1.中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则药品控制研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第33号) 为促进中药产业高质量发展,指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究,提高中药质量可控性,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序...https://www.zyqjg.com/portal.php?mod=view&aid=25338
2.2024.06.20《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景,旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索,以促进人工智能与药品监管深度融合为主线,规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用,引导资源聚焦,推动人工智能赋能药监系统;同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业...https://3g.dxy.cn/bbs/topic/51171232
3.兽用中药天然药物原料前处理技术指导原则实用农业技术新浪财经兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则 一、 概述兽用中药、天然药物制剂的原料包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。为保证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性,应对原料进行必要的前处理。 原料的前处理是指原料的鉴定与检验、炮制与加工。http://finance.sina.com.cn/nongye/synyjs/20120507/163612006607.shtml
4.兽药研究技术指导原则汇总畜牧技术信息服务兽药研究技术指导原则汇总(截至2024年3月22日) 序号 名称 文件/公告号 1 兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则 农业部公告第1596号 2 兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则 农业部公告第1596号 3 兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 ...https://xmj.luohe.gov.cn/index.php?c=show&id=1705
5.关于印发手性药物质量控制研究等4个技术指导原则的通知为科学规范和指导药物研究工作,保证药物研究质量,国家局组织制定了《抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则》、《手性药物质量控制研究技术指导原则》、《药物生殖毒性研究技术指导原则》和《细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则》等4个研究技术指导原则,现予发布,请参照执行。 附件:1.抗HIV药物非临床药效学研究...https://www.ouryao.com/thread-242989-1-1.html
6.中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)1、附件3中药新药质量标准研究技术指导原则(试行) 一、概述中药质量标准是中药新药研究的重要内容。中药质量标准研究应遵循中医药发展规律,坚持继承和创新相结合,体现药品质量全生命周期管理的理念;在深入研究的基础上,运用现代科学技术,建立科学、合理、可行的质量标准,保障药品质量可控。研究者应根据中药新药的处方组成、...https://www.renrendoc.com/paper/102359478.html
7....绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则的通知为科学规范和指导中药、天然药物临床研究工作,保证研究质量,国家局组织制定了《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》、《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》,现予印发,请参照执行。 附件:1.中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则 ...https://www.66law.cn/tiaoli/65377.aspx
8.中药天然药物注射剂基本技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定,特制定本技术要求。 第一部分 新的中药、天然药物注射剂 一https://www.med66.com/new/201202/yc201202217440.shtml
9.药物生殖毒性研究技术指导原则本指导原则适用于中药、天然药物和化学药物的生殖毒性研究。 本指导原则重点阐述动物生殖毒性试验中动物、给药剂量、给药方法、试验方案选择的基本原则,并介绍一些常用的试验方案;对所获得数据进行分析及评价要求;以及所涉及的科学原理与背景。 二、基本原则 https://www.canbigou.com/d/427.html
10.生产兽用中药天然药物通用名称命名指导原则兽药公司核心提示:兽药通用名称是兽药的法定名称,也是兽药质量标准中收载的名称。为了使兽用中药、天然药物的通用名称更科学、明确、简短,使每个...https://xinm123.nfncb.cn/html/veterinary/39529.html
11.已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则(全文)本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,是对《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。 已上市中药的工艺变更包括:生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材...https://www.hqwx.com/web_news/html/2017-9/15051866739797.html
12.中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)本技术指导原则适用于中药制剂申请临床试验、上市许可、上市后变更等研究过程中的稳定性研究;中药制剂中间产物、天然药物稳定性研究亦可参考本技术指导原则。 二、基本原则 (一)试验设计应当科学合理 根据研究对象特点,结合中药制剂注册申请的不同类别、不同阶段的稳定性研究目标,进行试验设计。 https://www.zjitcm.com/info/details/29/794.html
