中国食品药品检定研究所：136个品种18013批次抽检！《国家药品抽检年报（2020）》发布
一、概述
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，2020年，国家药监局根据《药品质量抽查检验管理办法》等有关要求，以品种为主线，坚持问题导向和风险控制原则，密切结合监管需要，制定年度抽检计划和实施方案。国家药品抽检采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的工作模式，按照国家药监局的统一部署，各省级药品监管部门负责组织各行政区域内的样品抽取，并将同一品种的全部样品交由同一药品检验机构集中检验；检验机构确认收到样品后，采用“非现场结算”方式统一支付购样费用，并将检验结果以“电子检验报告书”的形式在线传递至有关省级药品监管部门。在法定标准检验的基础上，各检验机构紧盯突出问题、结合监管需求开展有针对性的探索性研究，对抽检品种进行“综合体检”，及时发现、防控风险隐患，督促企业落实质量安全主体责任。
二、抽检数据分析
（一）抽样情况
2020年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种136个，包括化学药品77个、中成药48个、中药饮片8个和生物制品3个，其中国家基本药物品种45个；共抽检样品18013批次，包括生产环节4106批次、经营环节13143批次和使用环节764批次（见图1），涉及1053家药品生产企业、2186家药品经营企业和347家药品使用单位，各省（区、市）样品抽取情况以及所抽取样品的标示生产企业所在地区抽样分布情况，分别见图2与图3。
图1.生产、经营、使用环节抽样情况
（注：图中数字为各省抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次数由低到高）
图3.抽检样品产地分布图
（二）药品制剂抽检数据分析
2020年国家药品抽检共抽检制剂产品16645批次。经检验，16568批次产品符合规定，77批次产品不符合规定，其中有2批次样品按照补充检验方法检验检出金胺O。抽检的128个品种中，全部样品符合规定的制剂产品有106个，共13179批次。其中，化学药品有64个品种8046批次，中成药有39个品种5043批次，生物制品有3个品种90批次。
1.化学药品
2020年国家药品抽检共抽检化学药品77个品种10217批次，涉及生产环节2370批次、经营环节7322批次和使用环节525批次。经检验，不符合规定43批次，在生产、经营和使用环节检出不符合规定产品15、27和1批次，分别占对应环节全部样品的0.6%、0.4%和0.2%（见图4）。
2020年国家药品抽检共涉及18个剂型，共有8个剂型存在不符合规定产品。其中，注射用无菌粉末（28批次）、片剂（7批次）、胶囊剂（2批次）、肠溶片剂（2批次）、颗粒剂（1批次）、注射剂（1批次）、口服溶液剂（1批次）、缓释片剂（1批次），分别占对应剂型全部产品的1.5%、0.3%、0.2%、0.9%、0.2%、0.1%、0.4%和1.6%（见图5）。
不符合规定项目包括性状、检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为1、42和1批次，分别占全部不符合规定项目的2.3%、95.4%和2.3%（见图6）。
图4.化学药品各抽样环节检验信息示意图
图5.化学药品各剂型检验信息示意图
图6.化学药品不符合规定项目分布图
（注：某些不符合规定产品涉及多个不符合规定项目）
2.中成药
2020年国家药品抽检共抽检中成药48个品种6338批次，涉及12个剂型，在生产、经营和使用环节各抽取样品1072、5197、69批次。经检验，符合规定6304批次，不符合规定34批次（含2批次产品经补充检验方法判定不符合规定），分别在生产与经营环节检出不符合规定产品1和33批次，分别占对应环节全部样品的0.1%和0.6%（见图7）。
不符合规定项目主要涉及检查、性状、鉴别、含量测定等，不符合规定产品数量依次为14、2、15和2批次，分别占全部不符合规定项目的40.0%、5.7%、42.9%和5.7%（见图8）。
不符合规定产品主要涉及5个剂型，其中丸剂（16批次）、颗粒剂（7批次）、片剂（5批次）、散剂（5批次）和注射剂（1批次），分别占对应剂型全部样品的2.0%、0.5%、0.4%、2.7%、0.1%（见图9）。
抽检数据显示，丸剂与散剂不符合规定批次占比较高，不符合规定项目包括鉴别与检查，不符合规定原因主要与药材掺伪、制剂工艺控制不严等存在关联，提示有关企业应加强人员培训，规范生产管理，严格工艺规程与购进药材质量控制。
图7.中成药各抽样环节检验信息示意图
图8.中成药不符合规定项目分布图
图9.中成药各剂型检验信息示意图
3.生物制品
2020年国家药品抽检共抽检生物制品3个品种90批次，其中治疗类品种1个，预防类品种2个（见图10）。样品均抽自生产环节，剂型均为注射剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。
图10.生物制品抽检品种信息示意图
4.国家基本药物
2020年国家药品抽检共抽检基本药物（不含中药饮片）37个品种6167批次，在生产、经营和使用环节各抽取样品1260、4625和282批次。经检验，不符合规定25批次，分别在生产与经营环节检出不符合规定产品8和17批次，涉及4个剂型。
图11.国家基本药物各抽样环节检验信息示意图
图12.国家基本药物各剂型检验信息示意图
5.抗病毒中成药专项
2020年国家药品抽检设置了抗病毒中成药专项，以有效识别风险、保障临床常用关键抗病毒中成药的质量。
2020年共抽检抗病毒中成药932批次，涉及5个剂型（图13）。经检验，符合规定930批次，合格率99.8%。在生产、经营和使用环节各抽取样品137、790和5批次，分别在生产与经营环节检出不符合规定产品1批次（图14）。
图13.抗病毒中成药专项各剂型检验信息示意图
图14.抗病毒中成药专项各抽样环节检验信息示意图
（三）中药饮片专项抽检情况
2020年，国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。主要针对近年来销量增大的中药饮片中较为突出的掺伪掺杂等问题，以及种植/养殖、加工炮制等不规范而造成的质量问题，开展检验和探索性研究。
2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验，符合规定1341批次，不符合规定27批次（见图15）。不符合规定项目主要涉及总灰分（2批次）、性状（23批次）、杂质（2批次）、鉴别（4批次）和含量测定（1批次）等方面，分别占全部不符合规定项目的6.3%、71.9%、6.3%、12.5%和3.0%（见图16）。
2020年国家药品抽检发现的主要问题有：一是掺伪、正伪品混用问题，如制川乌中混入部分附子；二是有害残留物质超限问题，如部分批次前胡农药残留超限；三是采收与加工炮制不规范，如广藿香未按标准方法采收，部分批次黄精加工炮制不规范造成总灰分超标。抽检结果提示，有关企业应规范采收加工及炮制工艺，加强进厂或投料前检验，严格储运条件，控制环境湿度，提高质量意识。
图15.2020年中药饮片专项抽检结果示意图
图16.2020年中药饮片专项不符合规定项目分布图
（四）探索性研究
2020年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：一是违法违规生产，个别企业低限、过量或使用替代品投料，违反关键制法，质量保障体系缺失以致生产线污染等问题依然存在；二是生产工艺设置不合理或控制系统缺失，导致同一品种质量存在差异；三是部分品种防腐剂、重金属、农药残留超限；四是原药材与辅料质量控制不严，部分企业使用掺伪、染色的原药材和劣质辅料用于成方制剂生产；五是包装材料相容性不好影响产品稳定性。
三、抽检结果应用
药品抽检是药品监督管理部门根据监管需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为，其根本目的是识别防控风险、消除安全隐患。2020年，药品监管部门充分利用国家药品抽检结果，严厉打击制售假劣药行为，不断推动监管机制创新和抽检数据深度利用，完善药品抽检管理体系，提高风险防控能力。
二是形成监管合力。为提高药品抽检工作服务监管的效能，2020年，国家药监局不断推动抽检数据深度利用，将抽检结果与检查、稽查执法等工作有机衔接，形成监管合力。例如，探索性研究发现部分批次复方甘草酸铵注射液抗氧剂超限，经检查发现个别企业涉嫌擅自违规过量投料；检验中发现，部分批次元胡止痛片存在金胺O，经检查发现个别企业质量控制不严，使用劣质药材投料。不断提升的检验研究水平与高效协同的质量监管体系，有效遏制个别企业的侥幸心理，提高了企业的质量安全意识。
四、结语
2020年，全国药品监管部门认真落实党中央、国务院决策部署和国家药监局有关工作要求，坚持人民至上、保障用药安全有效、助力疫情防控，顺利完成国家药品抽检工作。检验及研究结果显示，我国药品质量仍处于较高水平，整体安全形势平稳可控。
2021年是“十四五”规划的开局之年，也是迎接后疫情时代曙光的关键之年。国家药监局将继续慎终如始抓好疫情防控，扎实做好“六稳”“六保”工作等决策部署，坚持完善药品抽检管理体系，不断创新监管的制度机制和方式方法，认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，协同高效做好新形势下的药品抽检工作，着力保障药品安全形势稳定。
小贴士1.药品抽检历史沿革
1956年，我国首次提出药品计划抽检的概念；1964年，原卫生部第一次制定国家级年度药品抽检计划并组织实施；1984年颁布《中华人民共和国药品管理法》，第一次从法律上明确了药品抽检工作的地位；1986年，实行药品质量公报制度；1990年，实行药品抽检收费制度，即抽检药品须由被抽检单位付检验费；2001年，《中华人民共和国药品管理法》修订，取消了药品抽检收费制度，所需费用由财政列支；2019年，《中华人民共和国药品管理法》再次修订，明确“药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验”“抽样应当购买样品”。2.药品标准检验
药品标准检验是指具有检验资质的药品检验机构，依据国家药品监督管理部门批准的法定检验标准中的检验方法，进行全项目或部分项目的检验，并依法出具检验报告书的过程。3.探索性研究
探索性研究是指在国家药品抽检过程中，除按照国家药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，针对可能存在的质量问题，应用该品种国家药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程。探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。4.国家基本药物
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。《国家基本药物目录（2018年版）》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分，其中，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；中药饮片不列具体品种，颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。5.药品补充检验方法
药品检验补充检验方法和检验项目（药品补充检验方法）适用于有掺杂、掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。6.检验项目
性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确认。
检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。
含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
附件：2020年国家药品抽检品种目录
2020年国家药品抽检品种目录
序号
药品通用名
承检机构
1
吡嘧司特钾片、吡嘧司特钾滴眼液、吡嘧司特钾分散片
安徽省食品药品检验研究院
2
卡络磺钠注射液、注射用卡络磺钠
3
注射用奈达铂
北京市药品检验所
4
卡马西平片、卡马西平胶囊、卡马西平缓释胶囊
5
复方对乙酰氨基酚片
重庆市食品药品检验检测研究院
6
复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)
7
氢化可的松注射液
成都市食品药品检验研究院
8
复方三嗪芦丁片
大连市药品检验所
9
米索前列醇片
福建省食品药品质量检验研究院
10
注射用呋塞米、呋塞米注射液
甘肃省药品检验研究院
11
色甘酸钠滴眼液
12
尼扎替丁制剂
13
雷尼替丁制剂
广东省药品检验所
14
复方愈创木酚磺酸钾口服溶液
广西壮族自治区食品药品检验所
15
复方罗布麻片Ⅰ、复方罗布麻片Ⅱ
广州市药品检验所
16
哈西奈德软膏、哈西奈德涂膜剂、哈西奈德乳膏
海南省药品检验所
17
硫酸镁注射液、注射用硫酸镁
18
唑来膦酸注射液、注射用唑来膦酸
河北省药品检验研究院
19
复方托吡卡胺滴眼液
河南省食品药品检验所
20
注射用炎琥宁
21
阿昔洛韦乳膏
黑龙江省药品检验研究中心
22
复方颠茄氢氧化铝片、复方颠茄氢氧化铝散
23
盐酸羟苄唑滴眼液
24
氟康唑氯化钠注射液
湖北省药品监督检验研究院
25
佐米曲普坦片、佐米曲普坦胶囊、佐米曲普坦口腔崩解片、佐米曲普坦分散片
26
氨酚曲马多胶囊、氨酚曲马多片
湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）
27
枸橼酸莫沙必利片、枸橼酸莫沙必利胶囊、枸橼酸莫沙必利分散片、枸橼酸莫沙必利口服溶液
吉林省药品检验所
28
兰索拉唑肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶片
江苏省食品药品监督检验研究院
29
注射用艾博韦泰
30
盐酸安罗替尼胶囊
31
吡嗪酰胺片
江西省药品检验检测研究院
32
氨甲苯酸注射液、注射用氨甲苯酸
辽宁省药品检验检测院
33
磷霉素钙片、磷霉素钙颗粒、磷霉素钙胶囊
南京市食品药品监督检验院
34
胶体果胶铋胶囊、胶体果胶铋颗粒
宁夏回族自治区药品检验研究院
35
碘帕醇注射液
青岛市食品药品检验研究院
36
小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒
青海省药品检验检测院
37
泛昔洛韦片、泛昔洛韦胶囊
厦门市食品药品质量检验研究院
38
碘克沙醇注射液
山东省食品药品检验研究院
39
格列吡嗪胶囊、格列吡嗪片
40
联苯双酯滴丸、联苯双酯胶囊、联苯双酯片
41
萘敏维滴眼液
山西省食品药品检验所
42
盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索分散片、盐酸氨溴索颗粒、盐酸氨溴索口服溶液
陕西省食品药品监督检验研究院
43
长春西汀注射液、长春西汀氯化钠注射液、注射用长春西汀
44
利奈唑胺葡萄糖注射液、利奈唑胺注射液
上海市食品药品检验所
45
注射用奥扎格雷钠
46
氨咖黄敏片、氨咖黄敏胶囊、小儿氨咖黄敏颗粒
深圳市药品检验研究院
47
利巴韦林滴眼液
四川省食品药品检验检测院
48
盐酸地尔硫卓注射液、注射用盐酸地尔硫卓
天津市药品检验研究院
49
马来酸噻吗洛尔滴眼液
武汉药品医疗器械检验所
50
盐酸多西环素片、盐酸多西环素胶囊、盐酸多西环素分散片
西藏自治区食品药品检验研究院
51
盐酸二氧丙嗪片、盐酸二氧丙嗪颗粒
新疆维吾尔自治区药品检验研究院
52
阿咖酚散、阿咖酚胶囊
云南省食品药品监督检验研究院
53
天麻素注射液、注射用天麻素
54
复方甘草酸铵注射液、复方甘草酸苷注射液、注射用复方甘草酸苷
浙江省食品药品检验研究院
55
缬沙坦制剂
56
壬苯醇醚阴道片、壬苯醇醚栓、壬苯醇醚膜、壬苯醇醚凝胶
中国食品药品检定研究院
57
烟酰胺注射液、注射用烟酰胺
58
对乙酰氨基酚口服液
59
盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸度洛西汀肠溶片
60
替加氟注射液
61
二甲双胍制剂
62
盐酸甲氧氯普胺注射液
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
63
阿莫西林克拉维酸钾片、阿莫西林克拉维酸钾颗粒、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、阿莫西林克拉维酸钾分散片
64
注射用阿洛西林钠
65
注射用盐酸头孢吡肟
66
盐酸环丙沙星片、盐酸环丙沙星胶囊
贵州省食品药品检验所
67
注射用头孢西丁钠
68
硫酸阿米卡星注射液、注射用硫酸阿米卡星
69
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
70
克拉霉素片、克拉霉素缓释片、克拉霉素分散片、克拉霉素胶囊、克拉霉素颗粒
71
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
苏州市药品检验检测研究中心
72
盐酸乌拉地尔注射液
西安市食品药品检验所
73
注射用头孢唑林钠、注射用五水头孢唑林钠
74
依托咪酯注射液、依托咪酯乳状注射液
75
注射用糜蛋白酶
76
环磷腺苷葡胺注射剂、注射用环磷腺苷葡胺
77
云芝胞内糖肽胶囊、云芝胞内糖肽片、云芝胞内糖肽口服溶液
78
静注人免疫球蛋白(pH4)
79
23价肺炎球菌多糖疫苗（注射剂，液体剂型）
80
流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗
81
小儿珍贝散
82
柴黄片、柴黄胶囊、柴黄颗粒
83
黄芪注射液
常州市食品药品监督检验中心
84
风热感冒颗粒（颗粒剂）
85
明目上清丸、明目上清片
86
荆防颗粒
87
小儿退热颗粒
88
石斛夜光丸、石斛夜光颗粒
89
消炎灵片、消炎灵胶囊
90
参麦注射液
91
参苓白术片
杭州市食品药品检验研究院
92
四季三黄片、四季三黄丸、四季三黄软胶囊、四季三黄胶囊
93
双黄连注射液、注射用双黄连
94
护肝片、护肝胶囊、护肝颗粒、护肝丸
95
婴儿健脾颗粒、婴儿健脾胶囊、婴儿健脾口服液、婴儿健脾散
96
生脉饮口服液
97
维血宁颗粒、维血宁合剂、维血宁颗粒(无糖型)
98
枇杷止咳颗粒、枇杷止咳胶囊
99
强力枇杷露、强力枇杷胶囊、强力枇杷颗粒
100
芩连颗粒、芩连胶囊、芩连片、芩连丸
101
复方鲜竹沥液
102
消旋山茛菪碱滴眼液
103
通脉颗粒、通脉口服液
104
复方金银花颗粒、复方金银花冲剂
内蒙古自治区药品检验研究院
105
三子散、三子颗粒
106
五加参蛤蚧精口服液
宁波市药品检验所
107
喉痛灵片、喉痛灵颗粒
108
养阴清肺颗粒、养阴清肺丸、养阴清肺口服液
109
六味能消丸、六味能消胶囊、六味能消片
110
愈伤灵胶囊
111
九味羌活胶囊、九味羌活片、九味羌活颗粒、九味羌活丸、九味羌活口服液
112
脑立清丸、脑立清片、脑立清胶囊
113
芎菊上清片、芎菊上清颗粒、芎菊上清丸
114
复方板蓝根颗粒
115
清开灵注射液、注射用清开灵
116
小儿七星茶颗粒、小儿七星茶口服液、小儿七星茶糖浆
117
元胡止痛片、元胡止痛胶囊、元胡止痛软胶囊、元胡止痛颗粒、元胡止痛滴丸、元胡止痛口服液
118
六合定中丸
119
清热散结片、清热散结胶囊
120
消栓再造丸
无锡市药品安全检验检测中心
121
蒲地蓝消炎片、蒲地蓝消炎胶囊、蒲地蓝消炎口服液
122
千柏鼻炎片、千柏鼻炎胶囊
123
柴胡舒肝丸
124
健儿清解液
125
舒筋活血片、舒筋活血胶囊
126
丹参注射液、注射用丹参
127
舒筋定痛片
128
益心酮片
129
黄精
130
射干
131
前胡
132
秦艽
133
红景天
134
巴戟天
135
广藿香
136
制川乌
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