第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则

注:根据阻气阀的设计形式不同,穿刺器的具体形式也略有不同。目前常见的阻气阀设计形式有:密封帽式、翻盖式、磁片式、磁球式等。

2.分离钳、剪刀、抓钳

图6分离钳、剪刀、抓钳外观示意图

图7分离钳、剪刀、抓钳手柄示意图

直角分离钳头弯分离钳头直分离钳头

图8分离钳头部示意图

双动直剪刀双动弯剪刀双动翘头剪刀头

图9剪刀头部示意图

图10抓钳头部示意图

3.持针钳

直头弯头归位归位夹线归位弧形

图14腹壁缝合钳示意图

5.扇形钳

图15扇形钳示意图

6.各类拉钩

图16拉钩示意图

7.取物钳、活检钳

图17取物钳示意图

图18活检钳示意图

图20钛夹钳示意图

图21可吸收夹施夹器示意图

9.冲洗吸引器

图22冲洗吸引器示意图

10.举宫器

图23举宫器示意图

`图24多功能举宫器示意图

图25特种举宫器示意图

11.靶式钳

图26靶式钳示意图

12.造影钳、穿刺针

图27造影钳示意图

图28穿刺针示意图

13.切开刀

图29切开刀示意图

14.腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器

图30腹腔镜甲状腺手术专用器械示意图

15.其他用于腹腔镜手术的操作器械,如圆棒、量棒、引导棒等。

产品所有材料主要为符合YY0294.1

一次性使用引流管通常由管体和接头组成,有的根据需要会配有穿

图31圆棒、量棒、引导棒示意图

腹腔镜手术器械一般应设计为可拆卸的结构,以满足使用后清洗、灭菌(消毒)的要求。如果无法设计成可拆卸的结构,应将器械设计为便于清洗器械管腔内污染物的结构,如配备冲洗接头等。

以下是常见的可拆卸结构示意图:

标准号

标准名称

GB/T191-2008

《包装储运图示标志》

GB/T4340.1-2009

《金属维氏硬度试验方法第一部分:试验方法》

GB/T16886.1-2011

《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》

GB/T16886.5-2003

《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T16886.10-2005

《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》

YY/T0149-2006

《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

YY/T0294.1-2005

《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》

《施夹钳》

《内镜器械第1部分:腹腔镜用穿刺器》

《内镜器械第2部分:腹腔镜用剪》

《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》

《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》

《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》

《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》

《手术器械标志》

组成

用途

穿刺器

用于腹腔镜手术中,穿透体壁(腹壁)后作为腹腔镜手术器械进出的通道,并可通过其向体内输送二氧化碳。

气腹针

用于刺穿腹壁,向腹腔内输入二氧化碳,建立气腹。

冲洗吸引器

用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引(废液),以保证手术视野清晰和腔内清洁。

剪刀

用于腹腔镜手术中,剪切组织。

分离钳

用于腹腔镜手术中,分离组织。

抓钳

用于腹腔镜手术中,抓取组织。

持针钳

用于腹腔镜手术中,夹持缝针进行缝合。

缝合钳

用于腹腔镜手术中,缝合腹壁等较深切口或者缝合固定疝气补片。

扇形钳、金手指

用于腹腔镜手术中,拨、挡、拉脏器或组织,以提供更佳手术视野和空间。

造影钳

用于腹腔镜手术中,对组织注射造影剂。

穿刺针

用于腹腔镜手术中,对组织注射生理盐水或药剂或从组织中抽取液体(如胆汁)。

施夹器(钳)

用于腹腔镜手术中,施放结扎夹(金属钛夹、不可吸收结扎夹、可吸收结扎夹等)。

举宫器

用于腹腔镜下子宫手术中,举、托子宫。

靶式钳

用于腹腔镜手术中,夹持肠道吻合器“蘑菇头”。

取物钳、活检钳

用于腹腔镜手术中,取出异物或者活体标本。

注水器

用于腹腔镜下甲状腺手术中,向手术部位注水,以获得手术操作空间。

剥离器

用于腹腔镜下甲状腺手术中,剥离组织,形成手术操作空间。

切开刀

用于腹腔镜手术中,切开组织(如胆道)用。

危害的分类

危害的形成因素

可能的后果

生物学危害

生物污染。

产品使用后,未按要求进行充分清洗、(使用者)灭菌操作不规范或未灭菌、使用时操作不正规。

产品带菌,引起交叉感染。

产品未设计成可以充分清洗消毒结构;使用后的产品,无法被轻易的进行充分的清洗与灭菌。

产品带菌,引起感染与交叉感染。

生物不相容性。

与人体接触的材料,不具有良好的生物相容性。

使用中产生细胞毒性、致敏反应等。

再感染和/或交叉感染。

使用操作不当、未进行有效灭菌。

引起感染、交叉感染。

机械力

锐边、毛刺。

与人体组织接触的部分,存在过大的锐边、毛刺等;与使用者接触的部分,存在锐边、毛刺等。

对组织造成意外伤害,对使用者造成损伤。

环境危害

储存或运行偏离预计的环境条件。

储运条件(如温度、湿度、酸碱度)不符合要求。

产品老化、锈蚀。

意外的机械破坏。

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。

产品使用性能无法得到保证。

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记。

标记不清晰、错误,没有按照要求进行标记。

错误使用、储存错误、产品辨别错误。

不适当的操作说明,如:医疗器械一起使用的附件规范不适当、预先检查规范不适当、操作说明书不准确、清晰。

标记不清晰或标记缺失、标记错误、操作说明写的过于晦涩,难于理解。

无法保证使用安全性、导致操作失误。

由不熟练/未经培训的人员使用。

操作不熟练、操作失误;规格型号选用错误;连接不正确或不到位。

导致无法正常使用或造成无法预计的其他损伤。

和其他预期使用的医疗器械不相容。

与其他器械匹配的关键参数标记不正确;与其他器械匹配的关键尺寸偏差超出标准要求。

无法与其他器械匹配,造成产品无法使用。

产品表面被处理得过于光亮。

使用时产生严重的光污染,影响手术正常进行。

功能性失效

缺少适当的维护和检查。

没有维护或使用了不恰当或者不正确的维护方法。

造成产品意外损坏,产品提前报废,无法使用;产品在使用中,出现关节松动、部件脱落。

THE END
1.腹腔镜直弯分离钳无损伤阑尾胆囊胃抓钳线剪组织剪刀非模拟训练...腹腔镜直弯分离钳无损伤阑尾胆囊胃抓钳线剪组织剪刀非模拟训练义乌批发找货,源头货源。价格:¥200,重量:1kg/件https://www.yiwugo.com/product/detail/963773009.html
2.话题详情页您好,为了给您提供更加优质的服务,微医将于3月20日进行健康号产品升级,届时健康号产品的视频发布功能将暂停使用,历史发布视频暂时无法查看,由此给您带来的诸多不便,深表歉意。感谢您对微医平台的理解和支持。https://www.guahao.com/article/detail/sCLER266524721271537666
3.腹腔镜下胰十二指肠根治性切除手术配合常用器械:两把分离钳,两把鸭嘴钳,大中小号homulook,大直角钳,剪刀,钛夹,针持 、手术方式 1.常规消毒铺巾,布袋子两个都固定主刀同侧(病人右侧),链接各管道线路,上方布袋放分离钳方便切换 2.酒精再次消毒皮肤,用弯盘递尖刀脐下切口,进气腹针充气,递艾丽斯钳夹切口处提起,递12mm穿刺器,热水泡镜子置镜,探查腹腔情...https://www.meipian.cn/340oasuc
4.指南与共识腹腔镜结直肠癌根治术操作指南(2023版)基于《腹腔镜结直肠癌手术操作指南(2018版)》,结合近年研究热点及高等级循证医学成果,以临床证据为基础,临床问题为导向,中华医学会外科学分会腹腔镜与内镜外科学组、中华医学会外科学分会结直肠外科学组、中国医师协会外科医师分会结直肠外科专家工作组、中国抗癌协会腔镜与机器人外科分会、中国医学装备协会腔镜与微创...https://www.360doc.cn/article/50910763_1112161564.html
1.适用于腹腔镜手术器械剪刀单开双开弯剪刀直剪刀组织剪刀线剪单开...适用于腹腔镜手术器械剪刀单开双开弯剪刀直剪刀组织剪刀线剪 单开弯剪刀图片、价格、品牌样样齐全!【京东正品行货,全国配送,心动不如行动,立即购买享受更多优惠哦!】https://item.jd.com/10086039935828.html
2.纵隔子宫对身体有什么影响纵隔子宫的发病原因冷剪刀分离法 宫腹腔镜下冷剪刀分离法子宫纵隔冷剪刀分离术,从根本上避免了传统治疗方法出血多的缺点,优点在于术后出血少、创伤小、女性身体恢复时间短,同时还不会形成粘连,通过此方法治疗后宫腔形态恢复正常达90%以上,完全做到了不影响术后自然受孕。 电针治疗 ...https://www.ishanin.com/utertIsstum
3.纵隔子宫纵隔子宫介绍,什么原因引起的纵隔子宫1、宫腹腔镜下冷剪刀分离法 子宫纵隔冷剪刀分离术,从根本上避免了传统治疗方法出血多的缺点,优点在于术后出血少、创伤小、女性身体恢复时间短,同时还不会形成粘连。 从最大程度的保证了子宫,通过此方法治疗后宫腔形态恢复正常达90%以上,完全做到了不影响术后自然受孕。 https://www.ohaoyun.com/post/33336.html
4.一次性使用腹腔镜高频手术电极迈瑞一次性使用腹腔镜高频手术电极产品满足多种手术需求。https://www.mindray.com/cn/products/laparoscopic-products/disposable-laparoscopic-instrument/disposable-laparoscopic-surgical-electrodes
5.YY0672.2YY 0672的本部分规定了腹腔镜用剪的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本部分适用于腹腔镜用剪(以下简称剪刀),供施行腹腔镜手术时,剪切腔内组织用。内镜器械.第2部分:腹腔镜用剪, Endoscopy instruments.Part 2:Laparoscopyhttps://www.antpedia.com/standard/6327406.html
6.乳腺疾病腔镜手术专家共识及操作指南(2021版)手术方 法:腋下切口作为观察孔置入 30° 腹腔镜,在良好照明和放大作用下用电钩或电剪刀操作, 遵循乳腔镜操作流程"九步法":①离断乳房腺体的 外侧;②离断前方即 Cooper 韧带,也就是皮下;③离 断腺体外上边界;④离断腺体后方与胸肌筋膜的联系;⑤离断内上边界,该区域有时会遇到胸廓内动脉 的肋间穿支,需要 ...http://zgwcwk.paperopen.com/oa/pdfdow.aspx?Sid=202112001
7.腹腔镜手术是如何进行的?–易康网性分化和发育异常造成的一类疾病在妇科门诊中非常少见,其中一部分患者因有Y染色体而需要切除性腺。传统的手术方式是开腹探查,再行性腺切除。我们自2003年7月至2004年8月间开展了腹腔镜下行性腺切除手术共13例,效果满意,现介绍如下。 一、手术方法 1、术前准备同一般妇科腹腔镜手术。 http://health.eekang.net/knowledge/9841
8.记得,直肠TEM手术与ESD均可以作为中低位直乙结肠微创手术的方案...直肠肿瘤是胃肠外科常见的疾病。较小的良性肿瘤可在行纤维肠镜检查时切除。直径较大、广基的良性肿瘤和早期的恶性肿瘤均需外科手术干预。通常采用经腹、经骶和经肛门入路手术。无论哪种手术,包括近年发展的腹腔镜手术都对全身有影响,治疗费用和并发症均较多。局部切除术因https://m.chunyuyisheng.com/m/topic/277372/
9.全部招商产品医疗器械 腹腔镜手术器械 弯分离钳5*330 招商区域:[全国] 医疗器械 腹腔镜手术器械 钩剪刀5*330 招商区域:[全国] 医疗器械 腹腔镜手术器械 上翘直剪刀5*330 招商区域:[全国] 推荐专题 企业推荐 产品推荐 微型牙挺手摇式抢救车样本处理及孵育系统棉纱块牙科根管水泥输送器牙科用锉牙科直手机电泳仪硅橡胶导尿管神经...https://c66428.qxw18.com/product