向研究对象提供一份知情同意文件，请他们自己决定是否签署文件。
3．体格检查
首先进行健康问卷调查，请研究对象提供详细的病史，包括性活动和药物使用史。然后进行体检，包括血、尿常规检查、胸部X线检查。女性需进行妊娠实验，阴性才能参加研究。所有研究对象自研究开始直至免疫结束后的3个月内性交时必须使用屏障方法避孕。
4．行为咨询
对研究对象进行规范的HIV感染的危险性评估和行为咨询，防止由于接种疫苗导致危险行为增加。
（三）Ⅰ期试验
＊目的：检验疫苗的安全性、检验机体是否有免疫应答。
＊实验人数：20-30名HIV阴性的健康志愿者。
＊方法：
第一次接种和每次加强接种均需将研究对象收入艾滋病疫苗临床基地医院中观察，直至接种以后3天。
为所有研究对象接种试验疫苗，按照预定的接种程序从最小剂量起，在上一次接种没有明显毒副反应时再进行下一次接种。
＊观察指标：
1．毒副反应：自接种之日起至接种完成以后28天，请研究对象每天填写健康记录卡，有不良反应随时与研究人员联系。接种后第7天、14天、28天进行体检，以后每月体检一次。体检项目包括血、尿常规检查和胸部X线检查。
2．HIV感染的指标：HIV抗体测定，用已经建立的检测疫苗诱导的抗体和野病毒感染产生的抗体的方法进行血清学检测，区分接种疫苗与野病毒感染，必要时进行HIVRNA测定。
3．免疫应答：HIV保护性抗体测定（中和抗体或粘膜IgA）、HIV特异性细胞免疫测定。
（四）Ⅱ期试验（第一阶段）
＊目的：在I期试验的基础上进一步检查疫苗的安全性，观察疫苗能否刺激机体特异性免疫应答，评估疫苗的安全性和生物活性，确定理想的接种剂量和程序。
＊实验人数：300名以上HIV阴性的高危人群。
方法：按照预定的接种剂量和接种程序将研究对象分组，为他们接种疫苗。在上一次接种没有明显毒副反应时再进行下一次接种。
（五）Ⅱ期试验（第二阶段）
＊目的：在第一阶段试验的基础上进一步检验疫苗的安全性和特异性免疫应答，初步考察有效性。确定理想的接种剂量和程序。
＊实验人数：200名HIV阴性的高危人群。
＊方法：随机、双盲对照。两组的人数应该相等或接近。按照预定的接种剂量和程序，在上一次接种没有明显毒副反应时再进行下一次接种。
4．HIV感染者病毒载量和CD4+T细胞计数测定。
5．HIV感染危险行为的监测。
6．HIV感染者的性伴和新生儿HIV感染的监测。
（六）Ⅲ期试验
＊目的：确定疫苗的安全性和有效性。
＊实验人数：3000名以上HIV阴性的高危人群。样本大小取决于发病率、估计的疫苗有效率和统计学显著性。
＊方法：随机、双盲对照。两组的人数应该相等或接近。用根据Ⅰ/Ⅱ期试验得出的免疫方案进行接种。
＊观察和监测指标：
1．毒副反应：接种后28天内请研究对象每天填写健康记录卡，以后每周填写一次，有不良反应随时与研究人员联系。每6个月进行一次体检，进行血、尿常规检查和胸部X线检查。
3．免疫效果：HIV保护性抗体测定（中和抗体或粘膜IgA）、HIV特异性细胞免疫测定。
四、艾滋病疫苗临床试验的替代终点
对于多数传染病来说，有效的疫苗应能够预防疾病的发生、并使宿主清除感染性病原体。艾滋病是一种持续性感染而不是急性自限性疾病，临床终点如果是证实没有疾病就需要观察很多年（10-20年）。有必要建立和使用替代终点指标以加快疫苗效果的验证，以便能够用最快捷的方法评估候选疫苗的有效性,艾滋病疫苗临床试验短期内可能观察到以下三种结果：接种疫苗组的HIV感染率显著下降、接种疫苗组的HIV感染率没有显著下降，但是接种后感染者的疾病进程显著减缓、接种疫苗组的HIV感染率和感染者的疾病进程与对照组相比均没有显著变化。尽管预防HIV感染是最希望看到的结果，但是有些疫苗可能仅仅对减缓HIV疾病的进程或减少HIV的传播有好处。因此可以在评估HIV疾病进程的基础上建立替代终点指标。
（一）病毒学终点
1．降低病毒载量的定点（setpoint）大于1个logRNAcopies/ml。
（二）免疫学终点
1．保持CD4细胞计数大于350个细胞/靗
2．减少CD4细胞下降的速率。
（三）临床终点
1．减少了接种人群中需要进行抗病毒治疗的HIV感染者的数量。
（四）流行病学终点
1．降低了接种疫苗者感染HIV后的性传播率。
2．降低了接种疫苗者感染HIV后的母婴传播率。
艾滋病疫苗临床试验应该特别注意测定这些接种后的替代指标，以检验疫苗的有效性及其有效的机制。可以假设疫苗可能对发生HIV感染有中度效果和/或对替代终点有中度效果，在这个基础上设计Ⅲ期临床试验。如果一个疫苗使HIV感染发生率的95%可信限降低30%或降低了病毒载量的定点（1-2个RNAcopies/ml）可以认为是有效的。
五、艾滋病疫苗临床试验的实施和管理
艾滋病疫苗的临床试验是一项十分艰巨复杂的工作，为了确保研究的准确性，必须有科学、周密的设计和严格的管理，必须经国家药品监督管理部门批准。项目管理机构、研究者和伦理审查委员会三方应密切配合才能保证研究的科学性、准确性并符合伦理学要求。
（一）伦理审查委员会（IRB）
（二）项目管理机构（sponsor）
是负责发起、管理和资助疫苗临床研究的个人、公司或机构。职责是：
1．择研究者，对其资格和能力进行考察并与其签订研究协议。
2．审查研究方案。
3．向研究者提供试验疫苗，确保试验疫苗在GMP条件下生产并在合适的条件下储存、运输和使用。对试验疫苗进行安全性评价。
4．建立独立的监督委员会（IndependentDataMonitoringCommitteeIDMC），负责评价临床试验的进展、安全资料、有效性终点、向管理机构提出继续、更改或停止临床研究的建议。
7．指定合适的人选负责所有阶段试验的设计、分析以及最终结果的报告。
（三）研究者（Investigator）
是负责制定和执行临床研究方案的人。对研究者要求包括：
2．熟悉所研究的疫苗。
3．熟悉GCP的要求并保证遵守。
4．接受伦理审查委员会和项目管理机构的监督。
六、艾滋病疫苗临床研究基地
艾滋病疫苗临床基地应具备下列条件：
（一）得到国家有关管理部门的批准，遵守GCP规则。最好有疫苗临床试验的基础和国际合作的经验。
（三）建立安全监测系统，对接种疫苗产生的不良反应进行监测，有能够接收受试者并对其进行诊治的医院和医生，备有应急药物和设备。对出现的不良反应及时进行救治并按规定向有关部门报告。
（四）具备一定的数据统计和分析能力，有专职数据资料管理人员。
（五）建立社区咨询委员会（CommunityAdvisoryBoard），能够代表社区不同人群的利益和观点，对疫苗是否合适提出建设性意见，并促进社区对艾滋病疫苗临床试验的接受。
（六）建立受试人群队列：在临床试验开始前数年就应着手建立高危人群队列，每年至少随访2次，随访率大于90%。该队列每年的HIV新感染率最好大于5%。
国家药品监督管理局二○○三年三月二十日
艾滋病监测管理的若干规定
第一条为预防艾滋病从国外传入或者在我国发生和流行，保障人民身体健康，制定本规定。
第二条本规定所指艾滋病监测管理的对象是：
（一）艾滋病病人；
（二）艾滋病病毒感染者；
（三）疑似艾滋病病人及与第（一）项、第（二）项所指人员有密切接触者；
（四）被艾滋病病毒污染或可能造成艾滋病传播的血液和血液制品、毒株、生物组织、动物及其他物品。
第三条各级卫生行政部门主管辖区内的艾滋病监测管理工作。
公安、外事、海关、旅游、教育、航空、铁路、交通等有关部门及企业、事业单位和群众团体，应协助卫生行政部门采取措施，防止艾滋病传播。
第四条所有入境人员在入境时，必须如实填写健康申明卡，并交国境卫生检疫机关查验。
第五条来中国定居或居留１年（或来华留学１学年）以上的外国人，在申请入境签证时，须交验所在国公立医院或经过所在国公证机关公证的私立医院的艾滋病血清学检查证明，并经中国驻外使、领馆认证，证明自签发之日起６个月内有效。
由于条件限制，未在本国进行艾滋病血清学检查的外国人，须在入境后２０天内到指定的卫生专业机构接受检查。
第六条属本规定第二条第（一）项、第（二）项所指的外国人不准入境。
属本规定不准入境但已到达我国国境口岸的外国人，应当随原交通工具或所在国交通工具尽快离境，必要时由我民航、铁路、交通部门安排其离境，离境前由国境卫生检疫机关采取隔离措施。
第七条外国人在中国居留期间，如被发现属本规定第二条第（一）项、第（二）项所指人员，当地卫生行政部门可提请公安部门令其立即出境。
第八条定居国外的中国公民和在国外居留１年以上的中国公民（含在外国轮船上工作的中国海员），回国定居或居留１年以上的，须在回国后２个月内到指定的卫生专业机构接受检查。
第九条严禁任何单位和个人从国外进口或带入本规定第二条第（四）项所指物品，如确需进口，须报经卫生部审查批准。
第十条艾滋病的毒株由卫生部指定的单位保存、使用，未经卫生部批准，任何单位和个人不得自行在国内交换、传递和使用。
第十一条血液和血液制品必须进行艾滋病病毒抗体监测。
禁止艾滋病病毒感染者献人体组织、器官、血液和精液。
第十二条各省、自治区、直辖市卫生行政部门应当组织开展艾滋病监测工作。监测工作的主要内容是：
（一）疫情收集、整理、分析；
（二）重点人群的血清学检查；
（三）流行病学因素调查、分析。
第十三条进行艾滋病血清学检查，必须使用一次性注射器，其他治疗器材应严格消毒，杜绝医源性感染。
第十四条艾滋病为国家规定的报告传染病。
第十五条民政、公安、司法行政等部门在执行公务时，发现有可能传播艾滋病者，应立即送卫生部门进行艾滋病检查。
第十六条医疗单位要密切注意就诊病人，发现疑似艾滋病病人，应当立即诊断、报告和处理。
第十七条从事预防、医疗和保健工作的人员确诊或疑诊艾滋病病人和感染者后，应立即向当地卫生防疫机构报告。卫生防疫机构在接到报告后，于１２小时内向上级卫生行政部门报告疫情。
其他人员发现疑似艾滋病病人，就近向预防、医疗和保健机构报告。
任何单位和个人不得隐瞒、延迟疫情上报。
第十八条有关单位和个人在接受卫生行政部门派出人员的调查时，有义务提供关于艾滋病发生、传播、转归等方面的情况和资料，并保证情况的真实与完整。
第十九条卫生行政部门对上报的疫情应当立即进行核实，上报材料必须附有经指定的卫生专业机构出具的诊断证明书。
第二十条全国艾滋病疫情由卫生部公布。
第二十一条任何单位和个人不得歧视艾滋病病人、病毒感染者及其家属。不得将病人和感染者的姓名、住址等有关情况公布或传播。
第二十二条任何单位和个人，必须执行卫生部门为预防和控制艾滋病流行所采取的预防措施。
第二十三条卫生、医疗和保健机构发现本规定第二条第（一）项所指人员时，应立即采取隔离措施，并送其到卫生行政部门指定的医疗单位治疗。
第二十四条卫生、医疗和保健机构发现本规定第二条第（二）项、第（三）项所指人员时，应当根据预防的需要，对其实施以下部分或全部措施：
（一）留验；
（二）限制活动范围；
（三）医学观察；
（四）定期或不定期访视。
第二十五条艾滋病病人或艾滋病病毒感染者的尸体必须就地火化。
第二十六条对艾滋病病人或感染者的分泌物、排泄物及其所接触过可能造成污染的用品和环境，卫生防疫机构应监督指导有关单位或个人进行消毒，必要时由卫生防疫机构实施消毒。
第二十七条卫生、医疗和保健机构实施本规定第二十三条、第二十四条规定的措施时，公安等有关部门应给予协助。
第二十八条对违反本规定，有下列行为之一的单位或个人，由卫生行政部门给予５０元以上、３０００元以下罚款，并强制采取预防、治疗和消毒措施：
（一）隐瞒病情不申报，逃避查验的；
（二）已知系艾滋病病人或感染者，有传播艾滋病行为的；
（三）瞒报携带本规定第二条第（四）项物品入境的；
（四）拒绝执行本规定第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条为预防和控制艾滋病流行所采取的措施的。
第二十九条对违反本规定，引起艾滋病传播，或者有引起艾滋病传播严重危险的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条本规定用语的含义：
（一）“艾滋病”是指获得性免疫缺陷综合症；
（二）“艾滋病病人”是指艾滋病病毒抗体阳性，临床上出现条件性感染或恶性肿瘤者；
（三）“艾滋病病毒感染者”是指艾滋病病毒抗体阳性，无症状或尚不能诊断为艾滋病病人者；
（四）“外国人”是指依照《中华人民共和国国籍法》的规定，不具有中国国籍的人。
第三十一条实施预防、治疗、检查措施时，按规定收取费用。
第三十二条本规定由卫生部负责解释。
第三十三条本规定自发布之日起施行。
第五条来中国定居或留１年（或来华留学１学年）以上的外国人，在申请入境签证时，须交验所在国公立医院或经过所在国公证机关公证的私立医院的艾滋病血清学检查证明，并经中国驻外使、领馆认证，证明自签发之日起６个月内有效。
2001至2010年陕西省艾滋病防治实施规划
艾滋病是一种目前尚无有效治愈办法、死亡率极高的传染病,它在全球的广泛流行已成为严重的公共卫生问题和社会问题。我省艾滋病感染率一直控制在较低水平。然而,随着近年来全国艾滋病的迅速传播,我省艾滋病感染率也呈上升趋势。为促进我省加强艾滋病防治工作,保证各项措施落实,增强全社会抵御艾滋病的能力,减轻艾滋病给人民健康及经济和社会发展带来的危害,根据《中国预防与控制艾滋病中长期规划(1998-2010年)》,制定《陕西省预防与控制艾滋病中长期规划(2001-2010年)》。
一、背景
我省在1992年6月发现第一例艾滋病病人以来,至2001年10月底,共发现和接到报告艾滋病病毒感染者101例,其中,艾滋病病人35例,死亡11例。在艾滋病感染者中,本省检出90例,外省反馈11例。2000年-2001年10月底共发现70例,占10年累计报告数的70%。2001年1-10月底发现艾滋病感染者43例(包括外省反馈2例),艾滋病病人19例,分别比2000年同期增长186.7%和111.1%。艾滋病病毒感染者大多数为青壮年。研究证明,艾滋病病毒是通过血液、性接触和母婴(妊娠、分娩、哺乳)三种途径传播的,其流行因素复杂,传播迅速。据省内有关专家测算,我省艾滋病病毒感染人数实际已超过600人。
省委、省政府一直高度重视艾滋病、性病防治工作,建立了陕西省预防控制艾滋病领导小组,在各级党委政府的重视及有关部门的支持下,逐步形成了一支以各级卫生防疫部门为主的防治队伍,积极开展艾滋病监测,初步掌握了艾滋病在全省的分布与流行状况,组织开展了大量的培训、宣传教育等工作。
但是,我省目前阻止艾滋病流行的能力仍然不足:政府及有关部门的一些领导人对艾滋病在我省进一步流行的可能性、危害性认识不够;多部门协调配合、全社会参与的防治局面尚未形成;公众普遍缺乏预防知识;预防与控制投入不足,医疗保健服务能力有限,疫情监测、采供血管理及医源性感染预防工作薄弱;专业人才匮乏,且缺少有效的艾滋病性病防治经验和方法,大多数医疗卫生机构的医护人员尚不能提供规范的艾滋病、性病诊疗服务。目前,我们面临的形势是:周边省份的艾滋病流行日趋严重,省内流动人口数目庞大且难于管理,吸毒、卖淫嫖娼活动在短期内难于禁绝,所以我省艾滋病加速流行的趋势十分严峻,预防与控制工作亟待加强。
二、指导原则
(一)贯彻执行《中共中央关于社会主义精神文明建设若干问题的决议》及《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中关于加强重大疾病防治的要求,强化预防控制措施,减少艾滋病流行,为实现我省经济和社会发展的总目标做出贡献。
(二)落实国务院批准、由卫生部下发的《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》中各项措施。加强领导,督促部门合作,动员全社会参与。
(三)坚持实事求是、标本兼治、分类指导、分级管理、分工负责的原则。立足我省实际,借鉴国内外成功经验,在控制上以预防为主,在预防上以宣传教育为主,在实施上以经常性工作为主,在研究上以应用研究为主。
三、总目标
建立政府领导、多部门合作和全社会参与的艾滋病性病预防和控制体系,在全社会普及艾滋病性病防治知识,控制艾滋病的流行与传播。到2002年,阻断艾滋病病毒经采供血途径的传播,遏制艾滋病病毒在吸毒人群中迅速蔓延的势头;力争把性病的年发病增长幅度控制在15%以内。到2010年,实现性病的年发病率稳中有降;把我省艾滋病病毒感染人数控制在全国平均水平以内。
四、工作目标
(一)建立健全领导管理体制。
1、各设区市人民政府要把预防与控制艾滋病工作纳入当地经济和社会发展规划及精神文明建设规划,建立由政府领导人负责和有关部门参加的预防与控制艾滋病的领导组织或协调会议制度。
2、在流行较严重的地区,当地政府和有关部门应有预防与控制艾滋病的年度工作计划,在现有机构的基础上配置或充实必要的专(兼)职人员负责预防与控制艾滋病管理工作。
1、全民预防艾滋病、性病知识知晓率在城市达到70%以上,在农村达到40%以上;在高危人群中达到80%以上。
2、普通高等学校和中等职业学校新生入学预防艾滋病、性病健康教育处方发放率达100%;普通初级中学要将艾滋病、性病预防知识纳入健康教育课程,西安地区的学校开课率为100%,县区以上学校的开课率为85%,乡镇或以下学校的开课率为70%以上。
3、省、设区市主要报纸、电台、电视台等大众传播媒介应将预防艾滋病、性病宣传教育纳入工作计划,做到定期刊播有关艾滋病、性病的文字或节目。
4、在100%的戒毒所、收容教育所和80%的监狱、劳教等收容场所中,要开展艾滋病、性病的预防教育。营业性娱乐、服务场所及流动人口聚集的场所和组织出国人员较多的单位要必备有关的宣传资料。
5、完成一个预防与控制艾滋病、性病健康促进示范社区的建设。
(三)建立健全艾滋病、性病监测系统,力争做到准确、及时地分析、预测疫情及流行趋势。建立艾滋病、性病防治服务体系。
1、在省卫生防疫站内建立一个规范化的艾滋病确认实验室,在艾滋病流行区的设区市卫生防疫站建立艾滋病检测初筛中心实验室。到2005年,在全省范围内建成一个高效的艾滋病监测系统。
2、全省所有的采供血机构和血液制品生产单位达到艾滋病病毒抗体检测工作规范化管理的要求,建立起有效的质量保证系统和监控机制。
3、艾滋病流行区的设区市,应在现有医疗机构中完善一所具备为艾滋病病人和艾滋病病毒感染者提供规范化治疗、护理、咨询和预防保健服务能力的医院,同时完成各类医疗卫生人员艾滋病专业知识培训。
4、85%以上的医疗卫生人员接受过性病专业知识的短期培训,85%的县区以上的医疗机构能为性病病人提供规范的诊断、治疗、咨询等医疗保健服务。到2005年,将性病防治、监测和健康教育纳入社区卫生服务网络。
1、到2005年,建立起艾滋病治疗临床试验基地;到2010年,在抗艾滋病病毒和免疫增强中药类的治疗方法研究上有所进展。
2、到2005年,基本完成我省艾滋病传播预测模型的研究,形成一套符合我省情况的各类人群行为干预(包括知识普及程度和行为转变程度)效果评价指标体系。
(五)建立和完善艾滋病、性病防治的有关法规体系。
1、到2002年,制定完善与国家法律、法规相配套的实施办法或细则,明确政府各部门、社会各方面在艾滋病控制中的责任以及艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的权利和义务。
2、建立和完善各有关法规的执法监督和管理机制。依法取缔非法采供血活动和非法性病诊疗活动。
五、主要措施
(一)加强领导,实施综合治理。
各级人民政府要加强对预防与控制艾滋病、性病工作的领导,认真组织落实规划的各项措施和指标要求。及时了解掌握当地及临近地区艾滋病、性病疫情动态,制定适合本地区实际情况的防治计划和实施方案并纳入当地经济和社会发展规划,认真组织实施与评价,切实研究解决工作中存在的实际困难和问题。卫生、宣传、教育、民政、公安和司法等部门应制定本部门的具体行动计划,各司其职,密切配合,实施综合治理。坚持政府投入为主、分级承担、多渠道筹资的原则,保证规划的顺利实施。各级人民政府要统筹安排落实艾滋病防治工作所需经费,根据实际情况增加经费投入。充分发挥社会团体、民间组织和社区在防治艾滋病工作中的作用。
(二)落实规划目标,实行分类指导。
促进大众传播媒介及遍布城乡的宣传教育网络开展预防艾滋病、性病的宣传教育,提高医疗卫生系统艾滋病、性病防治服务能力及严格采供血管理是落实规划的近期主要任务。青年和妇女以及易受艾滋病病毒感染的高危人群为防治工作的重点人群。各市、各有关部门要在调查研究的基础上,根据当地和相邻地区艾滋病流行与危险因素的情况(如性乱、吸扎毒人群和流动人口等)以及当地预防、控制、监督和监测能力,明确本地区、本部门开展工作的重点地区、重点人群和优先干预措施。要针对不同类型的地区,实行分类指导。在尚未发现艾滋病病毒感染者和性病发病率较低、高危人群数量较少的地区,要提高警惕,建立和完善监测系统,抓紧专业人员培训及预防知识的普及教育,把转变人群中高危行为作为防治工作的重点。
(三)加大宣传力度,增进群众防病意识。
(四)依法管理,强化监督监测机制。
严格执行《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国献血法》等有关法规,实行全民无偿献血,进一步加强对采供血机构和血液制品生产单位的管理,严厉打击非法采供血活动,切实落实对供血者、供血浆者和血液、血液制品的检测及监测措施。加强对医疗卫生机构控制医源性感染工作的监督检查。对违反有关规定、造成艾滋病病毒经采供血或输血和医源性传播的责任者,要依法严肃处理,对情节严重的依法追究其刑事责任。依法对艾滋病、性病疫情进行监测,提高现有艾滋病、性病监测系统工作规范化管理水平,加强质量控制,使其能及时准确地反映疫情变化动态。完善艾滋病、性病医疗保健服务和咨询服务工作。严格对性病诊疗市场进行治理整顿,提高性病诊疗水平和服务质量,实行保密服务,减轻病人负担。总结和推广有效的预防和治疗办法,减少性病的发病与传播。
(五)健全机构,加强队伍建设。
充分发挥现有预防医学科研、卫生防疫、卫生检疫、性病防治、采供血和医疗卫生等机构的作用,加强陕西省艾滋病监测诊断中心的建设。各地要根据实际情况在现有卫生防疫等机构的内部强化艾滋病防治的专业技能,加强技术力量、设施装备,改善工作条件,使之能够承担起艾滋病监测、宣传教育、技术培训和技术指导等工作任务。配合国家血站建设规划,各设区市要将中心血站建设纳入当地2002年基本建设计划。加紧二级医疗卫生机构和各级采供血机构艾滋病病毒检测实验室的建设,有步骤地、科学地增加艾滋病监测哨点,逐步使性病防治、医疗卫生、妇幼保健和计划生育等机构参与和承担相应的艾滋病监测与防治工作。
有计划地采取多种方式,加紧对不同层次的从事艾滋病和性病防治、科研、宣传教育及管理等工作的人员进行培训,以提高其艾滋病和性病诊断、治疗、护理、监测、宣传咨询技术及防治管理的工作水平,逐步建立一支与防治任务相适应的专业队伍。制定鼓励专业人员献身艾滋病防治事业的政策,改进专业人员的工作条件,改善其生活待遇,稳定专业队伍。
(六)加强科研,积极开展多种形式的合作项目。
加强科学研究、依靠科技进步是深入有效地开展艾滋病防治工作的关键。充分发挥我省传统医学和中西医结合的优势,重视发挥专家委员会在科研中的咨询、指导作用,抓住重点和关键性技术问题,集中各学科的人才,联合攻关。力争在艾滋病的早期诊断、抗艾滋病药物研制方面取得进展。科研管理部门要将对有关艾滋病防治的应用性研究纳入科研规划,给予资金支持。
根据我省际情况,吸收、借鉴和推广国内外先进科学技术及成功经验,积极争取国家在信息、技术、资金等方面的交流、合作和支持;同邻近省份建立预防与控制艾滋病的合作关系;参加全国艾滋病控制策略的实施并为有效地控制艾滋病的流行做出贡献。
六、考核与评价
为保证规划的顺利实施,实行规划目标考核与评价制度。通过自查、抽查、中期考评和终期考评等办法,对实施效果进行综合考核评价,督促指导各项规划目标的贯彻实施,并及时根据考评和变化情况调整规划目标及各项策略和措施,各地要逐年度进行自查,做好年度总结。自查方案由各地自行制定,向当地政府艾滋病防治领导机构和上级主管部门提交年度报告。省上将不定期对各地执行规划的情况进行抽查,将在2002年、2004年进行规划的中期考评,在2009年进行规划的终期考评。对2002年以后的工作指标,将根据中期考评情况进行调整。中期和终期考核评价方案由省政府有关部门共同制定并组织实施。
陕西省人民政府二○○一年十二月二十九日
关于对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人管理的意见
加强对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的管理，是控制艾滋病病毒传播、保护广大人民群众免受感染的一项重要措施，也是一项政策性很强的工作。为贯彻落实国务院关于印发中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998-2010年）的通知（国发[1998]38号），现根据《中华人民共和国传染病防治法》和有关法规，结合我国实际，提出以下意见：
一、管理原则
（一）遵守法律、法规和社会道德规范，维护社会安定。
（二）坚持预防和宣传教育为主，加强社区综合治理和预防指导，防止艾滋病病毒的扩散和传播，保护人民群众身体健康。
（三）严格保密制度，保障个人合法权益，履行社会义务和责任，反对歧视。
二、管理方式
（一）地方各级人民政府负责对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人管理的统一领导，协调有关部门，落实各项管理措施，及时解决工作中存在的问题。
（二）各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的治疗和疫情监测工作，公安、司法、民政、劳动和社会保障、人事等有关部门应按职责分工，密切配合，共同做好管理工作。
（三）加强法制教育和道德教育，采取加强医疗照顾与提供社区服务寄鼓励社会与家庭关怀相结合的方式，对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人进行管理。
（四）对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人主要在社区进行管理。社区要为他们营造一个友善、理解、健康的生活环境，鼓励他们采取积极的生活态度，改变高危行为，积极配合治疗，以延长生命并提高生活质量。
三、管理措施
（一）疫情的发现、报告与管理
1、艾滋病病毒抗体初筛实验室、采供血机构或其它进行艾滋病病毒检验的机构检测发现的艾滋病病毒抗体阳性结果的标本应尽快送确认实验室确认。在确认之前，不得通知受检者。
2、经确认实验室确认的阳性报告，应按传染病报告制度报告，确认报告属于个人隐私，不得泄漏。
3、经确认的阳性结果原则上通知受检者本人及其配偶或亲属。通知的时机和方式，由当地卫生行政部门决定。在通知时，要给予心理咨询并提供预防再传播的技术指导。
4、医疗机构发现的疑似艾滋病病人，应做疑似病例报告，并尽快确诊。确诊有困难的，请同级和上级“专家委员会”协助诊断。确诊病例和确诊病例死亡，均应按《中华人民共和国传染病防治法》规定的程序进行疫情报告和订正报告。
5、对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人死亡后的尸体，由有关卫生机构负责按《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定处理。
6、各地卫生防疫部门负责组织对本地艾滋病病毒感染者和艾滋病病人进行流行病学调查、建立个人档案，并按计划定期随访。如有可能，应对其密切接触者进行随访。档案资料属机密资料，要妥善保管、严格保密，并设专人负责，明确其职责和任务。
（二）艾滋病病毒感染者和病人的权利、义务与责任
1、艾滋病病毒感染者和艾滋病病人及其家属不受歧视，他们享有公民依法享有的权利和社会福利。不能剥夺艾滋病病毒感染者工作、学习、享受医疗保健和参加社会活动的权利。也不能剥夺其子女入托、入学、就业等权利。
2、艾滋病病人应暂缓结婚，艾滋病病毒感染者如申请结婚，双方应接受医学咨询。
3、艾滋病病毒感染者和艾滋病病人应对社会承担义务和责任，认真听医务人员的医学指导，服从卫生防疫部门管理。到医疗机构就诊时，应当主动向医务人员说明自身的感染情况，防止将病毒传播给他人。对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人所从事的工作有传播艾滋病病毒危险的，其所在单位应负责安排其从事其它工作。4、对明知自己是艾滋病病毒感染者或艾滋病病人而故意感染他人者，应依法追究其法律责任。5、艾滋病病毒感染者和艾滋病病人不得捐献血液、精液、器官、组织和细胞。
（三）保密
从事艾滋病病毒感染者和艾滋病病人诊断、治疗及管理工作的人员，不得向无关人员泄漏有关信息。任何单位和个人不得将艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的姓名、住址等个人情况公布或传播，防止社会歧视。
（四）医疗照顾
1、各级政府卫生行政部门应指定医疗机构为艾滋病病毒感染者和艾滋病病人提供医疗服务。
2、被指定的医疗机构必须及时收治就诊的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人，并应及时安排医务人员为其进行疾病的诊治，不得拒绝。医护人员必须严格遵守职业道德，要为病人保密，不得歧视病人。同时做好消毒隔离工作，严防医源性传播。对从事艾滋病防治工作的医务人员，应制定鼓励政策。
3、依据《中华人民共和国传染病防治法》，应对艾滋病病人实行住院隔离治疗。在病程缓解期或因其它原因确实无法住院隔离治疗的，可以设立“家庭病床”，并由收治单位指定1－2名医务人员在保密的情况下，定期进行访视并给予家庭护理指导。
4、对于经济特别困难的感染者或病人，在治疗费用方面，由接收医院向当地政府报告，当地政府协调有关方面予以解决。
（五）社会救助与教育
1、各部门及社会团体和有关人员应关心艾滋病病毒感染者和艾滋病病人，对他们进行道德教育、心理和社会责任等方面的教育，帮助其解决困难，支持其战胜疾病，保证其正常生活、工作和学习。
2、艾滋病病毒感染者和艾滋病病人因病造成维持基本生活困难并符合社会救助条件的，经审查后，由民政部门给予适当的生活救助。
（六）依法被限制、剥夺人身自由的人员中艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的管理
属被拘留、劳改、劳教和羁押的艾滋病病毒感染者应在其关押收容场所内管理教育，并在当地卫生防疫部门指导下，做好他们的医学观察工作。对于已经出现临床症状的感染者，经当地卫生行政部门指定的医学专家确诊为艾滋病病人，而关押场所内又无条件隔离治疗的，可保外就医。
（七）流动人口、回国人员和来华境外人员艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的管理
1、流动人口中被确诊的艾滋病病毒感染者和艾滋病病人，原则上由常住地负责对其监护管理，其疫情由常住地的卫生防疫部门按规定报告和管理，并由省级卫生防疫部门向其户籍所在省的卫生防疫部门通报。没有正当理由，不得将感染者或病人遣送回原籍。
2、回国人员在入境口岸被确认的艾滋病病毒感染者，由国境卫生检疫部门按规定向当地的卫生防疫部门和上级主管部门报告疫情，并通知其户籍所在省的卫生防疫部门。
3、来华境外人员艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的监护管理，按照国境卫生检疫的有关规定执行。
卫生部关于成立国家预防和控制艾滋病专家委员会的通知
１９８６年９月，卫生部成立的预防艾滋病工作小组，在制订我国预防和控制艾滋病方针、政策、技术规范和培训等方面发挥了重要作用，促进了我国预防和控制艾滋病工作。
为充分发挥各学科专家在预防和控制艾滋病工作中的积极作用，经研究决定成立预防和控制艾滋病专家委员会（下设４个分委员会），其职责如下：
一、对预防和控制艾滋病的方针、政策和重大组织、技术措施提出建议，供卫生部决策参考；
二、对预防和控制艾滋病的科研、培训计划、重点研究项目提出建议；
三、对国家预防和控制艾滋病规划进行技术审评；
四、为全国预防和控制艾滋病活动提供技术指导。
专家委员会将在卫生部预防控制艾滋病领导小组领导下开展工作，成员任期两年。希望有关单位积极支持他们的工作，充分发挥其业务专长，为我国预防和控制艾滋病事业做出贡献。
原预防艾滋病工作小组自通知下达之日起停止活动。
中华人民共和国传染病防治法
第一章总则
第一条为了预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康，制定本法。
第二条国家对传染病实行预防为主的方针，防治结合，分类管理。
第三条本法规定管理的传染病为甲类、乙类和丙类。
甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。
乙类传染病是指：病毒性肝炎、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、艾滋病、淋病、梅毒、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、狂犬病、钩端螺旋体病、布鲁氏菌病、炭疽、流行性和地方性斑疹伤寒、流行性乙型脑炎、黑热病、疟疾、登革热。
丙类传染病是指：肺结核、血吸虫病、丝虫病、包虫病、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、新生儿破伤风、急性出血性结膜炎，除霍乱、痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。
国务院可以根据情况，增加或者减少甲类传染病病种，并予公布；国务院卫生行政部门可以根据情况，增加或者减少乙类、丙类传染病病种，并予公布。
第四条各级政府领导传染病防治工作，制定传染病防治规划，并组织实施。
第五条各级政府卫生行政部门对传染病防治工作实施统一监督管理。
各级各类卫生防疫机构按照专业分工承担责任范围内的传染病监测管理工作。各级各类医疗保健机构承担责任范围内的传染病防治管理任务，并接受有关卫生防疫机构的业务指导。
军队的传染病防治工作，依照本法和国家有关规定办理，由中国人民解放军卫生主管部门实施监督管理。
第六条同防治传染病有关的食品、药品和水的管理以及国境卫生检疫，分别依照有关法律规定办理。
第七条在中华人民共和国领域内的一切单位和个人，必须接受医疗保健机构、卫生防疫机构有关传染病的查询、检验、调查取证以及预防、控制措施，并有权检举、控告违反本法的行为。
第八条对预防、控制传染病做出显著成绩和贡献的单位和个人，给予奖励。
第二章预防
第九条各级政府应当开展预防传染病的卫生健康教育，组织力量消除鼠害和蚊、蝇等病媒昆虫以及其他传播传染病的或者患有人畜共患传染病的动物的危害。
第十条地方各级政府应当有计划地建设和改造公共卫生设施，对污水、污物、粪便进行无害化处理，改善饮用水卫生条件。
第十一条各级各类医疗保健机构应当设立预防保健组织或者人员，承担本单位和责任地段的传染病预防、控制和疫情管理工作。
市、市辖区、县设立传染病医院或者指定医院设立传染病门诊和传染病病房。
第十二条国家实行有计划的预防接种制度。
国家对儿童实行预防接种证制度。
第十三条供水单位供应的饮用水必须符合国家规定的卫生标准。
第十四条传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈或者排除传染病嫌疑前，不得从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作。
第十五条医疗保健机构、卫生防疫机构和从事致病性微生物实验的单位，必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规程，防止传染病的医源性感染、医院内感染、实验室感染和致病性微生物的扩散。
第十六条传染病菌种、毒种的保藏、携带、运输，必须按照国务院卫生行政部门的规定严格管理。
第十七条被甲类传染病病原体污染的污水、污物、粪便，有关单位和个人必须在卫生防疫机构的指导监督下进行严密消毒后处理；拒绝消毒处理的，当地政府可以采取强制措施。
被乙类、丙类传染病病原体污染的污水、污物、粪便，有关单位和个人必须按照卫生防疫机构提出的卫生要求进行处理。
第十八条同人畜共患传染病有关的家畜家禽的传染病防治管理工作，由各级政府畜牧兽医部门负责。
同人畜共患传染病有关的野生动物，未经当地或者接收地的政府畜牧兽医部门检疫，禁止出售或者运输。
狂犬病防治管理工作，由各级政府畜牧兽医、卫生、公安部门按照国务院的规定分工负责。
第十九条在自然疫源地和可能是自然疫源地的地区兴办的大型建设项目开工前，建设单位应当申请当地卫生防疫机构，对施工环境进行卫生调查，并根据卫生防疫机构的意见，采取必要的卫生防疫措施。施工期间，建设单位应当设立专人负责工地上的卫生防疫工作。
第二十条对从事传染病预防、医疗、科研、教学的人员，现场处理疫情的人员，以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员，有关单位应当根据国家规定，采取有效的防护措施和医疗保健措施。
第三章疫情的报告和公布
第二十一条任何人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，都应当及时向附近的医疗保健机构或者卫生防疫机构报告。
执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员发现甲类、乙类和监测区域内的丙类传染病病人、病原携带者或者疑似传染病病人，必须按照国务院卫生行政部门规定的时限向当地卫生防疫机构报告疫情。卫生防疫机构发现传染病流行或者接到甲类传染病和乙类传染病中的艾滋病、炭疽中的肺炭疽的疫情报告，应当立即报告当地卫生行政部门，由当地卫生行政部门立即报告当地政府，同时报告上级卫生行政部门和国务院卫生行政部门。
第二十二条各级政府有关主管人员和从事传染病的医疗保健、卫生防疫、监督管理的人员，不得隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报疫情。
第四章控制
第二十四条医疗保健机构、卫生防疫机构发现传染病时，应当及时采取下列控制措施：
（一）对甲类传染病病人和病原携带者，乙类传染病中的艾滋病病人、炭疽中的肺炭疽病人，予以隔离治疗。隔离期限根据医学检查结果确定。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安部门协助治疗单位采取强制隔离治疗措施；
（二）对除艾滋病病人、炭疽中的肺炭疽病人以外的乙类、丙类传染病病人，根据病情，采取必要的治疗和控制传播措施；
（三）对疑似甲类传染病病人，在明确诊断前，在指定场所进行医学观察；
（四）对传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人污染的场所、物品和密切接触的人员，实施必要的卫生处理和预防措施。
传染病病人及其亲属和有关单位以及居民或者村民组织应当配合实施前款所列措施。
第二十五条传染病暴发、流行时，当地政府应当立即组织力量进行防治，切断传染病的传播途径；必要时，报经上一级地方政府决定，可以采取下列紧急措施：
（一）限制或者停止集市、集会、影剧院演出或者其他人群聚集的活动；
（二）停工、停业、停课；
（三）临时征用房屋、交通工具；
（四）封闭被传染病病原体污染的公共饮用水源。
县级以上地方政府接到下一级政府关于采取前款所列紧急措施的报告时，应当在规定的时限内作出决定。
紧急措施的解除，由原决定机关宣布。
第二十六条甲类、乙类传染病暴发、流行时，县级以上地方政府报经上一级地方政府决定，可以宣布疫区，在疫区内采取本法第二十五条规定的紧急措施，并可以对出入疫区的人员、物资和交通工具实施卫生检疫。经省、自治区、直辖市政府决定，可以对甲类传染病疫区实施封锁；封锁大、中城市的疫区或者跨省、自治区、直辖市的疫区，以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的，由国务院决定。
疫区封锁的解除，由原决定机关宣布。
第二十七条发生重大传染病疫情时，国务院卫生行政部门有权在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内，地方各级政府卫生行政部门有权在本行政区域内，调集各级各类医疗保健人员、卫生防疫人员参加疫情控制工作。
第二十八条患鼠疫、霍乱和炭疽死亡的，必须将尸体立即消毒，就近火化。患其他传染病死亡的，必要时，应当将尸体消毒后火化或者按照规定深埋。
医疗保健机构、卫生防疫机构必要时可以对传染病病人尸体或者疑似传染病病人尸体进行解剖查验。
省、自治区人民代表大会常务委员会对民族自治地方执行前两款的规定，必要时可以作出变通的规定。
第二十九条医药部门和其他有关部门应当及时供应预防和治疗传染病的药品和器械。生物制品生产单位应当及时供应预防和治疗传染病的生物制品。预防和治疗传染病的药品、生物制品和器械应当有适量的储备。
第三十条铁路、交通、民航部门必须优先运送卫生行政部门批准的处理疫情的人员、防治药品、生物制品和器械。
第三十一条以控制传染病传播为目的的交通卫生检疫的具体办法，由国务院卫生行政部门会同有关部门制定，报国务院批准后施行。
第五章监督
第三十二条各级政府卫生行政部门对传染病防治工作行使下列监督管理职权：
（一）对传染病的预防、治疗、监测、控制和疫情管理措施进行监督、检查；
（二）责令被检查单位或者个人限期改进传染病防治管理工作；
（三）依照本法规定，对违反本法的行为给予行政处罚。
国务院卫生行政部门可以委托其他有关部门卫生主管机构，在本系统内行使前款所列职权。
第三十三条各级政府卫生行政部门和受国务院卫生行政部门委托的其他有关部门卫生主管机构以及各级各类卫生防疫机构内设立传染病管理监督员，执行卫生行政部门或者其他有关部门卫生主管机构交付的传染病监督管理任务。
传染病管理监督员由合格的卫生专业人员担任，由省级以上政府卫生行政部门聘任并发给证件。
第三十四条各级各类医疗保健机构设立传染病管理检查员，负责检查本单位及责任地段的传染病防治管理工作，并向有关卫生防疫机构报告检查结果。
传染病管理检查员由县级以上地方政府卫生行政部门批准并发给证件。
第六章法律责任
第三十五条违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，可以处以罚款；有造成传染病流行危险的由卫生行政部门报请同级政府采取强制措施：
（一）供水单位供应的饮用水不符合国家规定的卫生标准的；
（二）拒绝按照卫生防疫机构提出的卫生要求，对传染病病原体污染的污水、污物、粪便进行消毒处理的；
（三）准许或者纵容传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作；
（四）拒绝执行卫生防疫机构依照本法提出的其他预防、控制措施的。
第三十六条当事人对罚款决定不服的，可以自收到处罚决定通知书之日起十五日内向上一级卫生行政部门申请复议；对复议决定仍然不服的，可以自收到复议决定通知书之日起十五日内向法院提起诉讼。当事人也可以自收到处罚决定通知书之日起十五日内，直接向法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的，做出处罚决定的卫生行政部门可以申请法院强制执行。
第三十七条有本法第三十五条所列行为之一，引起甲类传染病传播或者有传播严重危险的，比照刑法第一百七十八条的规定追究刑事责任。
第三十八条从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员，违反国务院卫生行政部门的有关规定，造成传染病菌种、毒种扩散，后果严重的，依照刑法第一百一十五条的规定追究刑事责任；情节轻微的，给予行政处分。
第三十九条从事传染病的医疗保健、卫生防疫、监测管理的人员和政府有关主管人员玩忽职守，造成传染病传播或者流行的，给予行政处分；情节严重、构成犯罪的，依照刑法第一百八十七条的规定追究刑事责任。
第七章附则
第四十条国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法，报国务院批准后施行。
第四十一条本法自１９８９年９月１日起施行。
附：刑法有关条文
第一百七十八条违反国境卫生检疫规定，引起检疫传染病的传播，或者有引起检疫传染病传播严重危险的，处三年以下有期徒刑或者拘役，可以并处或者单处罚金。
第一百一十五条违反爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的管理规定，在生产、储存、运输、使用中发生重大事故，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。
第一百八十七条国家工作人员由于玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处五年以下有期徒刑或者拘役。
中华人民共和国献血法
1997年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过
第一条为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用鼻者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质证明和精神证明建设，制定本法。
第二条国家实行无偿献血制度。国家提倡十八岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。
第三条地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。
第四条县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。各级红十字会依法参与、推动献血工作。
第五条各级人民政府采取措施广泛宣传献血的意义，普及献血的科学知识，开展预防和控制经血液途径传播的疾病的教育。
第六条国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会、应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。
第七条国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。
第八条血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利和条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。
第九条血站对献血者必须免费进行必要的健康检查；身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集积压液。献血者的身体健康条件由国务院卫生行政部门规定。血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不超过四百毫升，两次采集间隔期不少于六个月。严格禁止血站违反前款规定对献血者超量、频繁采集血液。
第十条血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，一次性采血器材用后必须销毁，确保献血者的身体健康。血站应当根据国务院卫生行政部门制定的标准，保证血液质量。血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。
第十一条无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
第十二条临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十三条医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。
第十四条公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用；具体收费标准由国务院卫生行政部门会同国务院价格主管部门会同国务院价格主管部门制定。无偿献血者临床需要用血时，免交前款规定的费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交前款规定的费用。第
第十五条为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。
第十六条医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。医疗机构应当积极推行按敌国液成份针对医疗实际需要输血，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。国家鼓励临床用血新技术研究和推广。
第十七条各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人，给予奖励。
第十八条有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）非法采集血液的；
（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；
（三）非法组织他人出卖血液的。
第十九条血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的司长标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。
第二十一条血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十四条本法自1998年10月1日起施行。
关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
１．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
２．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
３．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
４．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
５．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过１—２个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。
采供血机构和血液管理办法
第一条为加强采供血机构和血源管理，保证血液的质量，推行无偿献血，保护公民健康，制定本办法。第二条本办法所称采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库；血源是指向采供血机构提供血液的公民；血液是指用于临床的全血、成分血和用于血液制品生产的原料血浆。第三条血站和单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。红十字会经批准可以设置血站。第四条血液管理以省、自治区、直辖市为区域，实行统一规划采供血机构、统一管理血源、统一采供血和合理用血的原则。第五条各级卫生行政部门负责辖区内采供血机构和血液的管理监督。
第二章采供血机构的管理
第三章血源管理
第四章采供血管理
第五章临床用血管理
第三十四条医疗机构必须根据临床用血情况，定期向献血办公室申报用血计划，并结合医疗需求储备一定量的血液。第三十五条医疗机构必须严格执行用血登记制度和履行用血报批手续，不得使用无血站（库）名称和许可证号标记的血液。医疗机构必须使用当地献血办公室指定的采供血机构供应的血液。第三十六条医疗机构必须严格执行输血前的检验、核对制度，保证临床用血安全。临床输血出现不良反应时，应详细记录和及时调查处理，并逐级向卫生行政部门报告。第三十七条血站（库）和医疗机构，必须严格区别原料血浆与临床用血浆。凡原料血浆不得用于临床。第三十八条医疗机构应当合理和综合利用血液，大力推广成分输血，逐步提高成分血的临床应用比例。
第六章监督与处罚
第四十八条本办法实施前已经执业的血站和单采血浆站以及已经开展采供血业务的中心血库和医院输血科（血库），应当在本办法实施后的六个月内，按照本办法的有关规定提出申请，由相应的卫生行政部门按照本办法的有关规定办理相应的登记或注册手续。第四十九条各省、自治区、直辖市可以根据本办法制定实施办法。第五十条本办法的解释权在卫生部。第五十一条本办法自１９９３年７月１日起施行。
性病防治管理办法
第一条为预防、控制和消除性病的发生与蔓延，保护人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称性病包括：
（一）《中华人民共和国传染病防治法》乙类传染病中的艾滋病、淋病和梅毒；
（二）软下疳、性病性淋巴肉芽肿、非淋菌性尿道炎、尖锐湿疣、生殖器疱疹。
第三条国家对性病防治实行预防为主、防治结合、综合治理的方针。
第四条各级卫生行政部门应在各级人民政府的领导下，开展性病防治工作。
第二章机构
第五条县以上卫生行政部门根据工作需要可设性病防治机构，并健全疫情报告监测网络。
本办法所称性病防治机构是指县以上皮肤病性病防治院、所、站或卫生行政部门指定承担皮肤病性病防治机构职责的医疗预防保健机构。
第六条省级性病防治机构的主要职责是：
（一）研究拟定所在地区性病防治工作规划，报经批准后组织实施；
（二）负责所在地区性病的监测，以及性病疫情的统计、分析和预测工作；
（三）负责所在地区性病防治的技术指导和培训工作。
第七条其他性病防治机构的主要职责是：
（一）根据性病防治规划制定具体实施办法；
（三）对特定人群进行预防性体检；
（四）对性病患者进行随访指导；
（五）开展性病防治知识的宣传工作；
（六）培训性病防治专业人员。
第八条医疗预防保健机构开展专科性性病防治业务的应当经所在地卫生行政部门许可，并符合下列条件：
（一）具有性病防治专业技术人员；
（二）具有性病辅助诊断技术设备和人员。
第九条个体医生从事专科性性病诊断治疗业务的，必须经执业所在地卫生行政部门许可。
第三章预防
第十条性病防治机构要利用多种形式宣传性病的危害、传播方式和防治知识。医学院校应增加性病防治教学内容。
第十一条性病防治机构应严格执行各项管理制度和技术操作规程，防止性病的医源性感染，推广使用一次性用品和注射器。
第十二条对特定职业的从业人员和有关出入境人员的健康体检和健康管理，按有关法律法规办理。
第十三条各级医疗预防保健机构在发现孕妇患有性病时，应当给予积极治疗。
各级医疗预防保健机构要建立新生儿１％硝酸银点眼制度。
第四章治疗
第十四条凡性病患者或疑似患有性病的，应当及时到性病防治机构进行诊断治疗。
第十五条性病防治机构要积极协助配合公安、司法部门对查禁的卖淫、嫖娼人员，进行性病检查。
第十六条性病防治机构和从事性病诊断治疗业务的个体医对诊治的性病患者应当进行规范化治疗。
第十七条性病防治机构和从事性病诊断治疗业务的个体医在诊治性病患者时，必须采取保护性医疗措施，严格为患者保守秘密。
第十八条性病患者在就诊时，应当如实提供染病及有关情况，并遵照医嘱进行定期检查彻底治疗。
第十九条性病检查治疗收费标准由各省、自治区、直辖市规定。
第二十条对艾滋病患者的治疗和管理，按照《艾滋病监测管理的若干规定》执行。
第五章报告
第二十一条性病防治机构和从事性病防治诊断治疗业务的个体医发现艾滋病、淋病和梅毒及疑似病人时，必须按规定向所在地卫生防疫机构报告。
第二十二条各级医疗预防保健机构和个体医发现本办法第二条第（二）款规定性病病人及疑似病人时，应当按规定向所在地县级性病防治机构报告。
前款规定的报告办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。
第二十三条性病防治机构对所在地区的艾滋病、淋病和梅毒疫情，必须及时向上级性病防治机构报告。
性病防治机构对所在地区其他性病疫情，必须按月向上级性病防治机构报告。
第二十四条从事性病防治、卫生防疫、传染病管理监督的人员，不得隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报疫情。
第六章附则
第二十五条未经卫生行政部门许可，擅自开展性病专科诊治业务的单位和个人，由卫生行政部门予以取缔。
第二十六条对违反本办法的单位和个人，由卫生行政部门根据情节，按照《中华人民共和国传染病防治法》及有关法律法规的规定处理，并可建议有关部门给予行政处分。
第二十七条各省、自治区、直辖市可根据本办法制定实施细则。
第二十八条本办法由卫生部负责解释。
第二十九条本办法自发布之日起施行。
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