1、泰乐菌素注射液等4种兽药产品质量标准、说明书和标签一、泰乐菌素注射液质量标准、说明书和标签(一)泰乐菌素注射液质量标准泰乐菌素注射液TailejunsuZhusheyeTylosinInjection本品为泰乐菌素的丙二醇无菌水溶液。含泰乐菌素（C46H77NO17）应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为无色至黄色澄明液体。【鉴别】取本品适量，用水稀释成浓度为每1ml含200.0单位的溶液。取5.0ml溶液，加入10ml0.1mol/L氢氧化钠溶液，用三氯甲烷液萃取。取三氯甲烷层，用25.0ml的0.1mol/L盐酸溶液萃取，弃去三氯甲烷层。水层置50ml量瓶中，用
4、5mg的酪胺甲醇溶液5ml，同法制备，作为对照品溶液。立即照紫外-可见分光光度法（附录26页），在570nm处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。苯甲醇照气相色谱法（附录40页）测定。色谱条件与系统适用性试验用聚乙二醇为固定液；柱温140；进样口温度210；检测器温度230；以氮气为载气。理论板数按苯甲醇峰计算应不低于1000。苯甲醇色谱峰与相邻色谱峰的分离度应大于1.5。测定法精密量取本品2ml，置10ml的量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液；取苯甲醇0.200g，精密称定，置100ml的量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1mL，
5、注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，每100ml中含苯甲醇的量为3.64.4g。热原取本品2ml，加无菌生理盐水23ml，混合均匀，依法检查（附录129页），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射1ml，应符合规定。无菌取本品，每瓶5ml，采用薄膜过滤法处理，用50%丙二醇无菌溶液冲洗，依法检查（附录118页），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。【含量测定】精密量取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录103页）测定。1000泰乐菌素单位相当于1mg的泰乐菌素。【作用与用途】抗生素类药。用于治疗犬猫支
6、原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。【用法与用量】以泰乐菌素计。肌内注射：一次量，每1kg体重，犬、猫10mg（本品0.2ml），一日1次，连用35日。【规格】50ml：2.5g（250万单位）【贮藏】遮光，密闭，815保存。【有效期】3年。【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司（BIOVETJOINTSTOCKCOMPANYPESHTERABULGARIA）保加利亚，Peshtera市4550，贝塔.拉可夫大街39（39,PetarRakovStr.,4550Peshtera,Bulgaria）（二）泰乐菌素注射液标签、说明书样稿兽用泰乐菌素注射液Tylosin
7、Injection【主要成分】泰乐菌素【适应症】用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。【用法与用量】以泰乐菌素计。肌内注射：一次量，每1kg体重，犬、猫10mg（本品0.2ml），一日1次，连用35日。【规格】50ml：2.5g（250万单位）【包装】50ml/瓶，72瓶/箱。【贮藏】遮光，密闭，815保存。【进口兽药注册证书号】【生产日期】【生产批号】【有效期至】【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司（BIOVETJOINTSTOCKCOMPANYPESHTERABULGARIA）【生产地址】No.39PetarRakovStreet,4550Re
9、作用。肌肉注射后，可迅速被吸收并扩散至组织、器官和体液。注射30min后可达到最大血药浓度。泰乐菌素还可以通过血脑屏障、血眼屏障和胎盘屏障以及性腺。单次注射后可维持24h的有效血药浓度。泰乐菌素的主要排泄方式为随尿液和胆汁（随粪便）排出。【适应症】用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。【用法与用量】以泰乐菌素计。肌内注射：一次量，每1kg体重，犬、猫10mg（本品0.2ml），一日1次，连用35日。【不良反应】可能出现以下过敏反应：红肿、痒、呼吸加快、肛周轻度水肿和脱肛，这些症状会迅即消失。【注意事项】泰乐菌素溶液对光敏感。【规格】50ml：2.5g（250万单位）【包装】
11、1133株）质量标准鸡呼肠孤病毒活疫苗（1133株）JiHuchanggubingduHuoyimiao（1133Zhu）AvianReovirusVaccine，Live（Strain1133）本品系用呼肠孤病毒（1133株）接种SPF鸡胚成纤维细胞培养，收获细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防由呼肠孤病毒引起的鸡腱鞘炎（病毒性关节炎）。【性状】白色或乳白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。【无菌检验】按现行中国兽药典附录或欧洲药典进行检验，应无菌生长。【支原体检验】按现行中国兽药典附录或欧洲药典进行检验，应无支原体生长。【外源病毒检验】
13、/ml。将1瓶疫苗溶解于100ml0.9%NaCl溶液，用CEF细胞悬液将预先稀释的疫苗进行10倍系列稀释，取10-3、10-4、10-5、10-64个稀释度，每个稀释度的溶液分别加入微量细胞培养板的10个培养孔中，每孔200ml。每次检验均设阳性对照，每块培养板中至少设2个孔用于空白细胞的培养，作为阴性对照。将细胞培养板于5%CO2条件下37孵育56日，通过显微镜检查培养板中呼肠孤病毒引起的典型细胞病变（CPE）。如果阳性对照符合要求,同时阴性对照为阴性，则检验有效。根据Spearman-Kaerber法计算疫苗中呼肠孤病毒的滴度。每羽份病毒含量应不低于103.1TCID50。如果
14、一批疫苗未通过初检，可重复检验一次。【剩余水分测定】按现行中国兽药典附录进行测定，应不超过4%。【真空度测定】按现行中国兽药典附录进行测定，应符合规定。【规格】1000羽份/瓶【贮藏与有效期】28保存，有效期为24个月。【生产企业】英特威国际有限公司（INTERVETINTERNATIONALB.V.）（二）鸡呼肠孤病毒活疫苗（1133株）说明书【兽药名称】兽用通用名鸡呼肠孤病毒活疫苗（1133株）商品名无英文名AvianReovirusVaccine，Live（Strain1133）汉语拼音JiHuchanggubingduHuoyimiao（1133
17、途】用于预防由呼肠孤病毒引起的鸡腱鞘炎（病毒性关节炎）。【贮藏与有效期】28保存，有效期为24个月。【生产企业】英特威国际有限公司仅在兽医指导下使用三、鸡新城疫灭活疫苗（Clone30株）质量标准、说明书和内包装标签（一）鸡新城疫灭活疫苗（Clone30株）质量标准鸡新城疫灭活疫苗（Clone30株）JiXinchengyiMiehuoyimiao（Clone30Zhu）AvianNewcastleDiseaseVaccine，Inactivated（StrainClone30）本品系用鸡新城疫病毒（NDV）Clone30株接种鸡胚培养，收获感染鸡胚液，经甲醛溶
18、液灭活后，加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫。【性状】外观乳白色乳剂。剂型油包水型。稳定性37放置21日，应不破乳。黏度按现行中国兽药典附录进行测定，应不超过200cP。【无菌检验】按现行中国兽药典附录或欧洲药典进行检验，应无菌生长。【安全检验】用34周龄的SPF鸡10只，每只鸡腿部肌肉接种疫苗2羽份（1ml）。首次接种后3周，用1羽份（0.5ml）的疫苗重复进行上述免疫接种程序。首次免疫接种后，每天对免疫鸡进行观察，连续5周，对每只死亡的鸡进行剖检。如果与疫苗无关的原因引起的死亡鸡的数量不超过20%，则检验有效。如果检验期间，没有鸡出现异常的局部或者全身反应，则该批疫苗
19、合格。如果一批疫苗未通过初检，可重复检验一次。【效力检验】采用血清学方法进行检验，结果不符合规定时，可采用免疫攻毒法进行检验。（1）血清学方法用34周龄的SPF鸡20只，其中10只各腿部肌肉注射疫苗1/50羽份（10ml），另10只不接种作为对照。接种后21日，每只鸡分别采血，分离血清，进行HI抗体效价测定。对照组HI抗体效价的几何平均值均应不高于1:4，免疫组HI抗体效价的几何平均值应不低于1:16。（2）免疫攻毒法用34周龄的SPF鸡45只，分为3组，每组15只鸡，分别肌肉注射疫苗2.5ml（1/200羽份）、10ml（1/50羽份）和40ml（1/12.5羽份）。另取SPF
20、鸡10只，不接种作为对照。接种后21日，每只鸡肌肉注射鸡新城疫病毒强毒株0.5ml，观察10日。当所有对照鸡在攻毒后6日内全部死亡时，试验有效。根据Finney概率分析法计算半数保护量（PD50）。每羽份疫苗至少含50PD50。【甲醛残留量测定】按现行中国兽药典附录进行测定，应不高于0.2%。【规格】（1）250ml/瓶（2）500ml/瓶【贮藏与有效期】28保存，有效期为36个月。【生产企业】英特威国际有限公司【附注】HI抗体效价测定在微量滴定板中（V型）用磷酸盐缓冲液（PBS）对血清进行2倍系列倍比稀释，通过这种方法使终体积达到50ml/孔。同时设置阳性血清对照和阴
21、性血清对照。在每个孔中加入50ml标准NDVHA-抗原，HA-抗原含量为4个血凝单位。每次检验时，均用PBS对NDV进行8倍系列倍比稀释以检验病毒抗原含量。通过振荡器将所有滴定板混合均匀，将滴定板置4条件下孵育1小时。在每孔中加入50ml1%的鸡红细胞（用PBS稀释），再次通过振荡器将所有滴定板混合均匀，将滴定板置4条件下孵育1小时，读板。以使红细胞出现100%沉降（HI滴度）的最高稀释度作为判定终点。（二）鸡新城疫灭活疫苗（Clone30株）说明书兽用【兽药名称】通用名鸡新城疫灭活疫苗（Clone30株）商品名新加威英文名NewcastleDiseaseVaccin
23、部位出现微肿，可持续数周，若接种时严格执行无菌操作，则不会造成永久性的组织损害。【注意事项】（1）疫苗切勿冻结。（2）仅用于接种健康鸡。（3）使用前应将疫苗放至室温（1525），并充分摇匀。（4）接种时，应执行常规无菌操作。（5）疫苗瓶开启后，应在3小时内用完。（6）本疫苗不得与其他疫苗混合使用。（7）如误将疫苗注入人体，应立即就医，并告诉医生本疫苗含有矿物油乳剂。【规格】（1）250ml/瓶（2）500ml/瓶【包装】12瓶/盒【贮藏与有效期】28保存，有效期为36个月。【进口兽药注册证书证号】【生产企业】英特威国际有限公司（INTERVETINTERNATIONALB.V
25、imiao（K-61Zhu）SwinePseudorabiesVaccine，Live（StrainK-61）本品系用猪伪狂犬病病毒自然gI基因缺失株（K-61株）接种猪肾细胞PK2A培养，收获细胞培养物，加蔗糖明胶稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防猪伪狂犬病。【性状】白色至乳灰色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。【无菌检验】按现行中国兽药典附录或欧洲药典进行检验，应无菌生长。【支原体检验】按现行中国兽药典附录或9CFR进行检验，应无支原体生长。【鉴别检验】采用血清中和试验。应至少100ID50的疫苗病毒可被特异性抗血清中和。【安全检验】猪安全检验按标签上
27、低于105.2TCID50/头份。【剩余水分测定】按现行中国兽药典附录进行测定，应符合规定。【真空度测定】按现行中国兽药典附录进行测定，应符合规定。【规格】疫苗：（1）10头份/瓶（2）50头份/瓶（3）100头份/瓶稀释液：（1）20ml/瓶（2）100ml/瓶（3）200ml/瓶【贮藏与有效期】28保存，有效期为36个月【生产企业】勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（BoehringerIngelheimVetmedica,Inc.2621NorthBeltHighway,St.Joseph,MO64506,USA）【附注】病毒含量测定方法1