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中药的化学成所含成份十分复杂，既有含有多种有效成份，又有无效成份，也包含有毒成份。提取其有效成分并进一步加以分离、纯化，得到有效单体是中药研究领域中的一项重要内容。中药提取就是利用一些技术最大限度提取其中有效成份，使得中药制剂的内在质量和临床治疗效果提高，使中药的效果得以最大限度的发挥。本文是中药原料前处理技术指导原则（征求意见稿）给大家作为技术资料查看。
中药原料前处理技术指导原则（征求意见稿）
中药原料的前处理作为中药制剂生产过程中的关键环节，直接关系到制剂的质量。为指导中药生产企业的前处理研究和规范操作，保障中药制剂的安全有效、质量可控和稳定均一，制定本指导原则。
本指导原则中的“中药原料”（以下简称“原料”）主要指中药制剂质量标准【处方】项下的中药饮片、提取物、有效成分等。原料的前处理是根据临床用药及制剂生产的需求，对中药材、提取物等进行必要的炮制和加工处理。本指导原则内容主要包括炮制与加工、炮制用辅料、标准与检验、包装与贮藏。
本指导原则旨在为中药制剂生产用原料前处理的研究和生产提供参考。天然药物制剂原料前处理研究和生产可参照执行。
（一）遵循中医药理论
原料的前处理应遵循中医药理论，满足临床用药和中药制剂生产的需求。在继承中医用药经验和习惯的前提下，保留其特有的传统工艺，保证生产过程的可操作性、质量的可控性。
（二）符合标准及规范
原料及炮制方法应符合国家药品标准或各省、直辖市、自治区制定的饮片标准或炮制规范。新的炮制方法应提供充分的依据，并与传统工艺进行对比研究，制定合理的饮片质量标准。炮制用中药材、炮制用辅料均应符合法定标准；无法定标准的中药材、饮片、辅料，应研究建立相应的内控标准。中药制剂生产用饮片需在符合GMP的条件下进行炮制。毒性饮片、涉及濒危物种的原料应符合国家的有关规定。
（三）适应生产的需求
原料前处理应考虑中药制剂生产的需求，根据中药材、提取物等的关键质量属性及生产设备能力确定前处理的方法、参数及质量要求；应充分考虑中药制剂生产用饮片与临床调剂用饮片的差异，根据原料特点及实际生产需求确定合适的饮片规格。
（四）保证质量的稳定
原料前处理的工艺方法和参数是影响中药制剂质量稳定的关键因素之一，应对前处理步骤导致中药制剂质量波动的关键环节和风险控制点加强研究和控制，以利于保证中药制剂质量的稳定均一。
（五）体现全过程控制
炮制与加工应在继承传统工艺的基础上，根据制剂生产对原料的要求，对中药材、提取物等进行净制、切制、炮炙、干燥、粉碎、灭菌等处理。
应研究确定炮制与加工的工艺参数，并进行工艺验证。炮制与加工所用的生产设备需与工艺要求相符合，其性能、型号、功率及机械化程度应能满足生产规模、原料质量控制的要求。设备所用的润滑剂、冷却剂等不应对原料造成污染。
净制是中药材制成饮片的初步加工过程。中药材中有时会含有泥沙、灰屑、非药用部位等杂质，必须通过净制除去，以符合药用要求。应根据中药材情况及临床用药要求进行净制，通过研究选择合适的净制方法。常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、剪切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等。饮片粉碎后以药粉直接入药的口服制剂，应在水洗等净制环节对中药材（饮片）中微生
物污染种类及污染水平进行研究，在保证饮片质量的前提下，采用合理的设备、方法、条件等，有效降低微生物污染水平。
中药炮炙是指将中药材净制、切制后进行火制、水制或水火共制等。常用的方法有炒、炙、煅、蒸、煮、、复制、煨、水飞等。
对于发酵法、发芽法、水飞法、制霜法、干馏法等特殊炮炙方法，应保持传统炮制特色，明确方法、设备、关键工艺参数等。
需根据制剂要求将饮片、提取物等加工至一定粒度的，应研究确定合适的设备、方法，明确粉碎方法、工艺参数、粒度、出粉率等信息。
（二）炮制用辅料
中药炮制用辅料是指中药炮制过程中，除主药外，对中药饮片具有辅助作用的附加物料。除少数仅起到导热介质作用的辅料（砂、滑石粉等）外，大多数炮制用辅料具有增强疗效、降低毒性、改变药性等作用，可影响饮片的有效性、安全性和依从性。
炮制用辅料的制备方法直接影响着辅料、饮片的质量及药品的安全、有效。炮制用辅料的制备应根据传统经验选择原材料及方法，加强过程控制，研究明确工艺参数，保证辅料质量的稳定均一。在制备过程中应尊重传统，如醋，应为米、麦以及高粱等酿制而成，不得添加着色剂及调味剂。
炮制用辅料应符合质量标准的要求。有辅料、药品、食品等标准的，可沿用原标准，必要时应根据传统经验及炮制用辅料需求进行调整。无标准的，应结合传统制备方法及质量特点，制定质量标准。
（三）标准与检验
饮片标准应体现与安全性、有效性的关联，体现中药复杂体系整体质量控制的理念。饮片标准要突出中药炮制特色，尽可能体现饮片与中药材、制剂质量标准中相应检测项目的关联性。
饮片质量标准与中药材质量标准完全一致的内容，可参照中药材质量标准执行。以下根据饮片的特点说明其质量标准部分项目研究的主要内容及一般要求。
【炮制】明确制剂用饮片的炮制方法、关键工艺参数、辅料种类及用量、炮制程度的要求等。
【性状】根据实际生产用饮片的特点描述其形状、大小、色泽、味道、气味、质地等。必要时附饮片彩色图片。
【鉴别】可采用传统经验方法、理化方法、色谱和光谱技术等手段建立饮片的专属性鉴别方法。对于存在伪品、易混淆品的饮片，鉴别方法应有专属性。特殊炮制或生熟异治饮片应建立与其对应生品的专属性鉴别方法。为提高鉴别方法的专属性，应尽量采用对照药材（饮片）、对照提取物、对照图谱等作对照。
（四）包装与贮藏
原料的包装、贮藏应便于保存和使用，根据原料的特性，结合实际生产加工经验，参考药品或食品的有关要求，确定合适的包装材料和贮藏条件。如果原料不能一次性投料生产，则需要按照质量要求进行规范包装和贮藏。炮制用辅料的包装贮藏要求参照执行。
原料的包装应不影响原料的质量，且方便储存、运输、使用。应选用与原料性质相适应并符合国家药品、食品包装质量标准的包装材料和容器，不得选用与药品性质不相适应或对药品质量可能产生影响的包装材料。凡直接接触原料的包装材料均为一次性用品，不得回收重复使用。
对特殊饮片如毒性饮片、易挥发性、易污染、刺激性强等饮片包装要根据产品的特性和规格选择包装材料。
贮藏条件和贮藏期限，应依据原料的特性、包装方式及稳定性考察结果来确定。贮藏期间定期养护管理，各种养护操作应当有记录。
对于有明确保质期的原料，在达到保质期后即作报废处理。对于没有明确保质期的原料，应根据稳定性研究结果确定合理的复检期。复检时一般应进行全项检验，复检合格，方可继续使用。贮藏期限内发现有对质量产生不良影响的特殊情况时应当及时复检。
1.国家食品药品监督管理总局．《中药材生产质量管理规范（修订稿）》．2017年．
2.国家药典委员会．《中华人民共和国药典》．2015年．
3.国家食品药品监督管理总局．《中药、天然药物原料的前处理技术指导原则》．2005年.
4.国家食品药品监督管理总局．《中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则》．2005年.
5.国家食品药品监督管理总局．《省级中药饮片炮制规范修的指导原则》．2018年.
6.《全国炮制规范》．人民卫生出版社．1989年．
7.《中药炮制学》．中国中医药出版社．2015年．
8.全国人大.《中华人民共和国药品管理法》，2015年．
9.《中药材包装技术规范》．SB/T11182-2017．
10.国家中医药管理局．《中药饮片包装管理办法（试行）》．1998年．
11.国家食品药品监督管理总局．《关于加强中药饮片包装管理的通知》．2003年.
12.卫生部．《药品生产质量管理规范》．2010年．
《中药原料前处理技术指导原则》课题研究组
《中药原料前处理技术指导原则》（征求意见稿）起草说明
2005年发布的《中药、天然药物原料的前处理技术指导原则》为中药、天然药物原料的前处理的规范研究提供了一定的指导作用。
近年来，我国持续加强中药饮片监管，中药饮片质量水平逐步向好，但仍存在企业主体责任落实不到位，中药原料的前处理研究过程不规范，炮制用辅料标准及规格不明、炮炙程度难统一等问题。
为进一步提高中药产品质量，2018年4月26日，国家药品监督管理局召开了“中药饮片监管工作座谈会”，聚焦中药饮片质量管理问题。同年8月，国家药品监督管理局制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》，要求加快修订完善中药新药注册用《中药原料前处理技术指导原则》。
为规范和指导前处理研究，加强新药和已上市产品所用饮片的质量控制，细化炮制与加工及质量控制研究要求，提高饮片整体质量水平，2018年7月启动了《中药原料前处理技术指导原则》的修订工作。
2018年7月，药品审评中心（CDE）启动了《中药原料前处理技术指导原则》的修订工作，成立了由CDE技术审评人员组成的工作小组和外请专家组成的专家起草小组，并召开了启动会，会上讨论了本指导原则的基本框架和基本要求，并进行了撰写工作分工。
2018年8月～9月，专家组成员按启动会分工分别起草本指导原则的各个部分，专家组组长进行统稿后形成第一稿。9月底，CDE小组与专家组组长等在专家草稿的基础上进行讨论，形成了指导原则第二稿，并发给各专家组成员征求意见。
2018年9月～10月，CDE中药民族药药学部对本指导原则第二稿进行了讨论，提出了撰写建议。10月底，第二次召开了《中药原料前处理技术指导原则》专家讨论会，会上对第二稿内容进行了讨论。
2018年11月～2019年2月，根据专家会讨论意见，起草小组进行多次沟通、讨论，进一步对稿件进行修订，形成了《中药原料前处理技术指导原则》第三稿。
2019年3月～5月，将第三稿发给起草小组成员（中心和专家组成员）征求意见，将反馈意见发给专家组组长汇总形成《中药原料前处理技术指导原则》第四稿。
2019年6月6日，召开“中药原料前处理技术指导原则修订意见”专家研讨会，根据专家会讨论意见，形成《中药原料前处理技术指导原则》第五稿。
2019年6月19日经CDE中药民族药药学部进一步讨论修订，并电邮征求专家认可，形成《中药原料前处理技术指导原则》（征求意见稿）。
（一）名称的修订
考虑到本指导原则主要针对中药原料前处理研究内容进行阐述,故将本指导原则名称修订为《中药原料前处理技术指导原则》，在正文概述中增加了“天然药物制剂原料前处理研究和生产可参照执行”的表述。
（二）中药原料及前处理的范围
《中药、天然药物的前处理技术指导原则》中的“中药原料”包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。现根据《中国药典》凡例中要求制剂中处方药味均是指饮片，故本指导原则“中药原料”修订为“中药制剂质量标准【处方】项下的中药饮片、提取物、有效成分等”。前处理的范围一直无明确的定义，本指导原则将前处理”定义为：原料的前处理是依据临床应用及生产的需求，对中药材、提取物等进行必要的炮制和加工等处理。
（三）法定标准说明
本指导原则中，中药材和饮片的法定标准为国家药品标准和地方标准或炮制规范；提取物和有效成分的法定标准为国家药品标准；炮制用辅料的法定标准指符合炮制要求的相应药品标准、辅料标准和食品标准。经批准的内控标准视同法定标准。
（四）全过程控制和可追溯
（五）突出适应生产的需求
本次修订强调应充分地考虑中药制剂生产用饮片与临床调剂用饮片的差异，根据原料的特点及实际生产需要确定合适的饮片规格。应考虑生产设备等因素制定适应的工艺参数。
（六）引导加强饮片工艺研究
针对目前中药饮片生产工艺粗放、染菌现象普遍、炮制程度不一等问题，本次修订强调：加强原料质控、炮制工艺研究及验证；突出了净制过程对降低微生物污染水平的重要性；要求明确详细的炮炙工艺参数，如炒制温度的测试点，通过图像对比等方式对饮片炒制程度进行判断，保证批间质量的稳定均一。
（七）加强炮制用辅料质控
（八）加强饮片质量控制研究
本次修订删除了药材检验部分（可参考药材质控指导原则），增加了饮片质量标准研究和制定的内容，饮片标准制定应突出中药炮制特色，应结合饮片特点进行针对性研究，尽可能体现饮片与中药材、制剂质量标准中相应检测项目的关联性。
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吉林省人民政府关于同意设立长白山技师学院的批复吉政函〔2024〕5号省人力资源社会保障厅：你厅《关于提请省政府批复同意设立长白山技师学院的请示》（吉人社报〔2024〕9号）收悉。经研究，现批复如下：一、同意设立长白山技师学院。举办者为吉林职业技术学院，办学地址在吉林省长白山保护开发区池北区。长白山技师学院业务工作接受你厅指导和监督。二、长白山技师学院为民办非营利技工院校，办学经费自筹解决。学院以培养技师（预备技师）和高级技工为主要目标，同时承担企业在职职工高技能人才培训任务。开设护理、康复保健、电子商务、休闲体育服务、旅游服务与管理5个专业。招生对象主要为技工学校、高中、高级技工学校毕业生，学制2—5年。三、你厅及长白山管委会要按照人力资源社会保障部规定的办学条件和教育教学质量标准，加强对学院建设和办学的指导，督促长白山技师学院依法依规办学。四、长白山技师学院要全面贯彻党的教育方针，坚持社会主义办学方向，落实立德树人根本任务，加强专业和师资队伍建设，