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2023.10.04广东
引用本文：中国盆腔脏器联合切除协作组,中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会,中国医疗保健国际交流促进会胃肠外科学分会.超全直肠系膜切除层面的原发性直肠癌和局部复发直肠癌盆腔脏器联合切除中国专家共识（2023版）[J].中华胃肠外科杂志,2023,26(1):16-26.DOI:10.3760/cma.j.cn441530-20221114-00467.
作者：中国盆腔脏器联合切除协作组中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会中国医疗保健国际交流促进会胃肠外科学分会
摘要
本共识的证据质量评估及推荐强度分级主要依据GRADE系统进行[2]。见表1。并根据证据级别高低和专家投票结果，将推荐等级分为A、B、C、D4个等级。
1.超TME层面的原发性直肠癌：由术前影像学或术中发现的原发直肠肿瘤侵犯全直肠系膜切除层面以外，需要扩大切除才能实现R0根治的局部进展期直肠癌（locallyadvancedrectalcancer，LARC）。
2.局部复发直肠癌（locallyrecurrentrectalcancer，LRRC）：直肠癌根治术后盆腔内再次出现与原发肿瘤病理相似的肿瘤，包括原发瘤床、吻合口、区域淋巴结、初次手术野范围等，且不伴远处转移。若伴有远处转移，建议命名为“直肠癌术后局部复发合并远处转移”。
3.盆腔脏器联合切除术（pelvicexenteration，PE）：切除两个及以上解剖分区的盆腔脏器或结构。盆腔解剖分区包括前盆腔、中盆腔、侧盆腔和后盆腔。见图1。
图1盆腔解剖分区（唐彬绘制）
专家共识1：手术指征的掌握基于R0切除的可行性、患者整体获益和扩大切除带来的生活质量改变等综合评估，即遵循肿瘤的功能外科原则和手术损伤效益比原则（质量等级：2+；推荐等级：C；专家赞成率100%）
1.适应证：（1）术前影像学评估为可R0切除；（2）无不可切除的远处转移灶；（3）身体状况良好，能够耐受手术；（4）合并盆腔外可切除的寡转移灶，可谨慎开展联合切除。
2.相对禁忌证：（1）侵犯骶2及骶2水平以上；（2）侧盆壁或重要结构受侵，如坐骨神经、髂外血管或骨性骨盆；（3）肿瘤进展迅速，预期寿命<3个月；（4）盆腔内有放射性粒子植入。
3.绝对禁忌证：（1）一般情况差或心肺功能无法耐受手术；（2）不可切除的广泛转移。
1.症状和查体：PRC-bTME与LRRC患者除表现直肠受侵症状外，往往伴随其他受侵脏器的症状：肿瘤侵犯膀胱、前列腺可出现血尿、排尿困难、泌尿系感染或直肠膀胱瘘等表现；侵犯阴道可出现阴道排气、排粪等直肠阴道瘘表现；肿瘤向后侵犯骶骨或骶神经，可出现腰骶部及下肢疼痛等[3]。肛门指诊可初步评估直肠肿瘤距肛缘距离和活动度以及与邻近脏器的关系。女性患者还应常规行阴道指诊检查，判断阴道受侵的范围及有无直肠阴道瘘。
3.影像学检查：术前应常规行腹部高清螺旋CT和高分辨率盆腔MRI检查以及直肠内镜超声（endoscopicultrasonography，EUS）。在T分期方面，高分辨率盆腔MRI可较清楚显示PRC-bTME患者直肠固有筋膜的受侵状态，其灵敏度要优于增强CT及EUS；高分辨率MRI检查对肿瘤侵犯的邻近脏器组织如骨盆壁肌肉和腰骶神经等均有较好的分辨率；在N分期方面，高分辨率MRI为系膜淋巴结和侧方淋巴结转移辅助诊断的首选方法，具有更高的灵敏度和特异度[6-7]。全腹增强CT可以判断肠系膜下动脉、髂外血管或髂内血管等是否受侵，利用3D重建技术构建肿瘤与盆腔脏器以及血管的关系，可以辅助复杂手术的术前规划。
PET-CT可以辅助诊断局部复发或转移，并可发现盆腔外转移的病灶，但对于黏液腺癌患者，应注意因肿瘤细胞密度低、放化疗后肿瘤组织代谢抑制等导致的假阴性结果；另外，在盆腔感染、吻合口漏或骶前窦道出现时也可有假阳性结果[8-10]。PET-MRI诊断直肠癌复发的灵敏度为94%，特异度为94%，阳性预测值为97%，阴性预测值为90%，较MRI高，目前仅在部分医疗中心开展[11]。
专家共识3：PRCbTME和LRRC患者的术前评估应联合选用高分辨率盆腔MRI和全腹增强CT，MRI对于侵犯深度、系膜及侧方淋巴结转移评估的准确性及特异性方面有较大优势，增强CT或联合3D重建技术可以辅助复杂手术的术前规划。PETCT或PETMRI在诊断直肠癌局部复发方面灵敏性更高，可依据患者的病情和经济条件综合选用。（质量等级：2+；推荐等级：C；专家赞成率:100%）
4.病理诊断：组织学活检获得病理学证据，是诊断PRC-bTME和LRRC的金标准。PRC-bTME可通过肠镜活检、硬管直肠肛门镜活检或扩肛活检等获得术前病理信息。LRRC（吻合口复发或累及阴道或膀胱）可通过结肠镜或超声内镜引导下穿刺、阴道镜或膀胱镜活检获取组织而确诊。盆壁或骶前肿块可在CT或者B超引导下行粗针穿刺活检获得病理学结果确诊。如果活检组织不易获得或病理结果阴性，则可通过对病灶的动态观察，结合PET-CT、PET-MRI或液体活检等检查结果分析判断[12]。
专家共识4：PRCbTME和LRRC患者应争取在术前获得病理诊断（质量等级：2+；推荐等级：C）。鉴于LRRC复发灶的术前组织学不易获取的特点，对于临床高度怀疑而无病理学证据时，可结合PETCT、PETMRI或液体活检等检查结果分析判断，必要时按肿瘤复发进行下一步治疗。（质量等级：2-；推荐等级：D；专家赞成率:95.83%）
5.腹腔镜探查：PE术前推荐常规行腹腔镜探查，约15%左右的晚期直肠癌患者伴有腹膜种植转移，腹腔镜探查可以减少不必要的创伤[13]。
专家共识5：腔镜探查可发现种植转移，从而减少不必要的手术创伤。（质量等级：2+；推荐等级：C；专家赞成率:100%）
6.分型：PRC-bTME尚缺乏合适的分型，多数学者主张将LRRC的分型系统用于PRC-bTME的分型以便于手术的实施。常用的LRRC分型方法有Leeds分型、MSKCC分型和MayoClinic分型等。Leeds分型分为中央型、骶骨型、侧壁型和混合型，更强调的是骨盆壁结构是否受侵，对于软组织受侵的分类较为笼统[14]；MSKCC分型对于侧方受侵的不同范围未进一步细分，也缺乏混合型这一临床较为常见的亚型[15]。
本专家共识依据复发灶位置、受侵脏器、潜在R0切除率及相对预后的不同，在上述分型的基础上进一步细化，推出LRRC中国分型，依次为轴向型、前向型、侧向型、后向型（骶骨型）、侧盆壁型及混合型。见图2。分型较明确地定义了每一型肿瘤累及的范围、潜在R0切除的可能性及相对预后，其中轴向型、前向型及侧向型R0切除率高，切除后可获得较好预后；后向型（骶骨型）R0切除率较低，需要联合骶尾骨切除才能获得R0切除；侧盆壁型和混合型R0切除率最低，预后最差。见表2[16-18]。部分学者建议，将骶骨型细分为：高位骶骨型（骶1~2受侵）和低位骶骨型（骶2以下）。
专家共识6：推荐以病灶位置、受侵脏器、潜在R0切除率及相对预后为依据的LRRC中国分型，其中轴向型、前向型及侧向型R0切除率高，切除后获得较好预后；后向型（骶骨型）R0切除率较低，需要联合骶尾骨切除才能获得R0切除；侧盆壁型和混合型R0切除率最低，预后最差。（质量等级：2++；推荐等级：B；专家赞成率:91.67%）
PRC-bTME和LRRC患者术前评估流程见图3。
图3超TME层面的原发性直肠癌（PRC-bTME）和局部复发直肠癌（LRRC）患者术前评估流程
1.PRCbTME术前新辅助放化疗（neoadjuvantchemoradiation,nCRT）：作为术前推荐的治疗手段，nCRT可使肿瘤退缩及降期，可保全更多的脏器功能，提高局部控制率，并可能改善患者生存[19-20]。
2.LRRC术前放化疗：对于之前没有接受过放疗的局部复发患者，可考虑先行放化疗和（或）全身系统治疗，治疗后评估手术的可切除性[21-22]。
3.术中放疗（intraoperativeradiationtherapy,IORT）：可采用IORT对肿瘤进行单次大剂量精准照射，对提高解剖结构复杂、或放射灵敏度差的肿瘤局部控制率有重要价值，可用于盆腔复发或不能完全切除的肿瘤[23]。
4.姑息性盆腔放射治疗：局部晚期和复发性直肠癌经常引起盆腔疼痛、出血和占位效应。姑息性盆腔放疗可以缓解约70%患者的疼痛或出血症状，并延缓局部进展。可以进行大分割的放射治疗，以尽快缓解症状[24]。
5.再程放疗（reirradiation）：既往接受过放疗，也可以谨慎考虑再次术前放化疗，放疗剂量、分割和范围要个体化制定[25]。
6.免疫治疗：推荐完善KRAS、NRAS和BRAFV600E基因检测以及HER2免疫组化检测，同时应对患者进行错配修复（mismatchrepair，MMR）蛋白表达或微卫星不稳定（microsatelliteinstability，MSI）检测，用于指导免疫检测点抑制剂为基础的药物治疗[26-27]。
PE依据切除范围而有多种不同的术式，经典的主要有全盆腔脏器切除术（totalpelvicexenteration，TPE）、前盆腔脏器切除术（anteriorpelvicexenteration，APE）和后盆腔脏器切除术（posteriorpelvicexenteration，PPE），不规则的PE手术方式有直肠癌联合部分膀胱、输尿管、精囊、部分前列腺、侧方淋巴结清扫、侧盆壁、髂血管、骶骨、尾骨等切除[28]。常见的手术切除范围见图4。
图4不同盆腔脏器切除术的切除范围示意图（唐彬绘制）4A.全盆腔脏器切除术（TPE）；4B.前盆腔脏器切除术（APE）；4C.后盆腔脏器切除术(PPE)；4D.后盆腔脏器联合骶骨切除术
1.全盆腔脏器切除术（TPE）：切除范围包括直肠、肛门、膀胱、前列腺（男性）、输尿管下段和盆腔淋巴结，女性患者可能还包括子宫、阴道和（或）外生殖器。见图4A。
2.前盆腔脏器切除术（APE）：目前对此的命名尚存争议，部分学者称为保留肛门的全盆腔脏器切除术（sphincter-preservingTPE），主要适用于保留肛门和（或）部分直肠、且需行膀胱全切的患者，切除范围包括上段直肠、膀胱、前列腺（男性）、输尿管下段和盆腔淋巴结，女性患者可能还包括子宫和阴道。见图4B。
3.后盆腔脏器切除术（PPE）：适用于女性患者，保留膀胱（可部分切除），切除范围包括直肠（或肛门）、子宫、阴道和盆腔淋巴结，见图4C。近年来，不少学者将直肠癌侵犯骶前筋膜和骶骨时行直肠联合骶骨切除称为后盆腔脏器联合骶骨切除术[1]。见图4D。
4.盆腔脏器联合盆壁切除术：切除范围包括骨性盆壁（骶骨、尾骨、腰椎和耻骨等）、肌性盆壁（闭孔内肌和梨状肌等）、神经［腰骶干和骶神经（S）1、S2、S3］等[29-30]。
专家共识7：PE依据术前影像学检查和术中探查结果，确定切除范围及选择合理的手术方式。以在R0切除的基础上最大限度保留器官功能为目标。（质量等级：2++；推荐等级：B；专家赞成率:100%）
专家共识8：腹腔镜（机器人）PE具有微创优势以及与开放手术相当的手术安全性和肿瘤学结果，可考虑在具有开放盆腔脏器联合切除手术经验及丰富的腔镜手术技术的医疗中心，选择性开展。（质量等级：2++；推荐等级：B；专家赞成率:87.5%）
7.伴有炎性浸润PRC-bTME和LRRC患者的PE：对于癌性浸润的病例，PE可明显延长患者的生存期，但对于炎性浸润的病例，能否从PE术中获益，仍存争议。受累器官为炎性浸润的比例文献报道不一，为27.5%~51.0%[39-41]。由于分离炎性粘连有可能暴露瘤床以及术中冰冻存在假阴性可能，将炎性侵犯的器官盲目分开有可能造成“癌泄露”和姑息切除的风险，不符合无瘤技术。故多数学者主张，在无法明确癌性浸润还是炎性浸润的前提下，仍应施行PE术，以最大程度降低术后的局部复发率。
专家共识10：鉴于术中冰冻病理检查无法准确鉴别炎性浸润还是癌性浸润，术中分离浸润有可能导致肿瘤播散，应根据受累脏器的重要程度和切除带来的脏器功能损失综合判断切除范围。（质量等级：2-；推荐等级：D；专家赞成率:100%）
1.泌尿系重建：根据膀胱输尿管受侵的部位、残余膀胱的体积以及残余膀胱是否有收缩功能等，综合判断泌尿系重建的方式[42]。
输尿管重建：肿瘤侵犯输尿管，可行输尿管切除端端吻合，见图5A；下段输尿管切除可行输尿管膀胱再植，见图5B；或膀胱瓣输尿管吻合，见图5C；长段缺损可考虑输尿管断端与对侧输尿管吻合、或输尿管皮肤造口、或肾造瘘术。
图5常见泌尿系统重建示意图（唐彬绘制）5A.输尿管对端吻合；5B.输尿管膀胱再植；5C.输尿管膀胱瓣吻合；5D.膀胱部分切除修补术；5E.回肠膀胱（Bricker）术；5F.输尿管皮肤造口
膀胱部分切除术：肿瘤侵犯膀胱底，行膀胱部分切除修补术，见图5D；一侧膀胱三角处受侵，可行输尿管膀胱部分切除，膀胱修补及输尿管再植术；膀胱容量不足时，可酌情行膀胱扩大术。
全膀胱切除术：膀胱三角或前列腺受侵切除膀胱者，可考虑行回肠膀胱（Bricker）术，见图5E；输尿管皮肤造口，见图5F；还有旷置结肠代膀胱或原位新膀胱术。
膀胱造瘘术：适用于高位骶骨切除等致支配排尿的神经损伤、膀胱收缩功能不良、切除后尿道且保留膀胱的患者。
专家共识11：泌尿系器官的切除与重建，是PE的重要组成部分，根据膀胱输尿管受侵的部位、残余膀胱的体积以及残余膀胱是否有收缩功能等，综合判断泌尿系重建的方式。（质量等级：3；推荐等级：D；专家赞成率:100%）
2.女性生殖道的重建：女性PRC-bTME和LRRC患者受子宫阴道的保护，需要行TPE的可能性较小。当侵犯子宫或阴道时，为达到R0切除，需行生殖道联合切除的PPE手术。生殖道缺损是会阴缺损的一种特殊类型，女性患者行生殖道重建可以预防“空盆腔脏器综合征（emptypelvissyndrome，EPS）”以及降低盆腔感染或疝等的发生率，恢复生殖道外观和保留性功能[43]。阴道缺损较小时，可行阴道残端或对端的缝合修补；缺损较大时，可选择合适的（肌）皮瓣或生物补片进行重建修复，皮瓣推荐阴股沟岛状皮瓣、股薄肌皮瓣或腹直肌皮瓣等。
专家共识12：生殖道的切除与重建是女性患者PE的重要组成部分，根据子宫阴道受侵的部位和残余正常阴道壁的范围等，实施个体化的阴道重建与修复，在根治的基础上注重术后生活质量的改善。（质量等级：3；推荐等级：D；专家赞成率:100%）
3.盆底重建修复：PE术后存在大范围的盆腔缺损，容易继发盆腔积液、盆腔感染和脓肿，长期可致慢性肠梗阻、盆底疝甚至肠瘘的发生。利用自体腹膜或生物材料（如基底膜生物材料）重建盆底腹膜，可以将盆腔与腹腔再次隔绝，降低小肠与盆底和后腹膜创面的粘连导致的肠梗阻风险；避免盆腔感染或脓肿形成[44]；减少术后放疗对腹腔肠管的影响。PE术导致盆底存在巨大空腔，消除EPS可采用肌瓣、肌皮瓣、穿支皮瓣、大网膜和假体等填充，常用肌皮瓣包括腹直肌、股薄肌和臀大肌皮瓣等[45]。
专家共识13：PE后盆腔修复与重建，对于预防盆腔继发感染和脓肿、内瘘的形成、EPS等的发生有积极作用。推荐根据缺损范围及修复目标，在整形外科、妇科、泌尿外科等多科室协作下采取合适的重建方式。（质量等级：3；推荐等级：D；专家赞成率:100%）
PE术后并发症
1.PE手术安全性：随着手术技术和围手术期管理的进步，PE的手术安全性已经逐渐得到认可。目前，PE的围手术期病死率已降至不足2%[46-48]。国际PelvEx协作组对27个中心2004—2014年间的1291例原发直肠癌行PE手术的统计结果显示，围手术期病死率为1.5%，Clavien-Dindo3~4级并发症发生率为37.8%，二次手术率为8.6%；1184例LRRC患者围手术期病死率为1.8%，3~4级并发症发生率为32.1%，二次手术率为7.2%[49]。
专家共识14：随着手术技术和围手术期管理等进步，PE手术安全性得以进一步提升，推荐在综合实力较强的医疗中心，由接受过系统培训的团队开展。（质量等级：2++；推荐等级：B；专家赞成率:100%）
2.PE术后常见并发症：PE的手术并发症发生率虽然高达20.0%~65.7%，但大多为切口感染、肠梗阻等非特异度并发症，多数经保守治疗可获治愈[50-52]。
切口感染：是PE术后最常见的并发症，发生率为14.0%~42.6%，尤其是新辅助放化疗后行腹会阴联合切除手术的患者，会阴切口感染率甚至超过50%[52]。切口迁延不愈，可以发展为慢性骶前感染、会阴部窦道甚至肠瘘[50]。
泌尿系并发症：TPE或APE术后输尿管皮肤造口或回肠膀胱术后，泌尿系感染发生率为5%~30%，表现为高热和寒战，反复感染可致肾功能损害；尿瘘发生率为4%~13%，多见于回肠膀胱或输尿管再植术后[53-54]。
吻合口漏或肠瘘：中高位直肠肿瘤行保留括约肌功能的PE手术，其术后往往面临吻合口漏的风险，尤其大多数患者经历过新辅助治疗、肿瘤分期晚、术前营养不良、存在贫血以及盆腔扩大切除造成的局部血供不良等，均为吻合口漏的高危因素，文献报道发生率为5.0%~13.9%，明显高于同期非PE手术患者[51-52,56-57]。联合小肠切除或回肠膀胱术，需面临小肠吻合口漏的风险，尤其是新辅助放化疗患者末端回肠有坠入盆腔接受照射的风险，在选择回肠段备回肠膀胱术时，尽量避开该区域。
专家共识15：PE手术常以牺牲患者躯体器官完整功能为代价，因而不同程度地影响术后生活质量。PE术后并发症发生率高，且处理棘手，手术团队需充分评估手术风险、掌握相应处理方法，术前与患者及其家属充分沟通，权衡手术利弊，谨慎制定治疗决策。（质量等级：2+；推荐强度：D；专家赞成率:100%）
PE术后的随访及预后
专家共识16：PE术后复发率及转移率高，建议参照晚期直肠癌的术后随访要求；盆腔MRI在常规检查怀疑局部复发时推荐采用。（质量等级：4；推荐等级：D；专家赞成率:100%）
2.预后：R0切除是PRC-bTME和LRRC患者获得长期生存的唯一治疗方式。PelvEx协作组的研究表明，行PE手术的PRC-bTME患者R0切除组中位生存期为43个月，R1切除患者为21个月，而R2切除患者仅为10个月；R0、R1和R2的3年生存率分别为56.4%、29.6%和8.1%，影响PE长期生存的因素包括R0切除和淋巴结是否转移[59]。LRRC患者R0切除组的中位生存期为36个月，而R1切除后为27个月，R2切除后为16个月（P<0.001）；3年生存率分别为48.1%、33.9%和15%，5年生存率分别为28.2%、17.3%和3%（P<0.001），影响LRRC长期生存的因素包括R0及是否联合骶骨切除[60]。
专家共识17：PE术为PRCbTME和LRRC患者长期生存提供可能，R0切除是决定预后最重要的因素，其他危险因素还包括淋巴结转移和联合骶骨切除等。（质量等级：2++；推荐等级：C；专家赞成率：91.67%）
《超全直肠系膜切除层面的原发性直肠癌和局部复发直肠癌盆腔脏器联合切除中国专家共识（2023版）》编审委员会专家组成员名单（按姓氏笔画排序）
主任委员：王锡山（中国医学科学院肿瘤医院）、汪欣（北京大学第一医院）
撰写组成员：汤坚强、武颖超、庄孟、唐彬、张剑、马腾辉、王晰程、唐源
执笔统筹：汤坚强
绘图：唐彬（湘潭市中心医院）
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